Filtración y llenado estériles finales
La filtración estéril final y el llenado son los últimos pasos del proceso de producción y desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la esterilidad del medicamento y la seguridad de los pacientes. Nuestros componentes y soluciones de un solo uso Mobius® agilizan estas complejas operaciones y reducen los riesgos de contaminación, ofreciendo rapidez y flexibilidad al tiempo que mantienen los más altos estándares de seguridad y calidad.
Mitigue los riesgos en las pruebas de integridad con nuestro sistema de filtración Mobius® iPUPSIT
Nuestro nuevo sistema de filtración Mobius® iPUPSIT automatiza las pruebas de integridad previas al uso y posteriores a la esterilización (PUPSIT) de filtros de esterilización críticos y mitiga los riesgos potenciales de contaminación, fallos en las pruebas y la consiguiente pérdida de lotes. Este sistema prediseñado simplifica las operaciones manuales altamente complejas, lo que reduce la probabilidad de errores del operador y proporciona flexibilidad para diferentes configuraciones de filtración de un solo uso.
- Optimice el espacio: diseño compacto para adaptarse a espacios reducidos en salas blancas
- Gane en flexibilidad: sistema modular compatible con conjuntos simples y redundantes, desde Millipak Final Fill 20 hasta filtros de cápsulas Opticap XL 10
- Automatización a medida: múltiples opciones, desde el registro local hasta la automatización completa.
- Maximice la recuperación del producto: sistema y consumibles optimizados diseñados para reducir la pérdida de rendimiento
Products
Filtros para filtración aséptica
Los filtros de gas son fundamentales para mantener una barrera entre el entorno y la vía de fluidos asépticos. Los filtros que contienen nuestra membrana hidrófoba Millipore Express® SPG (estéril, fóbica gamma) de grado esterilizante son la opción preferida para la filtración y ventilación de gases en aplicaciones de un solo uso.
Los filtros de barrera Millipak® contienen membranas Durapore® hidrofóbicas e hidrofílicas de grado esterilizante, lo que permite el flujo tanto de líquidos como de gases. Estos filtros simplifican el PUPSIT al mantener la esterilidad del sistema y eliminar las limitaciones de una bolsa de lavado o un bote.
Para la filtración estéril de líquidos acuosos, los filtros que contienen nuestra probada membrana Durapore® de fluoruro de polivinilideno (PVDF) ofrecen una baja unión de proteínas y una robustez superior. Para algunos procesos, nuestros fiables filtros de membrana Millipore Express® de polietersulfona (PES) pueden ser una mejor opción.
Nuestros filtros de membrana están disponibles en múltiples formatos y son totalmente escalables, desde herramientas a pequeña escala hasta la fabricación a escala piloto y de producción. Los filtros de cápsula son compatibles con el autoclave o la irradiación gamma y también están disponibles preesterilizados para una máxima flexibilidad.
- Los filtros Millipak® Final Fill contienen una membrana Durapore® PVDF disponible en múltiples tamaños de poros. El formato de disco apilado de la cápsula minimiza el volumen de retención del producto.
- Los filtros Durapore® de 0,22 µm contienen una sola capa de membrana PVDF de grado esterilizante de 0,22 µm y son robustos, tienen una baja unión de proteínas y están disponibles en múltiples formatos de filtro.
- Los filtros Millipore Express® SHF (estériles, de alto flujo) contienen una sola capa de membrana PES de grado esterilizante de 0,2 µm y ofrecen un alto flujo y una compatibilidad química extremadamente amplia.
- Los filtros de membrana PVDFDurapore® de 5,0 µm eliminan los agregados y las partículas de los filtros de líquidos a granel estériles y están disponibles en múltiples formatos de filtro.
Conjuntos de llenado de un solo uso para procesos de llenado y acabado
Nuestros conjuntos de llenado de un solo uso están diseñados a medida para integrarse con máquinas de llenado de aisladores o RABS de diversas marcas. Nuestros expertosde Mobius® colaboran con usted y con su proveedor de máquinas para garantizar que el sistema se diseñe según sus necesidades y cumpla con las expectativas normativas. Nuestra amplia gama de componentes de un solo uso se puede integrar fácilmente en su sistema de llenado e incluye:
- Conectores estériles
- Bolsas de cabecera 2D de hasta 50 l
- Tubos para bombas dosificadoras
- Colectores TC moldeados
- Bolsas Beta
- Agujas de llenado de un solo uso
El resultado es un sistema de llenado final de un solo uso listo para usar nada más sacarlo de la caja, con conjuntos modulares totalmente optimizados. Estos sistemas son replicables, escalables y simplifican la transferencia de tecnología entre múltiples emplazamientos.
Póngase en contacto con su representante local para obtener ayuda con el diseño de un conjunto de filtración y llenado final personalizado.
Cumplimiento normativo
Como complemento a nuestra cartera de productos, el programa Emprove® consolida datos completos de pruebas específicas de productos, declaraciones de calidad e información normativa en un formato fácilmente accesible para simplificar sus necesidades de cumplimiento normativo.
Recursos relacionados
- Data Sheet: Mobius® iPUPSIT Filtration System - For reducing risks in final sterile filtration
EU GMP Annex 1 requires for sterilizing grade filter that is used to sterilize a fluid should be pre-use post sterilization integrity tested (PUPSIT). While single-use assemblies facilitate implementation of PUPSIT, manual intervention creates multiple areas of concern including operator error and maintaining sterility of the drug product.
- Article: Millipore Express® Express Sterilizing-Grade Membrane Filters Selection Guide
Discover various Millipore Express® sterilizing-grade membrane filters for liquid filtration in aseptic drug production.
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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