Cómo elegir el filtro tampón adecuado
La producción biofarmacéutica requiere grandes volúmenes de diversos tampones para las distintas etapas del proceso. La elección de un filtro para tampones puede resultar compleja: la membrana de filtración y el formato que elijas dependerán de la etapa del proceso, del nivel de control de la carga microbiana que necesites, del volumen del tampón y de las características del mismo.
Tanto si necesitas un filtro tampón para el desarrollo de procesos como para un tampón de formulación crítica, tenemos la solución que buscas. Nuestros filtros tampón Millipore Express® y Milligard® PES, libres de PFAS, ofrecen un alto caudal y capacidad a un precio razonable, y se comercializan con especificaciones de retención bacteriana que garantizan el nivel adecuado de control de la carga biológica para las necesidades específicas de tu proceso.
Filtros tampón para esterilización
Para la filtración estéril de tampones que no obstruyen los filtros, recomendamos los filtros Millipore Express® SHF (estériles, de alto flujo) o los filtros Millipore Express® PHF (protección del proceso, de alto flujo). Todos los filtros de cápsula y cartucho Millipore Express® contienen una membrana de esterilización de PES de 0,2 µm, que ofrece una alta permeabilidad, facilidad de humectación y de comprobación de la integridad, así como una amplia compatibilidad química.
Para tampones más propensos a la obstrucción, los filtros Millipore Express® SHC (estériles, de alta capacidad) son una mejor opción. Estos filtros contienen un prefiltro integrado de membrana de polietersulfona (PES) de 0,5 µm que protege la membrana de esterilización de PES de 0,2 µm, maximizando así la capacidad del filtro.
- Los filtros Millipore Express® SHF y Millipore Express® SHC deben utilizarse en etapas críticas del proceso de filtración de tampones que requieran garantía de esterilidad.
- Los filtros Millipore Express® PHF son una opción de filtración de tampones estéril y rentable para los tampones utilizados en etapas menos críticas, que quizá no requieran garantía de esterilidad.
Filtros tampón para la reducción de la carga microbiana
Los filtros Milligard® PES pueden utilizarse como filtros tampón para la reducción de la carga biológica. Estos filtros ofrecen un caudal rápido, un alto rendimiento, facilidad para las pruebas de humectación e integridad, así como una amplia compatibilidad química, y constituyen una opción rentable de filtración tampón.
Hay disponibles dos tamaños de poro, cada uno con diferentes especificaciones de reducción de la carga microbiana:
- Milligard® PES 1,2/0,2 µm nominal: eliminación típica de ≥ 6 log de Brevundimonas diminuta según la metodología ASTM F838
- Milligard® PES 1,2/0,45 µm: eliminación típica de ≥ 6 log de Serratia marcescens según la metodología de las normas ASTM D3863 y F838
Formatos: desde escala de laboratorio hasta escala de producción
Todos nuestros filtros de tampón cuentan con:
- formatos OptiScale® para un cribado y escalado eficientes, y formatos de cartucho y cápsula para el procesamiento de grandes volúmenes.
- Formatos compatibles con la irradiación gamma, que pueden integrarse en los conjuntos de un solo uso Mobius®.
Superficies de filtración aproximadas de los filtros de cápsula y de cartucho. Consulte las especificaciones del producto para obtener información completa.
Normas de calidad y documentación
Todos los filtros PES Millipore Express® y Milligard® se diseñan, desarrollan y fabrican de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad aprobado por un organismo de certificación acreditado conforme a la norma ISO 9001 de sistemas de calidad, y cuentan con un certificado de calidad.
Los filtros Millipore Express® SHF, Millipore Express® SHC y Milligard® PES cuentan con el respaldo del programa Emprove®, que ofrece tres tipos de expedientes para respaldar las diferentes fases de las operaciones de desarrollo y fabricación, tales como la cualificación, la evaluación de riesgos y la optimización de procesos. Los expedientes recopilan datos exhaustivos de ensayos específicos del producto, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente accesible, para que puedas avanzar con confianza.
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