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環境モニタリングおよび無菌プロセスシミュレーション

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空気および表面モニタリング用の ICR/ICRplus 接触プレートおよび沈降プレート

無菌プロセスシミュレーション用のガンマ線照射された、3 重包装の顆粒培地、およびすぐに使用できる培養培地

患者様の安全は極めて重要であるため、医薬品は厳格な管理の下で製造されています。微生物モニタリングは、GMP 規制の遵守において重要な役割を果たしており、特に無菌生産における製造プロセスが適切に管理されていることを証明するものです。

表面、人員、および空気のモニタリングなど、無菌医薬品製造における微生物をモニタリングするための当社の包括的な GMP 対応ソリューションをご覧ください。また、お客様のワークフローを強化するための、アイソレーターや RABS 向けにカスタマイズされたソリューションもご用意しています。

また、培地充填や無菌プロセスシミュレーション用の顆粒培地や即使用可能な培地も提供しており、従来の環境モニタリングをサポートしています。

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よく使用されるフィルター

微生物エアおよびガスサンプラー環境モニタリング用培地無菌プロセスシミュレーション用培地ポータブルエアーサンプラーハンドヘルドエアサンプラー微生物エアーサンプリング材料移送

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微生物エアサンプラー

当社のエアーサンプラーはさまざまな原理に基づいており、お客様のニーズに合わせて選択可能です。当社は、爆発の危険がある場所、クリーンルームおよびアイソレーター、圧縮ガスモニタリング用に特別に設計された製品を提供しています。当社の使いやすいモニタリングシステムは、さまざまな環境モニタリングのニーズに対応するように設計されています。

MAS-100 NT^® と MAS-100 NT Ex^® ポータブルエアサンプラーは、HEPA 排気フィルター付きまたはなしから選択でき、優れた正確度、精度、サンプリング効率を発揮します。これらは、クリーンルームグレード A などの非常に厳格な領域向けに設計されています。
MAS-100 VF^® アクティブエアサンプラーは、制御された環境向けに設計されています。コンパクトかつ取り扱いが簡単で、環境品質のモニタリングに最適です。
MAS-100 Atmos^® 圧縮ガスサンプラーを使用することで、21 CFR パート 11 に準拠した、シンプルかつ安全な方法で、ガス中の微生物汚染を簡単かつ自動的に検出できます。

接触プレート、沈降プレート、スライド、スワブ

当社は、アイソレーターや厳格なクリーンルームでの環境モニタリング用に設計された幅広いプレートを提供しています。これには、非ロック式 ICR、ロック式 ICRplus 接触プレートおよび沈降プレート（TSA + LTHTh 付き）が含まれます。

ICR スワブは、アイソレーターやクリーンルームにおける表面や人員のモニタリングが困難な乾燥した表面での存在/不在検査用に設計されています。
ICR 接触プレートは、クリーンルームで製造されているため、汚染のリスクを最小限に抑えるように設計されています。ロック式 ICRplus/RTplus バージョンは、好気性、微好気性、嫌気性の条件下で、安全に輸送して培養することができます。
Hycon^® 接触スライドは、平面や曲面、および人員のモニタリング用に設計されています。このスライドは、標準的な単包装または二重袋入り、ガンマ線照射済みの形式でご提供しています。
ICR および ICRplus 沈降プレートは、90 mm プレートに 30 mL の大容量を誇り、空気モニタリング中の水分損失を低減します。BSE/TSE 汚染のリスクを最小限に抑えるため、動物由来成分を含まない製剤もご用意しています。

アイソレーターおよび RABS ソリューション

アイソレーターおよび RABS は、管理された製造工程において、ヒトとの接触を排除するように設計されています。

MAS-100 Iso NT^® および MAS-100 Iso MH^® 重要な領域の微生物汚染をモニタリングするための特定の要件を満たしています。
IsoBag^® 迅速移送バッグは、遠隔からの微生物空気のサンプリングと、アイソレーターへの培地の迅速な移送を可能にします。The IsoBag^® ソリューションは、即座に使用できるガンマ線照射済みの接触プレートまたは沈降プレートを完備しているため、無菌生産アイソレーター内の環境モニタリングを迅速に行えます。

無菌プロセスシミュレーション用培地

当社では、照射済み、3 重包装の顆粒培地またはすぐに使用できる培地をご用意しており、培地充填試験における検証済みプロセスの妥当性に関する懸念を軽減します。

慎重に配合された顆粒培地により、製薬会社はリスクを最小限に抑えながら、効率的な培地充填試験を実施することができます。
トリプシン大豆ブロス（TSB）や野菜ペプトンブロス（VPB）などのすぐに使用できる培地は、オートクレーブによる滅菌と 2 段階の事前ろ過工程を経て、品質が保証されています。