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下流工程用および製剤用化学品

防護服を着た科学者が、無菌環境下で、おそらく医薬品や食品加工の目的で、ビニール袋から、金属製の機械に接続されたステンレス製の漏斗へと材料を移し替えている。

バイオ医薬品のダウンストリーム処理および精製に使用される化学薬品は、用途によって機能が異なることが多く、特定の品質やコスト要件を持つ製造業者にとって、適切な製品の選定は困難を極めます。当社の幅広いダウンストリーム用化学薬品ポートフォリオは、あらゆるダウンストリームのニーズに合わせて品質特性を最適化し、原材料の仕様決定を効率化します。さらに一歩進んで、お客様のリスク評価に合わせて調整された、供給の透明性、文書化、適正製造規範(GMP)、変更管理をシームレスに統合しています。 業界をリードする当社のEmprove®化学薬品ポートフォリオに含まれる原材料は、包括的かつ最新の文書によって裏付けられており、規制上の課題への対応、リスク管理、およびプロセスの改善を支援します。このポートフォリオは、製薬メーカーの具体的な用途ニーズを反映したカテゴリーに分類されています。

Emprove® 化学品ポートフォリオ

  • Emprove® Evolveは、バイオ医薬品製造の初期段階向けに設計されており、実験室グレードの原料および出発物質とGMP準拠の原料・出発物質との間のギャップを埋めるとともに、透明性の高いサプライチェーン情報と文書を提供します。
  • Emprove® Essentialは、中程度のリスクを伴う用途向けに設計されており、IPEC-PQG GMPガイドおよび/またはEXCiPACT™認証基準への準拠に加え、サプライチェーンの透明性と、製薬メーカーによる正式なリスク評価を支援するために設計された規制対応サポートを提供します。
  • Emprove® Expertは、微生物数およびエンドトキシン濃度の極小化が極めて重要となる高リスク用途向けです。Emprove® Essentialのリスク管理機能に加え、Emprove® Expertシリーズは、規定された低レベルの微生物数およびエンドトキシン濃度を実現した製品を提供し、全体的なリスク軽減戦略を支援します。
  • 詳細については、当社のEmprove® 化学品ページをご覧ください。

mAb 処理用途

当社の幅広いダウンストリーム用化学薬品および緩衝液は、モノクローナル抗体のアップストリーム処理から最終充填に至るまでのプロセスをサポートします。mAbの修飾や安定化など、さまざまな機能を果たす化合物をご用意しています。

血漿プロセス

血漿プロセスにおいて、収率の向上と安全性の維持は主要な課題です。当社のダウンストリーム用化学薬品は、プロセスの安全性を維持しつつ、複雑な血漿分画プロセスを成功裏に遂行するために必要なツールを提供します。

ワクチンおよび遺伝子治療

ワクチンおよび遺伝子治療の製造業者には、高収率の達成、製品の安全性の維持、そして開発スケジュールの短縮が求められています。Benzonase®エンドヌクレアーゼをはじめとする、信頼性が高く安定した当社の化学薬品および製造用酵素の実績ある製品群は、これらの課題に対処し、収穫からダウンストリームプロセス全体にわたるワクチンおよび遺伝子治療プロセスをサポートします。

細菌発酵アプリケーション

酵母や細菌などの微生物発現システムを用いて単純な分子を製造することで、生産コストの削減と上流工程の生産性の大幅な向上が図れます。当社の製品群は、精製や修飾を含め、反応器から最終製品に至るまでのあらゆる工程をサポートします。