高品質の製造と品質管理

Request Information

製造品質

アイルランドのコークに、マイレクス フィルターの優れたハウジング強度とろ過性能を支える特許プロセスを実施する製造工場があります。
  • 医薬品基準の完全自動化クリーンルームにおける製造。100%視覚的・物理的検査が行われます。
  • クリーンルーム規格:マイレクス製品はISO 14644-1で定められたClass 8クリーンルームで製造されています。
  • メンブレン切断工程では、信頼できる性能のため、ロボット検査により精密かつ正確にメンブレンをカットします。この品質管理システムでは一度に16個のメンブレンディスクを分析しパラメータを表示します。
  • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)および ISO 9001品質規格:マイレクス フィルターは、公式認証団体によりISO 9001品質システム規格の認証を受けた品質マネジメントシステムを有する施設で製造されています。
  • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)および ISO® 9001品質規格:マイレクス®フィルターは、公式認証団体によりISO® 9001品質システム規格の認証を受けた品質マネジメントシステムを有する施設で製造されています。

品質管理(QC)

  • 工程内完全性検査:製品が正確に製造され、メンブレンがデバイス内に完全に密封されていることを確認します。
    • メンブレンの位置が正しいことを確認する視覚的検査
    • 空気完全性試験
       
  • 出荷前検査:シリンジフィルターのアプリケーション性能に影響する情報を取得します。
    • 流速/バブルポイント試験
    • 破裂試験
    • 塩粒子チャレンジ試験
    • HPLC溶出物試験
    • IC溶出物試験

マイレクス フィルターと他のシリンジフィルターを比べてください

第一に、マイレクス フィルターはサンプル中の粒子をほぼ100%補足しますので、その後のアッセイ精度に干渉しません。

Merck:/Freestyle/BI-Bioscience/Chromatography-Sample-Prep/Science-Millex-Quality/millex-chart-retention.jpg
2社のシリンジフィルター(孔径0.2 μm)のラテックス粒子の捕捉率試験。水に0.3 μmラテックス粒子を懸濁した液をろ過した (n=3)。

また高回収率(低残液量)により、貴重なサンプルのロスを防ぎ、正確な結果をもたらします。

Merck:/Freestyle/BI-Bioscience/Chromatography-Sample-Prep/Science-Millex-Quality/Millex-Holdup-volume-chart-3-11-(002).jpg
低残液量によりサンプルのロスを防ぎます。図は0.2 μm孔径PVDFメンブレンシリンジフィルターからの回収率の比較。(クリックして拡大)

高品質材料

メンブレン技術分野における数十年の専門知識とともに、私たちは高品質の精密ろ過およびプレフィルター材料で知られています。 これらの材料の詳細な情報は、メンブレンラーニングセンターでご覧下さい。

メンブレンラーニングセンターへ

マイレクス フィルターの高い性能を支える高品質材料のその他の性質をみてみましょう。

低溶出ハウジング

マイレクス フィルターに採用されているハウジング材はHDPEおよびPPともに溶出物が非常に少ないため、幅広い範囲で高い化学適合性を持ちます。

Merck:/Freestyle/BI-Bioscience/Chromatography-Sample-Prep/Science-Millex-Quality/extractables-left-large.jpg Merck:/Freestyle/BI-Bioscience/Chromatography-Sample-Prep/Science-Millex-Quality/extractables-right-large.jpg
画像をクリックして拡大

マイレクス フィルターのハウジング材の溶出物プロファイルの評価

溶出物分析の手順は以下のとおり。
  • メンブレンを含まないシリンジフィルターデバイスで各溶媒をろ過 
  • ろ過後、1 mLを回収し、C18カラムとアセトニトリル0~100%の水/アセトニトリル勾配を用いた逆相クロマトグラフィーで分析。
  • クロマトグラムにピークが検出されなかったことは、溶出物がなかったことを示す。 
  • 2分頃のピークは溶媒先端もしくはボイドボリューム、17分頃のピークは濃度勾配が終了し100%アセトニトリルから0%アセトニトリルに切り替わったことによるものです。
一般的にサンプルは移動相と全く同じ溶媒に溶解されることはなく、注入したサンプルの溶媒成分が最初に溶出され、カラムには残留しません。溶媒は検出波長(本試験では214 nm)の吸光度がわずかに異なる場合があり、溶媒先端に小さいピークが出ることがあります。

同様に、勾配が100%有機溶媒から100%水まで変化する場合、吸光度の急激な変化が生じ、クロマトグラムの終盤が上昇してピークを示します。通常のクロマトグラフィーでは溶媒先端(採用しても保持および分離がないため)および勾配終盤(保持が過剰なため)は避けられます。目的はクロマトグラムの中央部分でアナライト(標的物質)を溶出することです。

HPLC規格フィルター:必ずしもクリーンではない

HPLC規格フィルターのクリーンさは同じではありません。様々なメーカーのHPLC規格フィルターのラベルにはすべて「低溶出(“low levels of extractables”)」と表示されています。しかしメーカーによって溶出物試験の方法が異なるため、ある試験条件下で低溶出であっても他のHPLC条件下では高い場合があります。

下のクロマトグラムで明らかなように、いずれもHPLC規格のシリンジフィルターですが溶出物プロファイルは非常に異なります。親水性PTFEシリンジフィルターの溶出物が最も少なく、ナイロンシリンジフィルターでは4分から6分の間に非常に強いピークが出ています。一方ポリプロピレンメンブレンでは4分から7分の間に幅の広いピークがあります。この範囲の溶出時間が目的のアナライトが溶出する重要な時間である可能性もあり、これらの溶出物があると定量や同定が非常に難しくなります。

Merck:/Freestyle/BI-Bioscience/Chromatography-Sample-Prep/Science-Millex-Quality/Image5_MillexGraph_3.jpg
この溶出物分析試験では、各シリンジで70%アセトニトリル水溶液をろ過し、ろ液の最初の1 mLを、214 nm設定のUV検出器を用いて逆相HPLCで分析しました。 カラムから全ての不純物/溶出物を溶出させるため、HPLCにはC18カラムと0~100%アセトニトリル勾配を使用しました。(クリックして拡大)