バイオプロセス用液体細胞培養培地および緩衝液

生産を最適化する、すぐに使えるソリューション

培地や緩衝液の調製、あるいはバルク粉末の加水といった工程は、貴重な時間、労力、製造スペースを消費する可能性があります。当社の即用型無菌ろ過済み液体ソリューションは、バルク粉末の加水に伴う余分な作業（配管や補充、サンプリング、追加の品質管理試験など）を排除し、プロセスを効率化するとともに、次のようなメリットをもたらします：

• 運用リスクおよび汚染リスクの低減
• プロセスに必要なスペースの削減により、より多くの床面積を確保
• バルク粉末の水分添加に伴う作業（追加のろ過工程、配管や補充、サンプリング、追加の品質管理試験など）の排除
• 付加価値の高い業務や中核業務に充てられるリソースの増加
• 適正量の緩衝液供給により、化学薬品の廃棄物とWFIの使用量を削減し、持続可能性を向上

無菌ろ過済み液体は、無駄や過剰在庫を生じさせることなく、必要な量で「すぐに使用可能な状態」でお届けします。当社の製造施設は、標準的なPETボトルから標準または特注のバッグ、さらには特注の容量や形状に至るまで、幅広い最終容器形式で無菌ろ過済み製品を提供できるよう特別に設計されています。当社の製品は、お客様の研究およびその後の製造プロセスを支える無菌ろ過済み液体です。無菌ろ過済み液体の安全な配送を確保するため、当社の包装および輸送オプションには以下が含まれます：

• Mobius®または同等の標準的なシングルユースバッグに加え、Mobius® MyWayポートフォリオによるカスタマイズ可能なシングルユース包装ソリューション。これには、使い捨ての輸送ドラムから、個別のバーコードと追跡機能を備えたリサイクル可能かつ再利用可能なバルク液体容器までが含まれ、完全な管理を実現します
• Mobius®または同等の3D大型液体輸送システム。100、200、500、または1,000リットルの使用容量で、無菌ろ過済みバルク液体製品（培地、緩衝液、中間体、および最終バルク医薬品）の輸送に対応します。ユーザーフレンドリーな設計に加え、信頼性の高い流体管理と安全かつ無菌的な接続解除を実現するため、無菌コネクタまたは非無菌コネクタをお選びいただけます
• Mobius® MyWay または同等のシングルユースアセンブリオプションのポートフォリオ。一方通行の輸送ドラムから、お客様のサステナビリティ要件を満たすリサイクル可能および再利用可能なバルク液体コンテナまで幅広く取り揃えています。すべてに個別のバーコードが付けられ、追跡が可能であるため、完全な柔軟性と管理を実現します

高品質な原料と透明性の高い供給体制

注射用水は、当社のすべての液体製品における主要な原料です。当社は、すべての施設に冗長化された注射用水（WFI）の供給体制を確立することで、一貫性、安全性、およびEPおよびUSPへの準拠を確保しています。このバルク包装された水は、産業用および規制対象のバイオプロセシング用途における、上流および下流プロセスの溶液調製の両方に適しています。

• 上流工程の用途：細胞培養培地、細胞懸濁液および洗浄液、製品の再構成
• ダウンストリーム用途：プロセスおよび生物学的緩衝液、洗浄・すすぎ剤、透析および精製用緩衝液

世界中のすべての液体培地製造施設は、当社の包括的なグローバル品質管理システムの一部であり、最高水準の製品の一貫性、再現性、性能、および専門知識を保証しています。当社は、関連するすべての国際的なガイドラインおよび規制を満たすか、それを上回ることを約束しており、すべての施設において、現場での品質管理試験を実施する品質認証プログラムを維持しています。 当社のグローバル品質管理システムはISO 9001:2015の認証を取得しており、すべての拠点は、IPEC-PQG共同ガイド「添加剤の適正製造基準（GMP）」および「医薬品の適正製造基準に関するEUガイドライン」の附属書1の該当セクションを自主的に遵守しています。

お客様の事業継続のために安定した原材料の供給を実現するため、当社のグローバル原材料管理プログラムは堅牢かつ厳格に管理・調整されており、入荷する供給品の安全性と確実性を保証しています。また、当社は以下の取り組みも行っています：

• 原材料の適格性評価およびモニタリングを行い、製造業者およびサプライヤーに対し、品質、適格性、および管理体制について継続的に監査を実施しています
• サプライチェーンにおけるリスクを特定・軽減することで、ばらつきを低減しています
• 各分野の専門家と連携し、適切な出荷基準および仕様を策定しています
• サプライヤーから顧客に至るまで、包括的な変更管理および変更通知手順を維持しています

お客様の適格性評価および医薬品届出手続きの効率化

規制の変更に遅れずに対応し、プロセスを簡素化できるよう、当社の製造拠点では、業界をリードするEmprove®プログラムを100％活用しています。最新かつ将来予想される規制データを網羅し、常に最新の状態に保たれているこの強力なリポジトリは、当社の高品質な医薬品およびバイオ医薬品の原材料・消耗品を支え、お客様に次のようなメリットをもたらす包括的な文書を提供します：

• 承認準備の迅速化とコンプライアンスの徹底
• 適格性評価プロセスの円滑化
• リスク評価の支援
• サプライチェーンの透明性を高める