La sécurité, c'est tout
Partenaire de choix pour les essais de produits biologiques
BioReliance® Essais sous contrat
Nos services d'essais et de fabrication couvrent le cycle du produit, depuis le développement préclinique précoce jusqu'à la production sous licence. Les clients s'associent à nous pour répondre à leurs besoins en matière de tests de sécurité des produits biologiques, de développement analytique et de services de biofabrication.
Une réputation qui façonne l'industrie des tests biologiques
On nous confie la sécurité des produits biologiques dans le monde parce que pour nous, la sécurité est tout. Nous équilibrons les risques afin d'optimiser la rapidité de mise sur le marché sans jamais faire de compromis sur la sécurité ou la qualité. Notre force, c'est notre personnel, et avec plus de 75 ans d'expertise fiable, nous sommes le partenaire de choix des fabricants de produits biologiques.
Parmi les innovations dont nous sommes les plus fiers, citons :
La sécurité des produits biologiques est une priorité pour l'industrie.
1955
Développement de protocoles de biosécurité pour le vaccin contre la polio
1960
Développement d'un test d'anticorps de souris en collaboration avec les NIH américains
1983
Début des tests de biosécurité pour le premier anticorps monoclonal homologué
2007
Caractérisé les premières banques nationales de cellules souches aux États-Unis
.2023
Mettre à profit la puissance du séquençage de nouvelle génération (NGS) et notre plateforme propriétaire Blazar® pour accélérer les tests et réduire l'utilisation des animaux
La valeur ajoutée que nous apportons
Reconnu pour son large portefeuille et son expertise - avec des innovations normatives et le développement de modèles pour faire avancer l'industrie.
La Commission européenne est un organisme indépendant qui a pour mission de promouvoir la coopération internationale dans le domaine de l'éducation.
Flexibilité grâce à la capacité de fabrication et d'essai - nous investissons de manière significative dans nos capacités et notre aptitude à nous adapter aux besoins complexes de la chaîne d'approvisionnement de nos clients
.
Decades of experience to inform and navigate client’s pathways to approval. Our global regulatory know-how ensures quality standards and compliance are met.
La biosécurité et le paysage réglementaire
Développement analytique
Les approches orthogonales de la caractérisation des produits permettent de mieux comprendre les performances, la sécurité et les processus de fabrication d'une substance médicamenteuse (SD) et d'un produit pharmaceutique (PP).
L'identité, la pureté, la force et la puissance doivent être considérées collectivement pour éclairer les meilleures décisions concernant : Où et comment agir, établir des spécifications et comprendre la performance.
Un sous-ensemble d'approches devrait passer au développement analytique pour formaliser les essais afin de soutenir les tests selon les BPF requis pour les attributs de qualité critiques (AQC) définis par l'ICH Q6B.
Il est important de reconnaître que toutes les modalités et tous les processus sont différents, mais que les attributs définissant la qualité sont cohérents et doivent être compris et surveillés.
ADCs
En ce qui concerne les ADC, il est important d'aller au-delà du rapport médicament/anticorps (DAR). Comprendre comment les modifications post-traductionnelles et la conjugaison peuvent affecter la liaison et la puissance est une considération importante qui affecte l'internalisation et, en fin de compte, la puissance.
Abs
Comment comprenez-vous la relation structure-fonction de votre molécule ? Dans le cas des AcM, il est important de comprendre les performances de liaison, les modifications covalentes (modifications post-traductionnelles et/ou modifications involontaires) et la manière dont ces facteurs affectent les performances.
La caractérisation des anticorps monoclonaux et des anticorps monoclonaux est un élément essentiel de la caractérisation des anticorps monoclonaux et des anticorps monoclonaux.h3>ARNm
En raison des caractéristiques uniques du complexe ARNm/LNP, une nouvelle expertise et une série de capacités analytiques inédites sont nécessaires pour garantir des vaccins et des thérapeutiques rapides, efficaces et conformes à base d'ARNm. Nous proposons des services d'analyse pour les matières premières, les substances et les produits pharmaceutiques à base d'ARNm.
Cell & ; Gene Therapy
Les thérapies AAV sont complexes et présentent des défis uniques en matière de contrôle de la qualité et de la performance. Ces activités nécessitent une planification et une gestion minutieuses des techniques orthogonales (par exemple, analytiques, structurelles et moléculaires). L'étendue des capacités et la coordination sont la clé du succès.
