CIP（その場洗浄）
当社のオーダーメイドで高品質なCIP（Cleaning in Place）ソリューションは、お客様の時間、コスト、労力の削減に貢献します。 お客様ご自身で洗浄液を調製する代わりに、当社のGMP（IPEC-PQGおよび／またはEXCiPACT™）洗浄プロセス用溶液製造プラントから、必要な容量と濃度の製品をご注文いただくだけで済みます。それらを自社のプロセスに組み込むことで、クロマトグラフィー用樹脂や限外ろ過装置の再利用が可能となり、装置を保護することができます。ダルムシュタットの製造拠点から、液体および固体の包括的なGMP対応NaOH製品群を長年にわたり提供してきたメーカーとしての実績を、ぜひご活用ください。
主な機能とメリット
- すぐに使えるCIPソリューションで時間とコストを節約
- カスタムDSPバッファ調製用の高塩基性原料
- バルクGMP（IPEC/EXCiPACT）グレードのCIP洗浄液のための持続可能な輸送管理
- 苛性アルカリおよび酸の取り扱い安全性を高める先進的な排出システム
輸送管理
CIPおよび緩衝液調製向けの当社のすべてのGMP（IPEC/EXCiPACT）ソリューションは、賦形剤GMP基準の下で製造されており、バイオバーデンレベルが低いことが特徴です。さらに、業界をリードする当社のEmprove®プログラムにより、卓越した品質と文書化サポートが保証されています。 最高水準の純度と品質を確保するため、当社は少なくとも添加剤GMP要件に準拠して製造された原材料（水酸化ナトリウムペレットなど）および薬局方に準拠した精製水を使用しています。その結果、当社のソリューションをバイオ医薬品の製造プロセスに直接組み込むことが可能です。
当社のCIP（定置洗浄）用Emprove®製品ポートフォリオには、以下の製品が含まれます：
- 各種濃度のクエン酸
- 水酸化ナトリウム溶液：0.05 N ～ 50%
- 低鉄水酸化ナトリウム溶液：20％／25％
- 各種濃度の塩酸および酢酸
- エタノール 20% (w/w)
- 水酸化カリウムペレット（Ph. Eur.、BP、FCC、JP、NF、FCC）
- 水酸化ナトリウムペレット（Ph. Eur.、BP、FCC、JP、NF）
- エチレングリコール
世界中から供給される高品質な原材料。1Lボトルから18,000Lのタンクコンテナまで、幅広い容量に対応。持続可能な輸送管理：
- 危険物の適切な取り扱いに関するリソース
- リサイクル可能かつ返却可能な外装容器
精製工程におけるバイオバーデン管理と再利用性の向上
毎年、バイオ医薬品製造施設では、クロマトグラフィー樹脂やTFFカセットの洗浄・保管のために、膨大な量のCIP溶液や緩衝液調製液が使用されています。そして毎年、自社で調製するのではなく、当社のオーダーメイド製品を注文する企業が増え続けています。彼らは経験から、当社の高品質で即使用可能なCIP溶液が時間とコストを節約し、より効率的な業務を実現できることを知っているのです。
クロマトグラフィー媒体および限外ろ過／TFFデバイスの保護
当社のFractogel®やEshmuno® A樹脂といったクロマトグラフィー媒体、および限外ろ過用Pellicon®カセットの洗浄・保管向け高品質溶液は、バイオ医薬品業界のお客様の具体的なニーズを満たすよう設計されています。これらの製品は、純度と信頼性に関する最も厳しい要件を満たしており、お客様の貴重な精製装置の汚染を効果的に防止します。
GMPグレードのCIPソリューション
当社のすべてのソリューションはGMP条件下で製造されており、バイオバーデンレベルが低いことが特徴です。さらに、業界をリードするEmprove®プログラムにより、卓越した品質と文書化サポートが保証されています。 最高水準の純度と品質を確保するため、当社は医薬品グレードの原材料（水酸化ナトリウムなど）のみを使用し、欧州薬局方（Ph Eur）および米国薬局方（USP）に準拠した高純度水を採用しています。その結果、当社のソリューションをお客様のクリーンルームに直接導入することが可能です。
当社のCIP製品には以下が含まれます：
- クエン酸
- 水酸化ナトリウム溶液：0.05 N – 50%
- 低鉄水酸化ナトリウム溶液：20/25/30％
- 各種濃度の塩酸および酢酸
- エタノール 20% (w/w)
- 水酸化カリウム
- 水酸化ナトリウムペレット（Ph Eur、USP）
- エチレングリコール
承認およびバリデーション手続きの簡素化
また、包装および規制関連文書に関する技術サポートも提供しています。規制の変更に遅れずに対応し、プロセスを簡素化できるよう、当社の CIP 製品は業界をリードする Emprove® プログラムの一部となっています。最新かつ将来予想される規制データを網羅し、常に最新の状態に保たれているこの強力なリポジトリは、当社の高品質な医薬品およびバイオ医薬品用原材料・消耗品を支え、お客様に次のようなメリットをもたらす包括的な文書を提供します：
- 承認準備の迅速化とコンプライアンスの強化
- 適格性評価プロセスの円滑化
- リスク評価の支援
- サプライチェーンの透明性を高める
Emprove®プログラム。コンプライアンスと管理を効率的に実現するスマートな方法。
製薬およびバイオ医薬品製品のコンプライアンスを確保するには、膨大な量のデータを収集する必要があり、これには多大な時間とリソースを要します。このプロセスを円滑化し、迅速化するために、当社はEmprove®プログラムを開発しました。このプログラムには、厳選されたろ過およびシングルユースコンポーネントに加え、さまざまなリスクレベルに対応する500種類以上の医薬品原料および中間体が含まれています。
ポートフォリオ内の各製品には、信頼性の高い技術情報、規制情報、供給情報を提供するさまざまな種類の資料が付属しています：
- API情報パッケージ
- 元素不純物情報
- 材料適格性評価資料
- 品質管理資料
- オペレーショナル・エクセレンス・資料
関連製品のリソース
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
