空気モニタリングのためのオールインワンソリューション
完全自動化されたRapid-C+システムは、連続リアルタイム空気サンプリングを行う先進的なバイオ蛍光粒子カウンター（BFPC）であり、従来の能動式空気サンプリング用のシームレスに統合されたユニット（C-Catch）を備えています。重要エリアでの使用を想定して設計されたRapid-C+システムは、グローブ着用型およびグローブ非着用型のアイソレーターに適しており、充填・仕上げ生産ラインに完全に統合することが可能です。 本システムは、高解像度の光散乱および蛍光分光法に基づく特許取得済みのレーザー技術により、最高レベルの精度と耐障害性を実現しています。この生産性向上ソリューションにより、迅速な技術のメリットを最大限に活用しつつ、適正製造規範（GMP）への準拠を確保することができます。
微生物による大気モニタリング用 Rapid-C+ システム
メリット
- 生存粒子および総粒子を継続的にリアルタイムで監視することで、充填ラインの生産性が向上します
- 最高レベルの信頼性と誤警報の低減により、効率が向上します
- グレードAエリア内での寒天プレートの取り扱いが不要となるため、ダウンタイムが短縮され、汚染リスクを回避できます
- VHP除染との互換性により、安全性が向上します
高度な迅速検出技術
Rapid C+システムは、最適化された励起波長を用いて、NAD(P)Hやフラビンなどの粒子内部の自家蛍光成分を刺激し、その結果生じるレーザー誘起蛍光（LIF）発光を詳細に分析する、高度に先進的なバイオ蛍光粒子カウンターです。 本システムは、微生物の典型的な光学指紋を収録した内蔵ライブラリを用いて、粒子の生存性をリアルタイムで同時に判定すると同時に、生存していない干渉蛍光粒子と区別します。
オートクレーブ処理可能なC-Catch埋入器具
C-Catchデバイスは、独立した検証を受けたインパクト式空気サンプリング装置であり、生存可能な粒子のリアルタイム蛍光計数と並行して、培養可能な微生物の継続的なモニタリングを可能にします。これにより、例えば根本原因分析を行う必要がある場合など、微生物を種レベルまで同定できる可能性が確保されます。また、そのユーザーフレンドリーな設計により、アイソレーターやRABSを開けることなく寒天培地の設置や取り外しが容易に行えるため、GMPへの準拠が確保され、汚染リスクを低減します。
システムのバリデーションおよび規制への適合
VHP除染に対応したRapid-C+システムは、主要な医薬品市場におけるすべての関連規制に準拠しています。主なバリデーションおよび認証には、以下のものが含まれます：
Rapid-C+システムは、EM管理ソフトウェアまたはLIMSへの自動化された継続的なデータ転送によって運用されます。
- USP <1223>、Ph. Eur. 5.1.6. および PDA TR No. 33 に準拠した代替迅速分析法としてのバリデーション
- EN 17141に基づくC-Catchインパクションユニットの生物学的および物理的効率の認証
- 総粒子数に関するISO 14644-1およびISO 21501-4規格への準拠
- プローブとして機能しながら、環境管理（EM）ソフトウェアまたは実験室情報管理システム（LIMS）への自動かつ継続的なデータ転送を通じて、データ完全性の要件に準拠
効果的な大気モニタリングのための適切な寒天培地の選び方
重要エリアにおける環境モニタリングにRapid-C+システムを使用するには、安全で信頼性が高く、使いやすい消耗品が必要です。使い勝手の良いICRおよびロック機能付きICRplus寒天培地プレートは、無菌製造環境における微生物の空気モニタリング用に設計されており、EU cGMP、FDA無菌製造ガイダンス、USP <1116>を含む、関連するすべての国際規格および規制に準拠しています。 これらのプレートは、連続モニタリング用に標準で30 mLの充填容量を備えており、最大限の回収率と最高の信頼性を確保するために、さまざまな中和剤や酵素のオプションが用意されています。さらに、Rapid C+装置とオートクレーブ対応のC-Catchインパクション装置は、いずれもアイソレーターの外側に設置されるため、ユーザーはプレートを迅速かつ安全に取り付けたり取り外したりすることができます。クリーンルームやアイソレーター内の微生物を効果的にモニタリングするために最適化されたICRおよびICRplus沈降プレートについて、詳細をご覧ください。