Substances extractibles et lixiviables
Garantir la sécurité des patients et préserver la qualité des produits
Protégez vos produits biopharmaceutiques en évaluant les substances extractibles et lixiviables (E&L) provenant des matériaux en contact, tels que les filtres et les systèmes à usage unique. Notre approche fondée sur les risques évalue les risques potentiels pour la sécurité des patients, notamment la toxicité et la conformité aux normes internationales (directives Biophorum, USP et BPF). Globalement, nos services facilitent la mise en conformité tout en soutenant votre stratégie de validation, du choix des composants à la sécurité du produit pharmaceutique final.
Une méthode plus simple pour réaliser une évaluation E&L fluide et fiable
Collecter
Compiler les données standard relatives aux substances extractibles pour les matériaux en contact présents dans le processus, y compris les approches
du protocole BioPhorum et de la norme USP <665>. Quoi ? Dossiers sur les substances extractibles
:
- Permettre la qualification initiale
- Garantir la fonctionnalité du produit
- Garantir la sécurité des matériaux
Emprove®
- Dossiers d’excellence opérationnelle
- Assemblages Mobius® Dossiers de qualification avancée (AQD)
Interpréter
Identifier les substances extractibles spécifiques au procédé présentes dans le produit pharmaceutique en analysant les données standard relatives aux substances extractibles (flux types, échelle, moments de prélèvement)
. Quoi ?
Rapport sur les substances extractibles spécifiques au procédé : liste quantitative des substances extractibles spécifiques au procédé (ou des substances lixiviables potentielles)
. Où ?
Services
de validation – Service d’étude des substances extractibles
Évaluer et atténuer
Évaluer les risques liés à la prise de médicaments en se basant sur les composés
extractibles. Si l’évaluation échoue, atténuer les risques à l’aide d’une étude sur les composés lixiviables ou modifier la conception
du processus. Quoi ?
Rapport sur la sécurité des patients, rapport
sur les composés
lixiviables. Où ?
Services de validation
- Sécurité des patients
- Service d’évaluation
- Service d’étude des substances lixiviables
Optimiser
Mettre tout en œuvre pour garantir la sécurité des patients
Nous proposons des évaluations approfondies fondées sur les risques, qui comprennent :
- Évaluation du niveau de risque et conseil : examen du produit et du processus de fabrication afin de déterminer le niveau de risque pour la sécurité des patients.
- Essais d’extractibles : identification des composés pouvant être extraits des matériaux plastiques ou élastomères dans des conditions agressives.
- Essais de lixiviables : évaluation des composés susceptibles de se lixivier dans les médicaments dans des conditions normales d’utilisation.
- Évaluations de sécurité : évaluation de la sécurité des systèmes à usage unique et des systèmes de filtration par nos toxicologues internes.
Le dossier de données sur les substances extractibles ou lixiviables ainsi obtenu permet soit de prouver et de confirmer la sécurité de votre processus de fabrication en matière d’E&L, soit d’établir la nécessité d’une évaluation complémentaire. Les services de validation Millipore® peuvent en outre vous aider à atténuer les risques grâce à des études de rinçage et à la conception de processus alternatifs.
Ressources sur les produits associés
- Brochure : Services de validation – Essais relatifs aux substances extractibles et lixiviables
Garantissez la sécurité des patients grâce à nos services de validation E&L, qui fournissent un profil chimique complet des systèmes à usage unique destinés à la fabrication de produits biologiques. Évaluez et réduisez efficacement les risques liés aux matériaux en contact avec le produit lors de la fabrication de médicaments.
- Livre blanc : Le rôle des données relatives aux substances extractibles selon les normes BPOG dans la mise en œuvre efficace des systèmes à usage unique
Lignes directrices pour l'évaluation des systèmes à usage unique en matière de substances extractibles et lixiviables.
- Webinaire : Comprendre l'annexe 1 des BPF de l'UE
Ce webinaire présente une approche scientifique et fondée sur les risques de la gestion du changement, ainsi qu'une feuille de route destinée aux fabricants de produits biologiques afin d'accélérer la mise en œuvre des changements dans leurs processus post-autorisation.