バイオリアクターの製造

ステンレス製の設備は、多くの場合、コストがかさみ、設置に時間がかかる。対照的に、シングルユースまたはハイブリッドシステムの導入は、より迅速で柔軟性が高く、設備投資の負担が少ない選択肢となる。シングルユースバイオリアクタープラットフォームを選定する際、重要な考慮事項としては、スケーラビリティと品質管理が挙げられる：

• 大規模なシングルユースバイオリアクター・プラットフォームを成功裏に導入するには、プラットフォーム全体において、小型のバイオリアクターと同等の性能またはスケーラビリティが実証されなければなりません。体積あたりの電力入力、撹拌時間、酸素移送能力、および全スケールにわたる温度マッピングなど、主要な工学パラメータの特性評価が求められます。
• シングルユース製品およびシステムが高い品質基準を満たすためには、成熟した品質管理体制が整備されている必要があります。この体制は、コンポーネントの選定、試験および適格性評価から、組立製造、工程内試験、最終製品のリリースに至るまでのライフサイクル全体を管理するものでなければなりません。