PAT : Intégrer la qualité dans le processus biopharmaceutique
avec surveillance et contrôle en temps réel
La technologie analytique des procédés (PAT) garantit la qualité de la fabrication biopharmaceutique en surveillant et en contrôlant les procédés en temps réel. Elle utilise des outils analytiques pour développer des processus de fabrication qui tiennent compte de la variabilité des matériaux et des équipements. Une fois que les paramètres critiques du processus (CPP) ayant un impact sur les attributs de qualité critiques (CQA) sont identifiés, des méthodes analytiques sont employées pour surveiller et contrôler les CPP, en les maintenant dans l'espace de conception souhaité. Cette approche intègre les principes de la qualité par la conception (QbD) dans le processus plutôt que de s'appuyer sur des tests de produits uniquement à la fin.
Surveillance et contrôle en temps réel dans le secteur biopharmaceutique
Surveillance et contrôle en temps réel dans le secteur biopharmaceutique
Le PAT permet de créer l'installation du futur
L'intégration du PAT dans le processus de fabrication contribue à jeter les bases du "bioprocessing 4.0" et de l'installation du futur, qui est une transformation numérique complète de la production pharmaceutique utilisant la surveillance en temps réel, les systèmes de contrôle et l'analyse des données. Avec PAT, la surveillance des processus en temps réel est possible, ce qui permet une meilleure compréhension des processus, une plus grande agilité, une plus grande flexibilité et une meilleure assurance qualité.
Les connaissances analytiques améliorent la compréhension du processus et la qualité du produit
Plus récemment, le PAT implique généralement l'utilisation de capteurs chromatographiques, spectroscopiques et/ou spectrométriques de masse qui sont intégrés dans les opérations unitaires en amont et en aval. Ces technologies sont utilisées en ligne, en ligne ou en ligne pour permettre la surveillance et le contrôle en temps réel du processus. En fournissant des informations en temps réel, ces capteurs permettent des ajustements, une optimisation et une intervention en temps opportun, ce qui améliore la compréhension du processus et la qualité du produit.
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