Développement et fabrication en sous-traitance de vecteurs viraux
La complexité de la fabrication demeure un problème pour l'industrie de la thérapie génique. En effet, créer des capacités internes pour la production de vecteurs viraux et développer une expertise en interne peut s'avérer extrêmement long et coûteux. Voilà pourquoi la plupart des développeurs de thérapies choisissent de collaborer avec des entreprises sous-traitantes (également appelées CDMO pour "Contract Development and Manufacturing Organizations") ayant démontré leur capacité à faire passer des thérapies géniques prometteuses du stade de la mise au point du procédé à celui de la production clinique et commerciale.
Avantages de la sous-traitance :
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La confiance et l'expérience sont deux facteurs clés lors du choix d'un sous-traitant. Ce dernier pourra assurer des opérations ponctuelles ou fournir une prestation clé en main sur l'ensemble du cycle de vie d'un vecteur viral ou d'une thérapie génique. L'offre de services d'un CDMO de stature internationale peut couvrir les besoins suivants :
- Constitution de banques de cellules et de virus
- Développement de procédés
- Transfert de technologie
- Production clinique et commerciale
- Remplissage/finition en conditions aseptiques
- Contrôle qualité de vecteurs viraux
- Stockage sécurisé de produits biologiques
- Passage en phase clinique
- Administration aux patients
Les CDMO capables d'assurer ces diverses missions doivent posséder une solide expérience dans la production d'une multitude de types de virus et de procédés. Ils doivent également disposer d'installations de pointe conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur et de procédés ayant fait l'objet d'une qualification des performances (QP).
La sécurité et le respect de la règlementation étant deux éléments clés de la réussite, les sites de fabrication de médicaments biologiques doivent pouvoir apporter la preuve que des inspections avant homologation ont été menées par des autorités telles que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA). En ayant affaire à un interlocuteur unique, les développeurs de thérapies géniques peuvent centraliser la conformité, la sécurité et la mise au point de procédés à l'échelle mondiale, si nécessaire, tout en éliminant les problèmes de délais et d'atténuation des risques. Un bon exemple est le site de fabrication BioReliance® de Carlsbad (Californie, États-Unis), premier CDMO du marché de la production de vecteurs viraux à avoir été soumis à une inspection avant homologation par la FDA et par l'EMA. Une expérience qui permet de comprendre les facteurs essentiels de la mise sur le marché de thérapies géniques efficaces et de les faire connaître.
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