Essais de rétention bactérienne
Essais de validation des filtres de rétention bactérienne pour une production pharmaceutique sûre
Assurez-vous que vos systèmes de filtration fournissent un effluent stérile même dans des conditions difficiles. Nos essais de rétention bactérienne utilisent un modèle à échelle réduite pour valider les paramètres critiques dans les scénarios les plus défavorables, ce qui permet de gérer les risques et de contribuer à la sécurité de la production de médicaments. Contactez-nous pour concevoir et valider vos systèmes de filtration conformément au rapport technique n° 26 de la PDA et aux normes réglementaires internationales.
Valider les filtres de qualité stérilisante dans les conditions les plus défavorables
- Soumettre les membranes de qualité stérilisante à des conditions extrêmes afin de valider la rétention d'au moins 10⁷ bactéries/cm², garantissant ainsi des résultats fiables.
- Respectez les normes PDA et ASTM, en utilisant Brevundimonas diminuta ou d’autres souches justifiées par des données de charge microbienne.
- Testez un lot de produit pharmaceutique avec trois lots de membranes de qualité stérilisante, en incluant des contrôles de taille et des études de viabilité/récupération.
- Simulez les conditions de votre processus de fabrication du produit pharmaceutique afin de fournir des preuves empiriques permettant de valider votre filtration stérile.
Ressources sur les produits associés
- Bulletin technique : Influence de la taille des pores d'un filtre à membrane sur la récupération microbienne et la morphologie des colonies
La taille de membrane de 0,45 µm est privilégiée pour la récupération microbienne et l'étude de la morphologie des colonies ; cela a été démontré en comparant les effets de différentes combinaisons de tailles de pores sur la taille des colonies et leur taux de récupération.
- Note d'application : Rétention des petits organismes par un filtre Durapore® de 0,22 μm
Une étude sur la rétention bactérienne visant à déterminer l'organisme de référence correspondant au scénario le plus défavorable.
- Brochure : Services de validation à l'échelle mondiale
Les documents d'orientation réglementaires fournissent aux fabricants un cadre pour la production de médicaments pouvant être administrés en toute sécurité aux patients.
- Webinaire : Comment s'y retrouver dans l'annexe 1 des BPF de l'UE
Ce webinaire présente une approche scientifique et fondée sur les risques de la gestion du changement, ainsi qu’une feuille de route destinée aux fabricants de produits biologiques afin d’accélérer les changements dans leurs processus post-autorisation.