ろ過滅菌グレード デュラポア（Durapore） マルチメディア カートリッジフィルター
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関連製品＆アプリケーション
製品ファミリー
無菌プロセス用オプティスケール（OptiScale）カプセルフィルターOptiScale® capsules, with a large variety of filtration media options, are a family of convenient, disposable filters ideal for media selection, process screening and scaling.詳細はこちら >> |
デュラポア（Durapore） マルチメディア オプティキャップ（Opticap） XL ディスポーザブル カプセルフィルターProviding sterility assurance, high flow rates and extended throughputs, low extractables, and broad chemical compatibility.詳細はこちら >> |
関連製品: Application Facete
| Antibody Purification |
| Disinfection control |
| Dialysis and Filtration |
関連製品: Brand Facete
| Durapore® |
カテゴリー
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore |
概要
デュラポア（Durapore） マルチメディアフィルターは、0.22 µm親水性デュラポアメンブレンと一次側にミリガード（Milligard） プレフィルターを組み合せ、ろ過滅菌性能の保証、高流量、高処理量、低抽出物、および幅広い耐薬品性を提供します。1本のフィルターに前ろ過メディアと最終ろ過滅菌用メンブレンが組み込まれているため、プロセスの簡素化ができ、経済性に優れています。
マルチメディア カートリッジフィルターは、大きな差圧が要求されるプロセスに適しています。カートリッジは強靭、頑強でしっかりしており、多数回のインライン蒸気滅菌にも耐えるように設計されています。
規制への適合
マルチメディア フィルターは、ISO® 9000認可登録機関によって承認された品質マネジメントシステムによって承認された設計、開発、製造されています。 各フィルターは品質証明書を付けて出荷されています。カートリッジフィルターは全て製造中に完全性試験が実施され、規制の要求に合致するバリデーションガイドが提供されます。
トレーサビリティおよび容易な識別表示用に、個々のフィルターには製品名および識別記号の表示がなされています。
多様なフォーマットをご用意
様々なアプリケーションの条件に対応できる広範なろ過面積が揃い、お客様のアプリケーションやハウジングの条件を満たすため、各種接続形状をご利用いただけます。
| 10インチ カートリッジフィルターあたり | ||
| ろ過面積, m2 | ||
| シングルレイヤー プレフィルター | 0.69 m² | |
| ダブルレイヤー プレフィルター | 0.56 m² | |
| 構成材質 | ||
| フィルター | •Mixed Cellulose Esters (MCE) |
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| プレフィルター | •Mixed Cellulose Esters (MCE) | |
| 組立て構成材 | ポリプロピレン | |
| サポート材 | ポリプロピレン | |
| O-リング | シリコン | |
| 最大差圧, kPa (psid) | Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psid) @ 135 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent | |
| 完全性試験, バブルポイント | ≥345 kPa (50 psig) 水湿潤および空気で | |
| 完全性試験, 拡散流量 | ||
| シングルレイヤー プレフィルター | ≤13.3 mL/min @ 280 kPa (40 psig) 水湿潤にて | |
| ダブルレイヤー プレフィルター | ≤10.8 mL/min @ 280 kPa (40 psig) 水湿潤にて | |
| バクテリア捕捉 | 定量的な捕捉性能 107 CFU/cm2 Brevundimonas diminuta (ATCC® 19146) をASTM F838-83の方法にて実施 | |
| バクテリアエンドトキシン | 水溶性抽出物を含む <0.5 EU/mL LAL試験による | |
| NVR 蒸発残留物 | ||
| シングルレイヤー プレフィルター | The extractables level was equal to or less than 45 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| ダブルレイヤー プレフィルター | The extractables level was equal to or less than 70 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| 過マンガン酸カリウム還元物質 | 次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥5 L | |
| 滅菌 | 123 °C 30 分のオートクレーブ滅菌またはインライン蒸気滅菌 6回 | |
| 毒性 | 構成材質はUSP(88)クラスVIプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合しています。これらの製品は0.9%塩化ナトリウム抽出によるUSP(88)安全性試験の要求事項にも適合しています。 | |
| GMP | これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。 | |
| ノンファイバーリリース | 構成材質は21 CFR 210.3 (b) (6) に定められたノンファイバーリリースの規準に適合しています。 | |
| Indirect Food Additive | 本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAの間接食品添加物に適合しています。 | |
典型的なクリーンな水での流量と圧力降下
カートリッジフィルター マルチメディア デュラポア 1.2/0.22 µm 装着(CV19)
カートリッジフィルター マルチメディア デュラポア 0.5/0.22 µm 装着 (CV06)
カートリッジフィルター マルチメディア デュラポア 0.5/0.2/0.22 µm 装着 (CVSS)