細胞株の開発

バイオ医薬品メーカーは、前臨床試験向けに、高品質かつ規制要件を満たした材料を用いたクローン開発の迅速化を強く重視しています。これらの目標を達成するためのアプローチの一つとして、細胞株や最適化された培地・栄養剤を含むチャイニーズハムスター卵巣（CHO）プラットフォームの活用が挙げられます。これにより、製造に向けたクローンの迅速かつ容易な選別とスケールアップが可能となり、通常、細胞株の開発期間を最大8週間短縮できます。

2つ目のアプローチは、プロセス開発を迅速に進めるための専門知識と技術を有する受託開発・製造機関（CDMO）と提携することです。CDMOは、自動化されたミニプール選別、発現カセットの設計、スーパートランスフェクションなど、カスタマイズされたアプローチを提供することができます。

細胞株の継続的な安定性、安全性、品質の確保

規制当局は、細胞株の種起源および履歴を確認するとともに、同一性、安定性、純度を試験するために、細胞株の特性評価を義務付けています。特性評価には、表現型または遺伝子型の同一性試験、および外来性病原体に対する幅広い試験が含まれます。

開発および製造向けの高品質な細胞バンクの製造       

治療薬産生用オリジナル細胞株から高品質なマスター細胞バンク（MCB）を製造するには、培養中に細胞を定期的に継代する必要があります。しかし、これにより遺伝的変異、汚染、および発現構築体の喪失のリスクが高まります。したがって、細胞の継代回数を可能な限り少なくすることが極めて重要です。変異を防ぐため、細胞は安定した状態で増殖・凍結保存され、超低温で保管されます。 開発および製造の後期段階では、ワーキング・セルバンク（WCB）が必要となります。WCBは、数回の継代を経て凍結保存されたMCBの単一バイアルから作製されます。

生物学的製剤の品質評価       

生物学的製造の複雑さに加え、細胞発現系によって生じる製品の不均一性は、生物学的医薬品の品質を評価する際に大きな課題となっています。製品の特性評価のための新しい高分解能分析技術は、これらの課題に早期に対処し、医薬品の構造的特性、生物学的機能、臨床成績への影響といった重要な疑問に対する答えを提供することができます。