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Merck

SVGLA25NB6

Durapore® 0.22 µm, OptiScale® Capsule

OptiScale® 25, filtration area 3.5 cm²

別名:

Durapore® 0.22 μm Optiscale 25mm NB, Durapore® 0.22 µm, OptiScale® Capsule

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この商品について

UNSPSC Code:
23151806
NACRES:
NB.24
eCl@ss:
32031610
テクニカルサービス
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製品名

Durapore® 0.22 µm、オプティスケール(OptiScale)®カプセル, filtration area 3.5 cm2

Quality Segment

material

PVDF membrane, polypropylene , polypropylene support, polypropylene vent cap

reg. compliance

meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)

sterility

non-sterile

sterilization compatibility

autoclavable compatible

product line

OptiScale® 25

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

OptiScale®

parameter

4.1 bar max. inlet pressure (60 psi) at 25 °C, 60 psi max. differential pressure (4.1 bar) at 25 °C (forward)

technique(s)

sterile filtration: suitable

L

3.9 cm (1.52 in.)

diam.

3.1 cm (1.2 in.)

filtration area

3.5 cm2

impurities

≤0.25 EU/mL (LAL test, Aqueous extraction), <0.25  EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Durapore®

pore size

0.22 μm

fitting

female Luer-Lok® inlet connection, male Luer-Lok® outlet connection, (Female Luer-Lok® Inlet/Male Luer Slip Outlet)

shipped in

ambient

General description

デバイス構成:カプセル

Preparation Note

この製品は、21 CFR 210.3(b)(6)で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすデュラポア(Durapore)® メンブレンを用いて製造されました。
滅菌方法
123 °Cで60分のオートクレーブ滅菌1回

Analysis Note

TOC/導電性
滅菌および制御された15 mL水洗浄後、サンプルはUSPあたり500 ppb TOC未満<64>、USPあたり1.3 µS/cm未満<64>を示しました。
この製品は、注射液中粒子に関するUSP<78>試験を実施し、合格しています。

Other Notes

使用方法

  • 生物保持:細菌の
  • 作用機序:ろ過(サイズ排除)
  • 用途:タンパク質精製
  • 使用目的:微生物/バイオバーデンの低減または除去
  • 使用方法:OptiScale®-25ユーザーガイドの「Installation」および「Wetting」セクションを参照してください
  • 保管について:OptiScale®-25ユーザーガイドを参照してください
  • 廃棄について:適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

Legal Information

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Luer-Lok is a registered trademark of Becton-Dickinson & Co.
OptiScale is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany


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