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Productos químicos de alta calidad para la fabricación de ARNm

Las materias primas y los excipientes de alta calidad son esenciales para el éxito en la fabricación de medicamentos. Retos como la degradación enzimática y las inestabilidades provocadas por las impurezas pueden mermar la eficiencia de la producción y afectar a la seguridad del producto.

Nuestra amplia gama de materias primas y excipientes de alta calidad, que incluye productos químicos libres de endonucleasas y productos químicos Emprove® Expert con límites específicos de carga biológica y endotoxinas, está diseñada para hacer frente a estos retos críticos:

  • Enzimas IVT y nucleósidos trifosfatos (NTP) (modificados)*
  • Ditiotreitol (DTT) y espermidina
  • Tampones, estabilizadores y tensioactivos
  • Agentes de volumen y crioprotectores
  • Lípidos sintéticos

Aproveche nuestra oferta integrada y minimice el riesgo a lo largo de todo su proceso de fabricación de ARNm, lo que le permitirá centrarse en la innovación y en los resultados para los pacientes.

¿Qué ventajas le ofrece?:

  • Una gama completa de productos: desde materias primas para la producción de plásmidos y la transcripción in vitro (IVT) hasta excipientes para la formulación final, nuestra oferta cubre todas las etapas de su proceso de fabricación de pDNA y mRNA.
  • Sin endonucleasas: una amplia gama de productos sometidos a pruebas para garantizar la ausencia de actividad RNasa y DNasa, con el fin de minimizar el riesgo de degradación enzimática.
  • Baja carga microbiana: Nuestra gama Emprove® Expert de excipientes, con niveles específicos bajos de endotoxinas y microorganismos, es especialmente adecuada para respaldar sus esfuerzos de mitigación de riesgos en aplicaciones de alto riesgo.
  • Calidad en la que puede confiar: Aprovechando nuestros sistemas de calidad globales y el Programa Emprove®, proporcionamos una amplia documentación y apoyo normativo, lo que facilita sus esfuerzos de evaluación de riesgos.
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Productos químicos libres de endonucleasas

En la producción de ARNm, es fundamental mantener la integridad de los ácidos nucleicos. El ARNm «desnudo» es especialmente vulnerable a la degradación por endonucleasas. Los contaminantes que afectan a la estabilidad del ARNm, como las RNasas, pueden introducirse inadvertidamente en el proceso a través de las materias primas, por lo que es esencial utilizar materiales de alta pureza, libres de RNasas y DNasas.

Nuestros productos químicos libres de endonucleasas se someten a pruebas para garantizar la ausencia de actividad endonucleásica, lo que protege contra la degradación durante pasos críticos del proceso, como la transcripción in vitro y el procesamiento posterior. La elección de estos productos libres de RNasa y DNasa mejora la estabilidad del ARNm y favorece un proceso de fabricación más robusto, lo que en última instancia se traduce en mayores rendimientos y una mayor eficacia terapéutica.

Componentes críticos para la transcripción in vitro (IVT)

La transcripción del ADN a ARNm requiere componentes esenciales: polimerasas como la ARN polimerasa T7 para catalizar la reacción, trifosfatos de nucleósidos (NTP) como bloques de construcción, pirofosfatasa inorgánica (IPP) para eliminar los subproductos inhibidores de pirofosfato, y otros componentes en el tampón de transcripción que mejoran la eficiencia de la reacción o previenen la degradación del ARNm. Nuestra oferta de alta calidad dedicada a la fabricación de ARNm incluye productos químicos clave utilizados en la etapa de IVT, como Spermidine Emprove® Expert y Dithiothreitol Emprove® Essential (DTT).

Lípidos sintéticos para la formulación de ARNm

Los sistemas de administración de fármacos, como las nanopartículas lipídicas (LNP), son esenciales para administrar el ARNm en las células diana y protegerlo de la degradación. Los lípidos son excipientes clave para la formulación de ARNm, y las LNP utilizan diversos tipos de lípidos. Nuestros lípidos sintéticos ofrecen una alta calidad de producto constante, junto con asistencia y servicios personalizados, para un rendimiento óptimo adaptado a sus necesidades específicas.

Obtenga más información sobre nuestra oferta de lípidos sintéticos estándar y personalizados.

* El comprador será en todo momento el único responsable de obtener todas las licencias y derechos necesarios para utilizar este producto en la aplicación prevista, así como del cumplimiento de las leyes y normativas vigentes. El comprador entiende que el vendedor no se hace responsable de ninguna reclamación por infracción de patente relacionada con el uso que el comprador haga de este producto.

Productos

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Sin RNasa ni DNasaEmprove® ExpertIVT

Products

Gama Emprove® Expert: mitigación de riesgos en aplicaciones de alto riesgo

Para aplicaciones de alto riesgo, como la administración parenteral, nuestra cartera de excipientes Emprove® Expert resulta especialmente adecuada, ya que presenta niveles específicos bajos de endotoxinas y carga microbiana. Junto con la completa documentación del expediente Emprove®, estos productos respaldan sus esfuerzos de mitigación de riesgos, agilizando su camino hacia la comercialización.

Nuestro programa Emprove®  

Garantizar el cumplimiento normativo de sus productos de pDNA y mRNA implica recopilar una gran cantidad de datos, lo que puede requerir una inversión significativa de tiempo y recursos. Nuestro programa Emprove® ayuda a facilitar y acelerar su proceso continuo de evaluación de riesgos, ya que ofrece un acceso cómodo a información fiable sobre nuestros productos.

Más información sobre nuestro programa Emprove®

Oferta integrada para la fabricación de ARNm

¿Le interesa saber más sobre la estabilidad del ARNm y la ampliación de la fabricación de ARNm? Explore nuestra página dedicada a estrategias avanzadas para la fabricación de productos de ARNm estables.

¿Le gustaría saber más sobre nuestra oferta integrada completa para la fabricación de pDNA y ARNm? Descubra nuestros productos y servicios para la investigación, el desarrollo, la fabricación y la formulación de ARNm, así como para el análisis y el control de calidad.

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