Mélangeurs à usage unique
Les mélangeurs à usage unique Mobius® permettent de mélanger efficacement les ingrédients pharmaceutiques et de préparer des solutions de procédé telles que les tampons et les milieux de culture. Contrairement aux mélangeurs traditionnels en acier inoxydable qui nécessitent des temps d’arrêt pour les opérations de nettoyage, les mélangeurs à usage unique Mobius® réduisent ces temps d’arrêt au minimum sans compromettre la qualité du mélange. Disponibles dans des capacités allant de 10 à 3 000 litres, ils sont conçus pour répondre à un très large éventail d’exigences. Pour la fabrication de conjugués anticorps-médicaments (ADC), le réacteur Mobius® ADC est spécialement conçu pour l'étape clé de la bioconjugaison.
Principaux avantages et fonctionnalités
Un mélange rapide et homogène qui préserve l'intégrité du produit, permettant d'obtenir un meilleur rendement et de réduire les coûts.
La conception à usage unique réduit au minimum la contamination croisée et permet des opérations en circuit fermé et en toute sécurité.
Le film Ultimus® offre une résistance supérieure qui protège contre les fuites, ce qui améliore sa durabilité tout en conservant sa facilité de manipulation, sa souplesse et son adaptabilité.
Solutions de mélange à usage unique
Mobius® MIX
La solution de mélange idéale pour les applications nécessitant un mélange en douceur, telles que l'homogénéisation des protéines et des produits sensibles au cisaillement.
Mobius® Power MIX
La solution de mélange idéale pour les matières difficiles à dissoudre et la préparation de tampons.
Réacteur Mobius® ADC
Les systèmes de mélange optimisés pour la bioconjugaison.
Boîtiers de commande
Les mélangeurs Mobius® et le réacteur Mobius® ADC peuvent être surveillés et commandés localement ou à distance grâce au boîtier de commande Ready to Connect. Pour les modèles Mobius® MIX et Power MIX, le boîtier de commande intelligent doté de la plateforme Common Control Platform® (CCP®) permet la surveillance à distance des paramètres critiques du processus et offre un contrôle avancé du processus pendant les opérations de mélange.
Sacs de mélange à usage unique
Les poches de mélange à usage unique sont fabriquées à partir de films Ultimus® ou PureFlex™. La gamme PureFlex™ de films pour récipients de process à usage unique est de haute pureté, de qualité médicale et coextrudée pour offrir résistance, souplesse, d’excellentes propriétés de barrière aux gaz et un contact inerte. Le film Ultimus® a été conçu pour vos applications liquides de biotransformation à usage unique les plus exigeantes. Il offre une durabilité accrue tout en conservant la facilité de manipulation, la souplesse et la conformité requises par les bioprocédés à usage unique.
Expertise et accompagnement en matière de développement de bioprocédés
Nous combinons notre expertise en bioprocédés, nos technologies de fabrication et notre infrastructure mondiale pour répondre à vos besoins en matière de développement de procédés et de fabrication, notamment la culture cellulaire, la préparation des milieux et des tampons, ainsi que l'optimisation de la bioconjugaison. Nos équipes MSAT et Projets d'investissement vous accompagnent tout au long de la conception et de la mise en œuvre de vos installations.
Foire aux questions
Qu'est-ce qu'un mélangeur à usage unique et comment fonctionne-t-il ?
Un mélangeur à usage unique se compose d'une cuve rigide réutilisable qui abrite une poche jetable contenant le produit à mélanger. Le mélange est assuré par une turbine jetable située à l'intérieur de la poche, entraînée par un moteur.
Quels sont les principaux avantages des mélangeurs à usage unique par rapport aux systèmes réutilisables traditionnels ?
Les mélangeurs à usage unique présentent de nombreux avantages :
- Ils éliminent les opérations de CIP/SIP (nettoyage en place/stérilisation en place) et réduisent les efforts de nettoyage et de validation.
- Réduit le risque de contamination croisée grâce à des composants jetables.
- Permet des changements de production plus rapides et un débit plus élevé.
- Ils offrent des performances constantes et validées, ainsi qu’une documentation simplifiée.
- Améliore l'efficacité des investissements et la flexibilité de la chaîne d'approvisionnement.
Quelles sont les capacités de mélange offertes par les mélangeurs à usage unique ?
Les mélangeurs à usage unique permettent de réaliser aussi bien des mélanges liquide-liquide que solide-liquide, comme la dissolution de poudres. Ils permettent un mélange à faible cisaillement afin de préserver la qualité des produits sensibles et peuvent traiter des liquides à viscosité élevée.
Pourquoi ai-je besoin d'un mélangeur spécifique pour les convertisseurs analogiques-numériques (ADC) ?
Il est important de disposer d'un mélangeur dédié aux conjugués anticorps-médicaments (ADC), car les ADC sont des produits biologiques extrêmement sensibles. Principales raisons :
- Un mélange doux, à faible cisaillement, pour éviter le dépliage et l’agrégation des protéines et préserver l’intégrité des anticorps.
- Des matériaux et des joints compatibles afin d’éviter tout risque de lixiviation susceptible d’affecter les conjugués ou d’entraîner une toxicité.
- Un fonctionnement strictement aseptique/stérile et en circuit fermé afin de minimiser la contamination et l’exposition.
- Un contrôle précis de la température pendant le chauffage et le refroidissement afin de maintenir la stabilité tout au long du traitement.
- Nettoyage, validation et conformité aux BPF pour prévenir la contamination croisée entre les lots.
Pour en savoir plus, consultez la page dédiée aux réacteurs Mobius® ADC, optimisés pour la bioconjugaison des conjugués anticorps-médicaments.
Comment puis-je surveiller les paramètres de processus dans un mélangeur à usage unique ?
Vous pouvez effectuer un suivi en temps réel grâce à des capteurs intégrés de vitesse, de température, de poids, de pH et de conductivité, ou réaliser des contrôles hors ligne à l'aide de la solution d'échantillonnage NovaSeptum® SURe Assemblies.
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Afin de vous aider à choisir et à gérer les pièces de rechange nécessaires à votre système, nos experts ont procédé à une analyse des risques pour déterminer quelles pièces il convient de garder en stock.
