微生物検査用培地
微生物検査用培地は、微生物を生育するために用いる混合物です。培地には、栄養素、エネルギー源、成長促進成分、ミネラル、金属、緩衝塩、ゲル化剤（寒天培地の場合）などが含まれています。私たちの洗練された処方の培地を用いることで、正確で再現性のある微生物検査の結果を繰り返して得ることができます。培地は、医薬品や食品・飲料業界において、それらに含まれる微生物数を調べたり、検出したりするために用いられています。微生物の培地は、液体（培養液）、固体（寒天平板）、半流動（ディープ）のいずれかとして調製します。固形、半流動の培地には、寒天やゼラチンなどの固化剤が含まれています。
私たちの製品群には、粉末状もしくは顆粒状の幅広い乾燥培地が含まれています。私たちの優れた粒状化技術は最大限の利便性と安全性を提供し、業界最高水準を満たしています。Ready-to-use培地（生培地）は標準化された条件下で製造されています。時間、機器および訓練された人材が不足しがちな微生物ラボの多くの問題を解決します。微生物検査の用途に合わせて、調製せずにすぐに使える90 mmと55 mmの寒天平板培地、ボトルタイプの液体培地、試験管培地、もしくは2 mLのアンプル培地、培養液、洗浄液をご用意しています。
Products
バイオバーデン試験用培地
バイオバーデン試験は、滅菌されていない完成品や原材料に含まれる好気性微生物の生菌数を測定するために使用します。バイオバーデン試験用に、ソイビーンカゼインダイジェスト培地（SCD培地）（別名：トリプチソイ寒天培地（TSA））、サブローデキストロース（SDA）培地、生育の遅い菌に適したR2Aなどの培地を提供しています。特定の好気性微生物を検出するための専用培地もラインナップしています。バイオバーデン試験用の標準的な寒天培地のプレート（90 mm）、ガラス瓶、試験管に入った液体培地、塩化ナトリウムペプトン緩衝液も利用できます。
環境モニタリング用培地
表面と人員のモニタリングは、製造工場を清潔に保ち、汚染のリスクを最小限に抑えるための重要なツールです。使いやすいコンタクトプレートやコンタクトスライド、スワブなどを使用することで、効率的にモニタリングできます。
提供する90 mm培地やコンタクトプレート、アガーストリップなどの環境モニタリング用の培地は、それぞれの空中浮遊菌および落下菌測定で使用されます。さまざまな種類の90 mm培地を使用することで、製造中の重要なポイントで連続的な落下菌測定が可能です。無菌状態での製造を行う重要なクリーンルームクラス用のICRスワブや、3重に包装されたγ線照射済みのコンタクトプレート、90 mm培地を提供しています。
メルクの培養培地製品は、お客様のニーズへの適合ならびにEU、cGMP、USP、FDAの無菌試験ガイダンスなどの厳しい規制環境に関する国際ガイドラインへの準拠を確保するために、ユーザーおよび規制当局と密に連携して開発されています。
培地充てん試験用培地
「培地充てん」（「工程シミュレーション」とも呼ばれる）試験は、医薬品または飲料製品の代わりに無菌培地を用いて行う、無菌の製造手順の性能を評価するために実施される重要な微生物学的試験です。製薬業界での培地充てん試験にすぐに使える培地としては、SCD液体培地（TSB）、ベジタブルペプトンブロス（VPB）などがあります。これらの液体培地は、無菌状態で10 Lのバッグに入っています。ご要望に応じて、バッグをカスタマイズすることができます。私たちの顆粒状培地は、製薬会社が最小限のリスクで培地充てん試験を効率的に実施できるよう、細心の注意を払い、製造されています。RTU培地と同様に、標準SCD液体培地と非動物由来SCD液体培地があります。顆粒状の培地は、放射線を照射した後に3重に梱包されているため、培地充てん試験を行う際の安全性を最大限に高めることができます。飲料の瓶詰めや砕氷機の培地充てん試験には、顆粒状のリンデングレイン培地を使用します。
マイコプラズマ試験用培地
マイコプラズマのコンタミネーションは細胞培養システムにおいて頻発する問題です。これらの微生物はMollicutes綱に属し、比較的小さく（0.2～0.3 µm）、細胞壁を持たないことから、こうした構造に作用するペニシリンなどの抗生物質は効きません。そのため、濁りなどの通常の細菌由来のコンタミネーションの兆候を示すことなく培地内で高い濃度まで増殖します。したがって、生産工程のさまざまな段階でマイコプラズマの試験をすることが重要です。欧州薬局方6.1（2.6.7.）および米国薬局方35（63）に準拠したマイコプラズマの検出に必要な、充実したReady-to-useの製品群（液体および寒天培地）を提供しています。
病原体検査・腐敗生物検査・指標生物検査用培地
原材料や食品、飲料製品に含まれる微生物は、製品の劣化や消費者への食中毒の原因となります。病原体、腐敗生物、指標生物の従来の検査用に、すぐに使える粉末／顆粒状培地を幅広く取り揃えています。必要なときに必要な場所で、事前に加温された培地を調製・分注できる革新的なReadyStream®システムを利用すれば、ボタンを押すだけで、増菌ステップ用の培地を利用できます。培地は10倍に濃縮されており、10 Lのバッグで、最大100 L分の培地を分注できます。
無菌試験用培地
無菌試験は、製品に生菌が存在しないことを確認するGMP微生物試験の重要な要件です。無菌試験は医療機器、医薬品、製剤および組織材料などの、無菌であることや生菌が存在しないことを謳っている製品にとって必要不可欠です。培地や洗浄液の滅菌検査は、Steritest®製品の重要な要素です。非常に優れたレベルの品質と高い信頼性を提供します。ソイビーンカゼインダイジェスト培地（SCD）は、真菌および好気性細菌の培養に適しています。液状チオグリコール酸培地（FTM）は、本来、嫌気性細菌の検出を目的としています。加えて、好気性細菌の検出も可能です。クリア液状チオグリコール酸培地は標準的なFTMと同様の生育促進特性を持ち、わずかな濁りや霞みのあるFTMとは異なり、代替配合によって視覚的な透明度がさらに高まっています。
培地サプリメント・添加剤
多くの種類の培地では、微生物を最適に生育させるために、抗生物質、グリセロール、Tergitol™などのサプリメントや添加物が必要です。ポートフォリオをご覧になり、ニーズに合ったサプリメントを見つけてください。
微生物限度試験用培地
微生物限度試験（MLT）は、原材料から完成品に至る非滅菌の医薬品、ヘルスケア、化粧品製造サンプル中に、特定の生存微生物がいくつ、どれが存在するかを評価するために実施されます。この試験は、特定の微生物の定量的限界値を超えているかどうかを判断することで、試験製品の安全性に関する情報を提供します。これには、胆汁耐性グラム陰性菌、 Escherichia coli、 Salmonella、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、clostridia 、および Candida albicansの検査が含まれます。サンプルは、検査対象の原料または製品からランダムに採取した複数の部分を混合して調製されます。サンプルに抗菌物質が含まれている場合、希釈、中和、ろ過、不活化、またはその他の適切な方法により、事前に除去する必要があります。外部からの微生物汚染の防止には細心の注意が必要です。