Test des matières premières
L'utilisation de produits d'origine animale dans le développement ou la fabrication de produits biologiques crée un risque inhérent de contamination par des agents adventices dans les banques de cellules historiques, les virus de semence et les produits finis. Notre large gamme de services d'analyse vise à garantir la qualité et la pureté des matières premières.
L'analyse des matières premières est l'un des aspects les plus importants du développement et de la fabrication d'un produit biologique.
Tests sur les banques de cellules et de virus
Les banques de cellules et de virus constituent le matériel de départ du processus de fabrication des produits biologiques. Une caractérisation approfondie à ce stade est importante pour garantir la sécurité virale et la stabilité génétique.
Nous nous appuyons sur des décennies d'expérience dans les tests à chaque phase, de la phase préclinique à la commercialisation, pour fournir des tests complets et des conseils d'experts en matière de réglementation.
Nous travaillons en partenariat avec nos clients pour réaliser une évaluation des risques afin de déterminer les facteurs susceptibles d'influencer le niveau potentiel de particules infectieuses pour caractériser efficacement la lignée cellulaire.
Test de clairance virale
Nos études de clairance virale sont conçues par des experts en exigences réglementaires mondiales, en traitement en aval et en virologie. Nous avons réalisé plus de 17 300 études de clairance virale dans nos installations aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Chine et à Singapour, Royaume-Uni, en Chine et à Singapour, les fabricants de produits biologiques nous font confiance pour minimiser les risques lors de la mise sur le marché de leurs produits.
Provise™ Clearance Service
Notre service Provise™ Clearance déploie une équipe de scientifiques et de directeurs d'études hautement qualifiés et expérimentés pour le compte de nos clients afin d'effectuer toutes les étapes requises dans nos installations de pointe. Nous fournissons des mises à jour à chaque étape sans que les clients n'aient à quitter leur lieu de travail, ce qui maximise la productivité de leur équipe. Nos clients reçoivent un rapport final vérifié par l'AQ afin d'étayer de manière experte leur demande d'autorisation.
Services de clairance standard et hybride
Réserver du temps dans l'une de nos installations pour réaliser une étude de clairance virale offre une combinaison optimale de flexibilité, de productivité et d'assurance qualité. Dans un cadre convivial doté des dernières technologies, de la transparence et d'un choix de packages de clairance standard ou hybride, notre équipe fournit précisément le niveau de soutien requis lors de la poursuite du dépôt d'une IND ou d'une BLA.
Détection virale rapide
Nous avons l'habitude de façonner l'industrie des tests de biosécurité avec de nouvelles technologies et de nouveaux paradigmes. Notre équipe d'experts scientifiques, réglementaires et d'assurance qualité dirige le développement et la sélection de méthodes de détection virale rapide afin d'accélérer les tests de biosécurité.
La plateforme Blazar® Plateforme - Détection moléculaire ciblée
Notre plateforme Blazar®, première de sa catégorie, est une technologie moléculaire ciblée qui associe un multiplexage avancé à une PCR dégénérée pour détecter rapidement les virus adventices de plusieurs familles de virus. La plateforme Blazar® permet à nos clients d'obtenir une détection virale précise et très sensible en quelques jours seulement. Grâce à cette technologie innovante, de multiples cibles dans une région conservée du génome d'une famille virale peuvent être amplifiées, ce qui permet d'élargir la gamme de détection par rapport aux méthodes PCR traditionnelles.
Séquençage de nouvelle génération<
Révolutionnant le développement et l'analyse des produits thérapeutiques biologiques, le séquençage de nouvelle génération (NGS) permet à nos clients de relever le défi de la caractérisation rapide de leurs produits, tout en identifiant les agents connus et inconnus. Notre suite de services NGS conformes aux BPF est basée sur des plateformes technologiques complémentaires qui génèrent rapidement des ensembles de données de séquençage profond pour une analyse complète des données, soutenue par nos experts en bioinformatique et en réglementation qui fournissent des résultats rapides et complets adaptés aux besoins uniques de nos clients en matière de caractérisation d'échantillons et de tests de biosécurité.
Test de libération de la récolte en vrac
Qu'il s'agisse de la préparation d'une clinique ou de la fabrication d'un produit biologique thérapeutique salvateur, il est essentiel que nos clients protègent leur investissement grâce à des tests de libération conformes aux BPF.
Nous fournissons des tests conformes aux BPF pour la récolte en vrac non traitée et purifiée afin de répondre aux exigences de leur produit biologique pour les études précliniques et cliniques, ainsi que pour les produits biologiques homologués.
