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KPGES003FF3

Millipore Express® PHF 0.2µm, Opticap® XL 300 Capsule

Fittings 3/4 in. TC/TC, Sterile

別名:

Opticap XL 300 Millipore Express PHF Sterile 0.2 μm 3/4 in. TC/TC, Millipore Express® PHF, Opticap® XL Capsule

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この商品について

UNSPSC Code:
23151806
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製品名

ミリポアエクスプレス（Millipore Express）®PHF、オプティキャップ（Opticap）®XLカプセル, Chemistry: Hydrophilic Polyethersulfone (PES)Inlet: 3/4 in. Sanitary FlangeOutlet: 3/4 in. Sanitary FlangeMax Operating Pressure: 80 psi @ 25 °C

Quality Segment

400

material

polyethersulfone , polyethylene support, polypropylene (gamma-stable), polypropylene housing, polypropylene vent cap, polysulfone , silicone seal

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

irradiated, sterile

product line

Opticap® XL 3

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Millipore Express®

parameter

≤2.8 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water), 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C, 1000 bar max. differential pressure (15 psi) at 80 °C, 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C, 25 °C max. inlet temp., 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C, 5500 mbar max. differential pressure (80 psi) at 25 °C, 80 psig max. inlet pressure

technique(s)

bioburden reduction: suitable

L

11.9 cm (4.7 in.)

cartridge nominal length

4.7 in. (11.9 cm)

diam.

5.6 cm (2.2 in.)

filtration area

480 cm2

inlet connection diam.

3/4 in.

inlet to outlet W

11.9 cm (4.7 in.)

outlet connection diam.

3/4 in.

impurities

≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction), <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Millipore Express® PHF

pore size

0.2 μm

fitting

1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal), inlet sanitary flange, outlet sanitary flange, (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

General description

デバイス構成：カプセル
滅菌カプセルは、バリデーション済み滅菌サイクルを利用した滅菌性に関する現行のUSPガイドラインとAAMIガイドラインを満たしています。

Packaging

イージーオープン二重バッグ

Preparation Note

この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすMillipore Express®メンブレンを用いて製造されました。
滅菌方法
123°Cで60分間のオートクレーブサイクルを3回実施。インラインでの蒸気滅菌はできません。

Analysis Note

≥1 Lの水洗後にUSP酸化性物質試験の要件を満たします
TOC／導電性
滅菌と制御下の2.5 Lの水でのフラッシング後、サンプルでは25°CにおいてTOCが500 ppb未満（USP <64>）および1.3 µS/cm未満（USP <64>）であることが確認されました。
細菌の保持
ASTM® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、このフィルターで用いられるメンブレンのサンプルには定量的な保持力がありました。

Other Notes

使用方法

  • 生物保持：微生物
  • 作用機序：ろ過（サイズ排除）
  • 用途：バイオプロセシング
  • 使用目的：微生物／バイオバーデンの低減または除去
  • 使用上の注意：MILLIPORE EXPRESS®メンブレンフィルターのユーザーガイドの「湿潤方法」を参照してください
  • 保管について：MILLIPORE EXPRESS®メンブレンフィルターのユーザーガイドを参照してください
  • 廃棄について：該当する連邦、州、地域の規制に従って廃棄してください。

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Disclaimer

EMDミリポア社は、本製品が1997年5月29日の欧州圧力機器指令97/23/ECに適合することを保証します。本品は圧力容器指令第3条§3に分類されています。安全な使用を確保するため、適切な工学的手法に従って設計および製造されています。本圧力容器指令の第3条§3に従い、本製品にはCEマークは付されていません。

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