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MPGL1GCL3

Millipak® 100 Gamma Gold Capsule Media: Sterile Durapore® 0.22 µm

Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Inlet: 1-1/2 in. Sanitary Flange Outlet: 1-1/2 in. Sanitary Flange

別名:

Sterile Millipak -100 Filter Unit 0.22 μm 1-1/2 in. TC/TC, Durapore® 0.22 µm, Millipak® Capsule

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この商品について

UNSPSC Code:
23151806
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製品名

Durapore® 0.22 µm、Millipak®カプセル, Chemistry: Hydrophilic Polyvinylidene Fluoride (PVDF) Inlet: 1-1/2 in. Sanitary Flange Outlet: 1-1/2 in. Sanitary Flange

Quality Segment

400

material

PVDF vent cap, polycarbonate support, PVDF membrane, polycarbonate housing

sterility

sterile

product line

Millipak®

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Durapore®

parameter

0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward), 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse), 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward), 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward)

technique(s)

sterile filtration: suitable

filter diam.

7.6 cm (3.0 in.)

filtration area

500 cm2

inlet connection diam.

1.5 in.

outlet connection diam.

1.5 in.

impurities

<0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

gravimetric extractables

≤2.5 mg/device

matrix

Durapore®

pore size

0.22 μm

bubble point

≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C

fitting

38 mm (1 1/2 in.) inlet sanitary flange, 38 mm (1 1/2 in.) outlet sanitary flange

General description

デバイスの構成：ガンマゴールドカプセル

Packaging

ブリスター

Preparation Note

この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore®メンブレンを用いて製造されました。
滅菌法
123 °Cで90分間のオートクレーブ3サイクル、インライン蒸気滅菌不可

Analysis Note

≥200 mLの水フラッシング後、USP Oxidizable Substances試験要件に適合
細菌の保持
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、サンプルには定量的な保持力がありました。
重量分析抽出物：制御された室温で200 mLのフラッシングと24時間の浸漬をした後の滅菌デバイスを使用

Other Notes

使用方法

  • 生物保持：微生物
  • 作用機序：ろ過（サイズ排除）
  • 用途：バイオプロセシング
  • 使用目的：微生物／バイオバーデンの低減または除去
  • 使用方法：『Durapore®メンブレンを備えたフィルターユニット』ユーザーガイドの「ウェッティング手順」を参照してください
  • 保管について：乾燥した場所に保管してください。
  • 廃棄について：適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

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