IVD製造における高度な分子診断薬・診断アッセイの開発に不可欠な高品質な原材料

分子診断の未来は、効果的な分子診断検査に不可欠な高品質な原材料の使用と密接に関わっています。急成長している分子診断薬市場において、酵素、試薬、バッファーなどの主な構成要素は、診断アッセイ開発における中心的な役割を果たします。

酵素：生物学的触媒である酵素は、さまざまな分子アッセイにおいて極めて重要です。反応速度や特異性を高めることで、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）や等温増幅などのテストで正確な結果が確実に得られるようにします。

試薬：試薬は、診断薬において化学反応を促進する物質です。高純度試薬は、アッセイにおける一貫した性能と信頼性に不可欠であり、IVD製造で使用される原材料の品質文書全体に大きく寄与しています。

バッファー：バッファーは、反応環境のpHとイオン強度を維持し、酵素やその他の構成要素の安定性と活性にとって極めて重要です。これらの材料の選択は、診断薬の感度や特異性に直接影響を及ぼすため、製造業者はより高い品質と一貫性を提供できるサプライヤーを選ばなければなりません。

これらの材料の選択は、診断薬の感度や特異性に直接影響を及ぼすため、製造業者はより高い品質と一貫性を提供できるサプライヤーを選ばなければなりません。

Ultra pureポートフォリオの紹介

これまでの製品とは異なり、この新しいポートフォリオでは、MQ-300レベルで徹底的な精製が実施されるため、DNA、ニッカーゼ、DNase、RNaseによる汚染が大幅に低減します。これにより、汚染された試薬が原因で間違った結果が得られるリスクが最小限に抑えられます。メルクの分子診断薬用原材料は、ISO-9001認証取得施設で製造されているため、お客様の診断アッセイの正確さを高めるための模範的な選択肢となります。

Ultra pure JumpStart^™ Taq DNAポリメラーゼ

DNA標的の増幅と検出に役立ち、遺伝子発現の分析、ウイルス負荷の定量、DNA病原体の検出を可能にします。

• Ultra pure JumpStart^™ Taq DNAポリメラーゼは、検出可能なレベルのDNA、DNase、RNase、ニッカーゼ、エンドヌクレアーゼの混入がありません
• 抗体不活性化ホットスタート機能により、標的の収率を高めながら非特異的増幅を最小限に抑えます

Ultra pure Viral RNA & cfDNA単離キットは近日発売予定

サンプル中のウイルスRNAやcfDNAの単離・抽出に役立ちます

• Ultra pure Viral RNA & cfDNA単離キットおよびキットコンポーネントには、検出可能なレベルのDNA、DNase、RNase、ニッカーゼ、エンドヌクレアーゼの混入がありません
• 室温保管
• Protainase Kや加熱が不要な迅速かつシンプルなプロトコル（30分未満）
• 自動化に対応

MagPrep^™ technologyの進歩について論じたSelectScience^®の記事をご覧ください。

IVD開発・スケールアップ

体外診断薬の開発では、特に分子診断検査の領域において、生物学、化学、工学との複雑な相互作用が必要になります。ラボスケールからフルスケールIVD製造への移行には独自の課題が伴います。製造業者は、研究開発で開発したアッセイをスケールアップする際、その臨床的感度と特異性が保持されるようにしなければなりません。

主な考慮事項は以下のとおりです。

試薬の組成変更：アッセイを生産スケールへと進める場合、性能を最適化するために調整が必要になることがあります。これには、高度分子診断用途における有効性を高めるための試薬の組成変更が含まれます。

サプライチェーンの安全性：高品質な原材料の確実な調達は、アッセイ性能の変動を最小限に抑えるために不可欠です。安定したサプライチェーンの確保は、診断プロセスの完全性を維持するために不可欠です。

規制遵守：規制基準を守ることは、市場承認の取得と製品品質の維持のために極めて重要です。これらの基準の遵守により、診断検査が安全性と有効性に関する必要な要件を満たしていることが保証されます。

体外診断薬の開発からキット販売までのプロセスには2年以上かかることから、分子検査開発における慎重な計画と実行の重要性が重視されます。

分子診断薬の開発と製造は、酵素、試薬、バッファーなどの原材料の品質に左右されます。IVDメーカーは、キットの正確さと信頼性を確保するために、高純度材料の調達を優先しなければなりません。IVDメーカーは、製造プロセスの複雑さとこれらの構成要素の重要な役割を理解することで、自社の診断薬製品を改良することができます。また、診断薬に関する技術サポートの提供と、原材料に関する品質文書の確保により、改善にさらに貢献できるでしょう。

製品の詳細については、以下の製品リストをご参照いただくか、下記フォームに必要事項を入力の上、お問い合わせください。

分子診断におけるIVD製造

診断アッセイがフルスケールの生産に移行できる状態になると、焦点は品質管理に移ります。効果的なサプライチェーン管理とリスク軽減戦略は、事業の継続性と分子診断検査の成功を確保するために不可欠です。
この段階の主な構成要素は次のとおりです。

• 品質管理システム（QMS）：品質管理システムは、すべての生産プロセスが規制基準を満たしているようにすることで、製品や診断アッセイの品質を維持します。
• 文書化：生産プロセスの詳細な記録は、規制遵守とトレーサビリティに不可欠です。分子アッセイ用酵素や医薬品用原材料などの原材料に関する品質文書は、診断検査の完全性のバリデーションのために極めて重要です。
• 監査：規制機関は、安全性と品質基準の遵守を検証するために定期的に監査を実施します。

厳しい品質管理対策を維持することは、医療関係者に信用される信頼性の高い診断テストを供給するために極めて重要です。

IVD原材料のM-Clarity^™レベル

より重要度の高い製品や、医薬品や体外診断薬の製造などの厳しい規制を受ける業界では、使用される製品について、サプライヤーにより一層の品質サポートを要求しています。私たちは、製造業者へのさらなるサポートとして、ライフサイエンスのさまざまなフォーカス領域全体を通して上記の重要な技術的要件や文書化要件を確実に満たすように設計されたM-Clarity^™ 品質プログラムを立ち上げました。

M-Clarity^™プログラムのMQレベルは、メーカーが品質や規制遵守のニーズを満たす適切な製品を自信をもって選択できるようにする透明性を提供します。このプログラムは、効果的な体外診断薬の開発と製造のために高品質な原材料が不可欠である分子診断検査において特に重要です。

分子診断薬用原材料のポートフォリオとして、MQ300～MQ400の品質レベルの主要製品を幅広く取り揃えています。DNAポリメラーゼの機能を理解することは、分子検査開発の正確さと信頼性を確保するために非常に重要です。
M-Clarity^™ 品質プログラムは、原材料の品質文書を優先し、診断のための技術サポートを提供することで、高度分子診断の全体的な信頼性を高めます。

変化し続ける市場における高度診断アッセイ開発のための分子診断薬用試薬と原材料

分子診断の状況が急速に進化している中で、私たちのミッションは、分子診断アッセイの開発者と製造者に商業的成功をもたらすことです。原材料に関するメルクの品質文書は、すべての製品が厳しい基準を満たしていることを保証しており、コンプライアンスを推進し、分子検査開発プロセスにおける信頼性を高めています。私たちは、メルクのポートフォリオを革新および拡大し続ける中で、メルクの広範なバリデーションプロセスに合格した新しい分子診断材料を追加することに尽力しています。

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