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環境モニタリングおよび無菌プロセスのシミュレーション

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白い台の上に並べられた3台のMAS-100®ポータブル微生物空気サンプリング装置。左がMAS-100® Sirius、中央がMAS-100 VF®、右がMAS-100 Eco®です。

製薬、化粧品、食品・飲料業界における圧縮ガス中の微生物を検出するための、携帯型MAS-100 Atmos®圧縮ガスサンプラー。

アイソレーターおよびRABSにおける微生物モニタリング用の微生物空気サンプリング装置「MAS-100 Iso NT®」および「MAS-100 Iso MH®」

アイソレーターや重要クリーンルームでの環境モニタリングに適した、ロック機能なしのICRおよびロック機能付きICRplusのコンタクトプレートおよびセトルプレート。

IsoBag®ソリューションは、アイソレーターやRABSへの材料の安全かつ便利な移送を目的として設計された、無菌のポリウレタン製DPTEベータバッグです。

無菌プロセスのシミュレーション用、ガンマ線照射済み、三重包装の顆粒培地および即用型培地

患者の安全は極めて重要であるため、医薬品は厳格な管理の下で製造されています。微生物モニタリングは、GMP規制への準拠において極めて重要な役割を果たしており、製造プロセス、特に無菌製造が適切に管理されていることを実証するものです。

無菌医薬品製造における微生物モニタリング（表面、作業者、空気のモニタリングを含む）のための、GMP準拠の包括的なソリューションラインナップをご覧ください。また、お客様のワークフローを効率化するための、アイソレーターやRABS向けのオーダーメイドソリューションも提供しています。

さらに、メディアフィルや無菌プロセスのシミュレーション向けに、顆粒状および即用型の培地を提供し、従来の環境モニタリングを支援します。

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微生物の空気サンプリング

当社の空気サンプリング装置は、さまざまな原理に基づいており、お客様の環境モニタリングのニーズに合わせて最適な技術を選択いただけます。爆発危険区域、クリーンルーム、アイソレーター、および圧縮ガスのモニタリング用に特別に設計された製品をご用意しています。当社の使いやすいモニタリングシステムは、幅広い環境モニタリングのニーズに対応するように設計されています。

MAS-100 Sirius® ポータブル微生物空気サンプリング装置は、高グレードのクリーンルームにおける能動的な空気モニタリングを強化し、これまで以上に信頼性と利便性を高めます。デジタル環境向けに設計されたこの空気サンプリング装置は、データの完全性と完全なトレーサビリティをサポートし、コンプライアンスを確実に遵守します。
MAS-100 VF® アクティブエアサンプラーは、管理環境向けに特別に設計されています。コンパクトなデザインと扱いやすさを兼ね備えており、環境品質のモニタリングに最適です。
MAS-100 Atmos® 圧縮ガスサンプラーは、シンプルかつ安全で、21 CFR Part 11に準拠しており、ガス中の微生物汚染を簡単かつ自動的に検出することができます。
新しいRapid C+システムは、高度に先進的なバイオ蛍光粒子カウンター（BFPC）であり、重要エリアにおける総粒子数および生存粒子数の連続モニタリング、ならびに従来の微生物モニタリングを連続的に行うことができます。
ICRおよびICRplus沈降プレートは、90 mmプレートに30 mLという大容量を備えています。ガンマ線照射済みで三重包装されているため、MAS-100®エアサンプラーによる能動的な空気モニタリングと、アイソレーターやクリーンルームでの受動的な微生物空気サンプリングの両方に最適です。

表面および人員モニタリング

当社は、アイソレーターや重要クリーンルームにおける環境モニタリング用に最適化された幅広いプレートを取り揃えており、TSA + LTHThを配合したロック機能なしのICRおよびロック機能付きICRplusコンタクトプレートが含まれます。

ICRコンタクトプレートは、クリーンルームで製造されているため、汚染リスクを最小限に抑えるように設計されています。ロック可能なICRplus/RTplusバージョンは、好気性、微好気性、または嫌気性の条件下での培養に向けて、安全に輸送することができます。
ICRスワブは、表面および人員モニタリングにおいてアクセスが困難なアイソレーターやクリーンルーム内の乾燥した表面における有無検査用に設計されています。主な特徴は以下の通りです：

アイソレーターおよびRABSソリューション

アイソレーターおよびRABSは、管理された製造工程において人との接触を排除するように設計されています。

MAS-100 Iso MH® 微生物空気サンプリング装置は、アイソレーター内での最高の採取効率と安全性を実現するように設計されています。グレードAエリア内の単一のサンプリングポイントのみを対象とする場合は、MAS-100 Iso NT® 空気サンプリング装置をご用意しています。
IsoBag® 迅速移送ソリューションは、アイソレーターや重要エリアへの培養培地の安全かつ迅速な移送を可能にします。IsoBag® ソリューションは、すぐに使用可能なガンマ線照射済みの接触培養プレートまたは沈降培養プレートを提供することで、無菌製造用アイソレーターにおける環境モニタリングを迅速化します。

無菌プロセスシミュレーション用培地

当社の照射済み、三重包装の顆粒培地または即用型培地は、培地充填試験中にバリデーション済みのプロセスが損なわれるという懸念を軽減します。

慎重に配合された顆粒状培地により、製薬メーカーはリスクを最小限に抑えながら効率的な培地充填試験を実施できます。
トリプティック大豆ブロス（TSB）や植物ペプトンブロス（VPB）などのすぐに使用できる培養培地は、オートクレーブによる滅菌と 2 段階の予備ろ過プロセスを経ており、その品質が保証されています。