微生物培養培地

バイオバーデン試験用培地

バイオバーデン試験は、滅菌処理されていない完成品や原材料に含まれる生存可能な好気性微生物の数を測定するために用いられます。弊社では、R2Aやカゼイン・大豆消化物、トリプティック大豆寒天培地（TSA）、サボローデキストロース培地（SDAなど）など、増殖速度の遅い微生物向けに設計されたバイオバーデン試験用培地を提供しています。 特定の好気性微生物を検出するための専用培地もご用意しています。また、バイオバーデン試験用に、標準的な固体培地プレート（90 mm）、増菌培養用の各種ボトルおよびチューブ入り液体培地、NaCl-ペプトン緩衝液もご用意しています。

環境モニタリング用培地

表面および作業者のモニタリングは、生産プラントの清潔さを維持し、汚染リスクを最小限に抑えるための重要な手段です。これらの対策の有効性をモニタリングするのに役立つ、使いやすい接触プレート、接触スライド、およびスワブをご覧ください。

また、各空気モニタリングシステムと併用する沈降プレート、接触プレート、寒天ストリップなど、能動的な空気モニタリング用の培地も提供しています。多種多様な沈降プレートの配合により、製造工程中の重要ポイントにおける継続的な受動的モニタリングが可能です。無菌製造が行われる重要なクリーンルームクラス向けに、ICRスワブ、三重包装およびガンマ線照射済みの接触プレートおよび沈降プレートを提供しています。

当社の培養培地製品は、ユーザーや当局と緊密に連携して開発されており、お客様のニーズに的確に対応するとともに、EU、cGMP、USP、FDA無菌ガイドラインなど、重要かつ管理された環境に関する国際的なガイドラインに準拠しています。

メディアフィル試験用培地

「メディアフィル」（「プロセスシミュレーション」とも呼ばれる）試験は、医薬品や飲料製品を無菌培地に置き換えることで、無菌製造プロセスの性能を評価するために実施される重要な微生物学的試験です。 製薬業界におけるメディアフィル試験用の即用型培養培地には、トリプティック大豆ブロス（TSB）および植物ペプトンブロス（VPB）が含まれます。これらの液体ブロスは無菌状態で、10Lの袋入りで供給されます。ご要望に応じて、カスタマイズされた袋もご用意可能です。 当社の顆粒状培地は、製薬メーカーがリスクを最小限に抑えながら効率的な培地充填試験を実施できるよう、慎重に配合されています。RTU培地と同様に、標準的なTSBおよび非動物由来のTSBもご用意しています。当社の顆粒状培地は、培地充填試験の実施時の安全性を最大限に高めるため、放射線照射処理を施し、三重包装されています。飲料の瓶詰めや製氷機設備向けの培地充填試験には、当社の顆粒状リンデン・グレイン培地をご使用ください。

マイコプラズマ検査用培地

マイコプラズマ汚染は、多種多様な細胞培養システムにおいて広く見られ、繰り返し発生する問題です。モリキュテス綱に属するこれらの微生物は、比較的小さく（0.2～0.3 µm）、細胞壁を持たないため、この構造に作用するペニシリンやその他の抗生物質には感受性がありません。このため、濁りなどの典型的な細菌汚染の兆候を示さずに、培養培地内で高力価まで増殖することが可能です。 そのため、製造プロセスの各段階でマイコプラズマの検査を行うことが重要です。当社は、欧州薬局方 6.1（2.6.7.）および USP 35（63）に準拠したマイコプラズマ検出に必要な、すぐに使用可能な液体および固体培地の包括的なラインナップを提供しています。

病原体、腐敗菌、指標菌の検査用培地

原材料や完成した食品・飲料に含まれる微生物は、製品の劣化や消費者の疾病を引き起こす可能性があります。当社は、病原菌、腐敗菌、指標菌の一般的な検査用に、幅広い即用型および脱水培養培地を提供しています。増菌工程用の培養培地は、革新的なReadyStream®システムにより、ボタンひとつでオンデマンドで提供可能です。このシステムは、必要な時に必要な場所で、予熱済みの培地を調製・分注します。 培地は10倍濃縮されているため、10 Lのバッグ1つで最大100 Lの培地を分注することができます。

無菌試験用培地

無菌試験は、製品に生存可能な微生物が含まれていないことを確認するための、GMP微生物学的試験における重要な要件です。無菌試験は、医療機器、医薬品、製剤、組織材料、および無菌である、あるいは生存可能な微生物を含まないことを謳うその他の製品にとって不可欠です。無菌試験用培地および洗浄液は、Steritest™製品の重要な構成要素です。これらは最高レベルの品質と試験の信頼性を提供します。 大豆・カゼイン消化培地（トリプティック大豆ブロス）は、真菌および好気性細菌の両方の培養に適しています。流動チオグリコール酸培地（FTM）は、主に嫌気性細菌の検出を目的としています。ただし、好気性細菌の検出も可能にします。 クリア・チオグリコール酸培地は、標準的なFTMと同様の増殖促進特性を有しており、わずかな濁りやかすみが見られるFTMに比べ、この代替処方はより高い視認性を提供します。

培養培地の補剤および添加剤

多くの種類の培地では、微生物の最適な増殖を確保するために、抗生物質、グリセロール、またはTergitol™などの補剤や添加剤が必要となります。当社の製品ラインナップをご覧いただき、お客様のニーズに合った補剤をお探しください。

微生物限度試験用培地

微生物限度試験（MLT）は、原材料から完成品に至るまで、非無菌の医薬品、医療製品、または化粧品の製造サンプル中に、特定の生存可能な微生物がどれほど存在し、どのような種類が存在するかを評価するために実施されます。 この試験では、特定の微生物の定量基準値を超えているかどうかを判定することで、被試験製品の安全性に関する情報を提供します。対象となるのは、胆汁耐性グラム陰性菌のほか、大腸菌、サルモネラ、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、クロストリジウム属、カンジダ・アルビカンスなどです。 試料は、試験対象の原料または製品から無作為に採取した複数の分量を混合して調製します。試料に抗菌物質が含まれている場合は、希釈、中和、ろ過、不活化、またはその他の適切な手段によって、あらかじめ除去する必要があります。外部からの微生物汚染を防ぐため、細心の注意を払う必要があります。

当社は、USP第61章および第62章、ならびにEP第2.6.12章および第2.6.13章に準拠した微生物限度試験を実施するための高品質な培地を提供しています。これらの安定性の高い培地は、最高水準の品質管理を経ており、脱水培地として様々な配合で提供されています。