Test de clairance virale
Nos études de clairance virale sont conçues et réalisées par des experts en matière d'exigences réglementaires, de traitement en aval et de virologie. Ayant réalisé plus de 17 300 études de clairance virale dans nos installations aux États-Unis, au Royaume-Uni et à Singapour, vous pouvez nous faire confiance pour minimiser les risques lors de la mise sur le marché de votre produit.
Nous proposons trois formules de services différentes, toutes acceptées par les autorités réglementaires :
Désinfection standard
Le service standard de clearance virale vous permet de réserver du temps d'étude dans nos suites ultramodernes. En étroite collaboration avec notre équipe hautement expérimentée, vous garderez le contrôle total et la responsabilité de l'exécution du protocole de clearance virale, en vous appuyant sur nous pour fournir le pic viral et effectuer tous les titrages nécessaires.
Élimination hybride
L'approche hybride équilibre nos forfaits de services standard et Provise®, notre équipe d'experts travaillant en partenariat avec vous pour fournir un protocole de clearance virale robuste et reproductible.
DésinfectionProvise
Notre service Provise® Clearance vous permet de vous concentrer sur votre travail principal tandis que nos experts assument l'entière responsabilité du transfert technique et de l'exécution de votre protocole de clairance virale, et vous fournissent un rapport détaillé.
Quel que soit le modèle de service que vous choisissez, nous réalisons des études permettant l'obtention d'une IND (Investigational New Drug) et d'une BLA (Biologics License Application) afin de répondre aux exigences réglementaires mondiales en matière de produits biologiques :
- Anticorps monoclonaux
- Protéines recombinantes
- Produits nouveaux et biosimilaires
- Vaccins
- Vecteurs de thérapie génique - AAV
Le résultat confirme que votre méthodologie de clairance virale soutient votre dossier réglementaire et votre processus de fabrication.
Stocks de virusBioPure
Nous utilisons le virus BioPure pour garantir des titres viraux élevés et de faibles niveaux de contaminants potentiels, ce qui se traduit par des performances exceptionnelles pour toutes les études de processus en aval. Les stocks de virus BioPure sont produits à partir de stocks de virus entièrement caractérisés et sont utilisés pour évaluer la réduction du virus.
Le virus BioPure Gold est utilisé pour les étapes de nanofiltration afin d'obtenir une sensibilité supplémentaire, car il a été soumis à une purification supplémentaire afin de produire le matériau le plus propre et le plus exempt d'agrégats possible.
Vos partenaires en matière de clairance virale discuteront de l'utilisation des stocks de virus dans vos études spécifiques.
Ressources connexes
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Learn how our experts, with decade of experience, help design and execute your clearance studies.
- Infographic: BioReliance® Viral Clearance Services
Discover key numbers on our experience with viral clearance studies.
- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
Discover how we can do your viral clearance studies for you, keeping you informed along the way.
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