Prélèvement d'échantillons dans les processus stériles
La robustesse d’un procédé de fabrication de médicaments pharmaceutiques ou biopharmaceutiques repose sur un échantillonnage fiable, depuis le développement du procédé jusqu’à la production commerciale. Les solutions d’échantillonnage stériles et en circuit fermé permettent un prélèvement précis et représentatif des échantillons et minimisent les risques de contamination du procédé.
Les solutions d’échantillonnage stériles NovaSeptum® vous permettent de prélever manuellement des échantillons tout au long de la fabrication de vos médicaments afin de surveiller à la fois la qualité de vos produits et le contrôle de vos procédés. Ces solutions d’échantillonnage conviennent à toutes les étapes du processus, y compris l’analyse des composés cibles, la mesure des impuretés du produit et du procédé, l’évaluation des attributs de qualité du produit, ainsi que les tests de stérilité, de charge microbienne et d’endotoxines.
Principaux avantages et caractéristiques
Une qualité à toute épreuve : s’appuyant sur nos systèmes de qualité internationaux et sur le programme Emprove®, nos systèmes d’échantillonnage NovaSeptum® s’accompagnent d’une documentation complète et d’un soutien réglementaire, facilitant ainsi votre évaluation des risques et le contrôle de vos processus.
Réduit au minimum le risque de contamination croisée et préserve l'intégrité de vos échantillons et de votre processus.
Conception « plug-and-play » offrant une connectivité aisée et de multiples options de conteneurs.
Plusieurs conteneurs disponibles en différentes tailles, en version simple ou multiple, pour une flexibilité maximale.
Solutions d'échantillonnage pour les procédés à usage multiple et à usage unique
Les technologies d'échantillonnage NovaSeptum® offrent des solutions fermées, pré-stérilisées et faciles à utiliser, adaptées aussi bien aux procédés à usage multiple qu'à usage unique, qui garantissent l'intégrité du procédé et un échantillonnage représentatif. Disponibles sous forme d'unités individuelles ou de collecteurs, et proposant une gamme de récipients adaptés à différents besoins d'échantillonnage, ces technologies fiables peuvent être préconfigurées ou configurées sur site en fonction des exigences spécifiques du procédé.
Les systèmes d'échantillonnage NovaSeptum® GO destinés aux procédés à usage multiple sont des systèmes fermés et faciles à utiliser qui garantissent l'intégrité du procédé et un échantillonnage représentatif, avec traçabilité et contrôle de l'activation de l'échantillonnage.
Les ensembles de prélèvement NovaSeptum® SURe constituent une solution de prélèvement fermée et représentative pour les procédés à usage unique, qui s'intègre facilement à l'aide de connecteurs AseptiQuik® ou de tuyaux C-Flex® thermosoudables.
Échantillonnage fiable des bioprocédés
Du bioréacteur au conditionnement final, les solutions d’échantillonnage NovaSeptum® offrent des options permettant un échantillonnage cohérent et représentatif, afin que vous puissiez garantir la qualité de vos produits et démontrer la maîtrise de votre processus de fabrication. Ces solutions d’échantillonnage manuel stériles peuvent être utilisées tout au long du développement du processus et de la fabrication à l’échelle commerciale. Elles excellent dans les environnements où le maintien de la stérilité est primordial, ce qui les rend idéales pour les tests de stérilité, de charge microbienne, de mycoplasmes et d’endotoxines.
Vous êtes intéressé par l’échantillonnage automatisé pour augmenter la fréquence d’échantillonnage et améliorer la compréhension de vos procédés ? Découvrez la solution d’échantillonnage automatique MAST®, idéale pour les applications nécessitant un échantillonnage fréquent et une surveillance étroite, en particulier celles utilisant la technologie d’analyse en cours de procédé (PAT). Vous souhaitez plus d’informations ? Consultez notre article technique « Systèmes d’échantillonnage des bioprocédés : trouvez l’approche d’échantillonnage adaptée à vos besoins ».
Foire aux questions
Qu'est-ce que le prélèvement stérile en circuit fermé et pourquoi est-il indispensable dans la fabrication biopharmaceutique ?
L'échantillonnage stérile en circuit fermé consiste à prélever des échantillons issus de procédés biopharmaceutiques tout en garantissant leur absence de contamination. Ce procédé est essentiel pour préserver la qualité du produit et respecter les normes réglementaires, car il permet un suivi précis des attributs de qualité critiques (CQA) et des paramètres critiques de procédé (CPP), tout en préservant l'intégrité de la source d'échantillonnage. Pour en savoir plus, consultez notre article technique dédié à l'échantillonnage dans les procédés pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
Quels sont les principaux avantages liés à l'utilisation des solutions de prélèvement stériles NovaSeptum® ?