Abs<
Les cellules, les milieux usés, le produit biologique et tout sous-produit de la réaction doivent être soumis à des tests rigoureux pour confirmer l'absence de tout agent adventice et garantir qu'ils conviennent au traitement en aval. L'absence d'identification de la contamination ou de recherche de résultats inattendus à ce stade précoce du processus de biofabrication peut entraîner une défaillance catastrophique en aval.
Therapie cellulaire et génique
Les thérapies géniques et les thérapies cellulaires sont des domaines dans lesquels il est important de trouver des solutions.Pour libérer le potentiel des thérapies géniques et des thérapies cellulaires modifiées par les gènes, nos services de test jouent souvent un rôle essentiel en aidant les biofabricants à garantir l'identité, la puissance et/ou la sécurité du vrac non purifié, des matières premières, des banques de cellules, des banques de virus et des plasmides qui sont utilisés dans la production de leurs produits finaux.Nous offrons un soutien conforme aux BPF pour les thérapies cellulaires et géniques, y compris celles qui utilisent des AAV, des rétrovirus/lentivirus et des adénovirus.
Drug Product Release Testing
Afin d'aider nos clients à démontrer qu'ils respectent les directives réglementaires avant de lancer leurs produits biologiques sur les marchés pharmaceutiques mondiaux, nous proposons une large gamme d'essais BPF et de services d'essai pour les emballages de produits finis.
Anticorps monoclonaux
Chaque lot d'anticorps monoclonaux produit pour les études précliniques et cliniques nécessite une série de tests pour s'assurer que les ingrédients actifs sont exempts de contaminants conformément aux normes 21 CFR 211.165 et 21 CFR 610. Notre gamme complète de services d'essais de produits finis conformes aux BPF garantit la sécurité des patients et la conformité réglementaire dans toutes les zones géographiques, avec des prestations de services sur trois continents et des installations de secours pour assurer la continuité de l'approvisionnement.
Thérapie cellulaire et génique
Notre équipe d'experts consulte nos clients pour élaborer un programme d'essais spécifique, en s'appuyant sur un éventail d'essais de plate-forme disponibles pour la libération du produit final. Nous pouvons aider à répondre aux exigences logistiques, réglementaires et techniques uniques de la thérapie avancée avec des méthodes de tests de biosécurité et de caractérisation.
Soutien à toutes les phases du développement de médicaments biopharmaceutiques
À n'importe quel stade du processus de développement biopharmaceutique, nos services de biosécurité conformes aux BPF et nos connaissances en matière de réglementation peuvent aider les fabricants de produits biologiques à faire progresser leurs produits thérapeutiques de la découverte à la mise sur le marché.
**Soutien aux études d'habilitation IND et BLA Il est important de souligner l'importance du rôle de la microbiologie dans la prévention des maladies infectieuses.
Une empreinte mondiale
Nous sommes une organisation unique dotée d'un réseau mondial permettant de fournir des services de test à tous les stades de la chaîne de valeur des molécules.
Notre réseau de test de pointe se compose de quatre sites principaux situés à proximité des centres biopharmaceutiques mondiaux. Les investissements en cours pour augmenter la capacité de tous les sites nous aideront à répondre à la demande croissante d'études de tests de biosécurité robustes pour les thérapies traditionnelles et nouvelles.
Les tests de biosécurité sont effectués par des laboratoires spécialisés dans les domaines de la santé et de la sécurité.
Notre site de services de tests de biosécurité héberge nos services de fabrication de banques de cellules, de bioréférentiels, de caractérisation de lignées cellulaires et de tests de libération de substances et de produits médicamenteux
.
Notre site dispose de suites d'études de dépollution virale. Notre service Provise™ Clearance déploie pour vous une équipe de scientifiques et de directeurs d'études hautement qualifiés & ; expérimentés pour réaliser toutes les étapes du processus requises dans nos installations de pointe de Stirling.
Les études de clairance virale se déroulent sur notre site de Stirling.
Notre site de services de tests de biosécurité effectue la caractérisation des lignées cellulaires, la clairance virale et les tests de libération de substances et de produits médicamenteux.
Services de biosécurité et de fabrication couvrent le cycle du produit, du développement préclinique précoce à la production sous licence.
Vidéo connexe
Découvrez le portail client Synetra™ de nouvelle génération, conçu pour évoluer avec vos besoins. Faites l'expérience d'une collaboration renforcée, de partenariats complets et de services intégrés.
Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.
Vous n'avez pas de compte ?