当社は、USP 第 61 章および第 62 章、ならびに EP 第 2.6.12 章および第 2.6.13 章に準拠した微生物限度試験を実施するための 高品質の培地を提供しています。これらの培地は、最高水準の品質管理を受けており、さまざまな配合の乾燥培地としてご購入いただけます。
関連資料
- Article: Comparison of Granulated and Powdered Dehydrated Media
Microbial culture media is available in both powdered and granulated forms. This article compares the characteristics of each culture media format with regards to safety, handling and convenience.
- Article: Culture Media for Compendial Methods
Learn more about our culture media portfolio for microbial examination of non-sterile products, fully compliant with the harmonized Pharmacopoeia.
- Brochure: Dehydrated Culture Media
From basic to prime NutriSelect® and GranuCult® dehydrated culture media – according to your microbial testing needs.
- Brochure: Convenient Culture Media Solutions
With the industry frequently facing new guidelines, staying upto-date with regulatory requirements becomes more and more challenging. The latest and most important change is the new EN ISO 11133:2014 – a quality standard for the preparation and quality control of culture media used for food and water testing.
- Brochure: Mycoplasma Ready to Use Culture Media for Biopharmaceuticals
The stakes are high: mycoplasma testing of cell cultures for vaccine or protein therapeutics production is pivotal because sterilizing them by autoclaving isn’t possible, and sterile filtration is difficult because of their small size.
- Data Sheet: Sterility Testing Media and Rinse Fluids
Easy to use with all Steritest™ devices. A non-coring, large diameter septum area is easy to pierce for operator safety and productivity.
- Data Sheet: ICRICRplus Contact and Settle Plates
We offer a broad range of ready-to-use culture media to detect a wide range of microorganisms. Supplementation of the media with neutralizers like lecithin, polysorbate 80, histidine and sodium thiosulfate facilitates the growth of organisms in the presence of anti-microbial components.
- Flyer: Culture Media and Certified Reference Materials acc. ISO 11133
- Flyer: Granulated and Ready-to-Use Culture Media for Secure Media Fill Trials
As a worldwide leading provider of industrial microbiology solutions, we address the needs of customers in industries where consumer safety is a major concern. Food manufacturing is particularly sensitive due to the potentially grave consequences that product contamination may have on the health of consumers.
- Flyer: Linden Grain Medium for Media Fill Simulations
When producing low-acid aseptic beverages, you want to be sure that your filling line is not contaminated with spoilage bacteria, yeasts or molds — not only because millions of product units may be lost. Contamination can result in considerable reprocessing, disposal and product-recall costs, as well as damage to brand reputation and consumer confidence.
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