ADCおよび生体結合に関するCDMOサービス

プロセス開発

当社の幅広い専門知識は、多様な抗体フォーマットに加え、幅広い結合およびリンカー・ペイロード化学を網羅しており、従来型および新規のバイオコンジュゲートのプロセス開発を支援します。

結合化学に関する専門知識：当社は、確率的および完全還元型システイン結合、リジン結合をはじめ、設計システイン、酵素補助結合、非天然アミノ酸の導入といった高度な部位特異的結合技術など、多様な結合手法を専門としています。

リンカーおよびペイロード：当社の能力には、細胞毒性ペイロード、免疫毒素、オリゴヌクレオチド、色素、抗生物質、キレート剤など、様々な化学構造を持つ構築体のプロセス開発が含まれます。

実績あるプロセスバリデーションおよびPPQの経験：当社は、2020年の承認前査察（PAI）の成功を含め、確かな実績を誇っています。

クロマトグラフィー精製の開発：当社は、クロマトグラフィー精製技術において豊富な専門知識を有しています。

革新的なプロセス技術：当社は、シングルユース機器（2017年より導入）およびプロセス分析技術（PAT）の導入を活用し、高度なプロセス制御を実現しています。

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ADC Express™ サービス

当社の幅広い生体結合に関する専門知識により、前臨床のリード候補選定に向けて、抗体および／またはリンカー、ならびに任意のペイロードを用いた開発グレードの ADC 構築体ライブラリを迅速に製造し、臨床への道を短縮します。

• ミニプレップ規模：10～20 mg の ADC 構築体 ± カラム精製
• ミディアムプレップ規模：最大100 mgのADC ± カラム精製
• 主要な品質属性に関する試験証明書

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製造

当社のADC製造施設は、HPAPI、抗体、リンカーの取り扱い、およびアイソレーターや専用ハンドリング機器を備えたGMPスイート内での複雑な結合プロセスを実施するために専用に設計されました。当社の革新的なプロセステンプレートには、シングルユース技術やプロセス制御のための高度なPATが含まれています。

当社の生産能力と技術力は、ADCおよびバイオコンジュゲートの臨床・商業生産をサポートしており、INDおよびBLA申請に向けた規制関連サービスも提供しています。また、当社は、上流工程のmAb、カスタムリンカー・ペイロード、HPAPI、および溶解性向上剤（ChetoSensar™およびPEG）を網羅する統合GMPサプライチェーンネットワークの一翼を担っています。

プロダクション・スイート1の特長

• エアロックを含め、延床面積1,200平方フィート
• EUグレードDの部屋（グレードCのバイオセーフティキャビネットを備える）
• 一方向気流（人員および資材・機器）
• 入口、着替え室、出口のエアロック
• 人員用エアロックと資材・機器用エアロックは分離されている
• クロマトグラフィー精製を必要とする、柔軟で多段階の処理

Production Suite 2 の主な機能

• 10,000平方フィートの商業規模の製造施設は、臨床第I相・第II相・第III相試験および市販化を
• 一方向フロー（人員および資材・機器）
• 可燃性物質の使用に対応
• WFI システム
• 医薬品の計量室（EUグレードC）
• 薬物-リンカーの計量用アイソレーター
• シングルパス空気
• GMP/封じ込めに対応したシーケンシャルエアロック