Solutions sur mesure pour la culture cellulaire

Services de formulation de milieux de culture et de tampons à petite échelle, en phase pré-GMP

Nos services imMEDIAte ADVANTAGE^® pour les milieux de culture, les nutriments, les suppléments et les tampons sur mesure à petite échelle, pré-BPF, vous offrent la rapidité d’exécution dont vous avez besoin pour mener à bien vos travaux de développement plus rapidement – et accélérer la transition de votre molécule vers la phase clinique. Afin d’accompagner les développeurs de procédés du monde entier, tous nos centres imMEDIAte ADVANTAGE^® sont alignés sur les éléments clés de nos systèmes qualité BPF, vous offrant ainsi un accès rapide aux produits de culture cellulaire sur mesure en petits volumes dont vous avez besoin.

Parmi les principaux avantages, citons :

• Des matières premières qualifiées, issues de la même source que celles de nos installations GMP à grande échelle, avec en option des matières premières uniques et non qualifiées pour vos expériences.
• Des systèmes évolutifs garantissant une qualité et des performances reproductibles des produits.
• Gestion des formulations-maîtres, gestion des lots et procédures de processus contrôlées par notre équipe qualifiée.
• Évaluation de la faisabilité de la fabrication et de la documentation du produit, y compris le certificat d’analyse et la fiche de données de sécurité.
• Un conditionnement standard garantissant une livraison rapide, l’intégrité du produit et la compatibilité avec la fabrication à grande échelle.
• Tailles de lots à l'échelle de développement : 1 à 200 L de liquide / 0,5 à 20 kg de poudre sèche.

Compatibilité avec la fabrication GMP à grande échelle

Les produits liquides imMEDIAte ADVANTAGE^® présentent les mêmes caractéristiques de formulation, de mélange, de solubilité et de filtration que nos produits GMP à grande échelle. Pour les liquides hautement concentrés, notre équipe expérimentée de R&D dédiée aux matières premières accompagne la mise au point des produits par des études de faisabilité.

Pour nos milieux en poudre imMEDIAte ADVANTAGE^®, nous appliquons les mêmes contrôles de broyage et de mélange que pour nos produits GMP à grande échelle afin de garantir une qualité et des performances reproductibles. Parallèlement, la taille des particules, la fluidité et la densité apparente sont soigneusement contrôlées pour éviter tout agglomérat ou agglomération. Les produits sont livrés prêts à l'emploi, accompagnés d'instructions d'hydratation élaborées en interne ou en collaboration avec vous. 

Principales caractéristiques de nos services imMEDIAte ADVANTAGE^®

L'excellence mondiale en matière d'approvisionnement en produits pour la culture cellulaire

En mettant l'accent sur la qualité de nos produits, la comparabilité d'un site à l'autre et des investissements continus, nous fournissons des solutions de culture cellulaire de classe mondiale partout dans le monde et contribuons à la continuité des activités de nos clients.

Notre forte présence mondiale repose sur :

• Un réseau mondial d’installations de pointe et d’équipes d’experts dévouées
• Une comparabilité entre sites garantissant un approvisionnement fiable
• Un système mondial de gestion de la qualité
• La certification EXCiPACT
• Une approche «région par région»
• Un soutien réglementaire et technique à l'échelle mondiale

Découvrez les fonctionnalités propres à chaque site

Priorité à l'excellence industrielle et à la collaboration avec nos clients

Nous investissons en permanence dans nos sites de fabrication et les développons afin de répondre aux normes réglementaires en constante évolution, de satisfaire les exigences de notre clientèle mondiale et de nous assurer que nous sommes à la pointe des meilleures pratiques en matière de fabrication de CCM. À l’horizon 2024, nos investissements récents et en cours comprennent l’extension de nos sites clés à Lenexa (Kansas, États-Unis) et à Nantong (Chine), ainsi que la création de nouveaux centres de production de bioprocédés à Songdo et Daejeon, en Corée du Sud.

En complément de nos sites de production, nous proposons une assistance applicative, des conseils en optimisation des procédés et des formations au sein de nos centres de collaboration M Lab™. Profitez de cette occasion unique pour échanger avec nos experts – en présentiel ou à distance – et bénéficier de la vaste expérience de plus de 300 experts scientifiques.

Mise en place d'un dispositif de certification et de bonnes pratiques de fabrication (BPF) dédié aux milieux de culture cellulaire

Historiquement, il n’existait aucune réglementation ni certification BPF spécifique aux milieux de culture cellulaire, bien que ces matériaux fassent partie intégrante du processus de production de nombreux produits thérapeutiques. Pour combler cette lacune, notre organisation a collaboré avec les dirigeants d’EXCiPACT et d’autres experts du secteur afin d’élaborer des normes BPF pour ces matériaux essentiels. Cette initiative a abouti à l’application de la norme EXCiPACT relative aux excipients conformes aux BPF aux matières auxiliaires pharmaceutiques (PAM), qui incluent les milieux de culture cellulaire.

Cette norme EXCiPACT relative aux BPF, qui inclut l’application de la norme EXCiPACT relative aux PAM en conjonction avec la norme ISO 9001:2015, définit désormais le système qualité BPF dans l’ensemble de nos sites de fabrication actuels et futurs de milieux de culture cellulaire.