Les solutions d'échantillonnage stériles NovaSeptum® garantissent un échantillonnage fiable et représentatif tout en minimisant les risques de contamination croisée. Leur conception fermée et simple d'utilisation permet une connectivité « plug-and-play » et prend en charge plusieurs types de récipients, assurant ainsi une flexibilité maximale tant dans les environnements de développement que de fabrication. Elles sont particulièrement adaptées lorsque des tests critiques de stérilité, de mycoplasmes, de charge microbienne et d'endotoxines sont requis. Pour en savoir plus, participez à notre webinaire gratuit à la demande consacré à l'échantillonnage en circuit fermé et aux solutions d'échantillonnage NovaSeptum®.
En quoi le prélèvement manuel stérile contribue-t-il au respect de la réglementation ?
Le prélèvement manuel stérile en milieu fermé respecte les directives strictes établies par les organismes de réglementation, garantissant ainsi que les échantillons sont prélevés et manipulés de manière à minimiser les risques de contamination. Une documentation adéquate et le respect des procédures opérationnelles standard (SOP) tout au long du processus de prélèvement sont essentiels pour démontrer la conformité lors des audits. Découvrez-en davantage sur les aspects réglementaires liés au prélèvement.
Dans quelles situations l'échantillonnage manuel à l'aide des solutions d'échantillonnage stériles NovaSeptum® est-il préférable à l'échantillonnage automatisé ?
Le prélèvement stérile manuel peut être privilégié dans les situations nécessitant une certaine souplesse, par exemple lors du développement ou lors de prélèvements sur des installations spécifiques ou non standard. Il est vivement recommandé pour les tests de stérilité, de charge microbienne et d’endotoxines à n’importe quelle étape du développement d’un médicament ou dans le cadre d’une fabrication conforme aux BPF. Le prélèvement manuel peut s’avérer avantageux dans les opérations à petite échelle où les systèmes automatisés ne sont pas forcément rentables ou pratiques. Découvrez notre article technique sur l’atténuation des risques grâce au contrôle de la charge microbienne.
L'échantillonnage manuel permettra-t-il de répondre à tous mes besoins en matière d'échantillonnage ?
L'échantillonnage stérile manuel fermé peut répondre à la plupart des besoins en matière d'échantillonnage ; toutefois, pour la surveillance de routine des procédés, qui nécessite des mesures fréquentes afin d'améliorer la compréhension et le contrôle des procédés ainsi que de maintenir la qualité des produits, les systèmes d'échantillonnage automatisés et d'autres technologies d'analyse des procédés (PAT) constituent une meilleure option.
Webinaires connexes
Au cours de ce webinaire, nous examinerons le cadre réglementaire qui régit les méthodologies d'échantillonnage et nous présenterons les compétences clés nécessaires à la mise en place d'un système d'échantillonnage efficace, y compris les évaluations de l'intégrité du système.
Nous nous concentrerons sur un système d'échantillonnage automatisé et son utilisation dans la culture cellulaire en perfusion pour le développement des processus en amont. Nous démontrerons une augmentation de la fréquence d'acquisition des données pour la mesure en ligne des CPP et l'automatisation d'un flux de travail de traitement des échantillons afin de réduire le temps nécessaire à la mesure des CQA dans les cultures en perfusion.
Ce webinaire examine comment les stratégies d'automatisation et les systèmes de contrôle permettent d'obtenir rapidement des résultats d'analyse, ce qui est essentiel pour gérer la variabilité de la glycosylation qui influe sur la qualité des produits.
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La contamination microbienne lors de la fabrication de produits biopharmaceutiques entraîne des conséquences importantes. Elle accroît les risques pour l'opérateur, l'entreprise et, potentiellement, le patient, ce qui peut avoir des répercussions négatives considérables.
- Note d'application : Intégrité microbienne des systèmes d'échantillonnage NovaSeptum® lors de la réalisation de plusieurs opérations d'échantillonnage
Les systèmes de prélèvement NovaSeptum® et NovaSeptum® GO constituent une gamme de produits conçus pour le prélèvement stérile à usage unique tout au long du processus de fabrication de produits biologiques.
- Guide d'utilisation : Unités d'échantillonnage NovaSeptum® et NovaSeptum® GO
Ce guide d'utilisation contient des instructions d'installation et d'utilisation
- Fiche technique : Système de prélèvement stérile NovaSeptum® GO
Pour démontrer la sécurité et l'intégrité de votre produit, vous avez besoin d'une solution d'échantillonnage conforme aux normes, offrant la flexibilité nécessaire pour prélever des échantillons tout au long de votre processus.
- Fiche technique : Ensembles de prélèvement stériles NovaSeptum® SURe
Les ensembles de prélèvement stériles à usage unique NovaSeptum® SURe sont conçus pour protéger votre processus à usage unique contre toute contamination croisée potentielle, garantissant ainsi des échantillons représentatifs.
- Brochure : Système de prélèvement stérile NovaSeptum® GO
Toujours à la pointe de l'innovation en matière de prélèvement, notre système de prélèvement stérile NovaSeptum® GO est doté de fonctionnalités supplémentaires qui garantissent une sécurité encore accrue tout au long de votre processus.
