モノクローナル抗体（mAb）のバルク回収・リリース試験
バルクハーベストとは、生物製剤の製造過程においてバイオリアクターから採取される材料のバッチを指します。通常、細胞、使用済み培地、生物製剤、および反応による副産物で構成されるこの複雑な混合物については、外来性微生物の混入がないことを確認し、下流工程への適性を保証するために、厳格な試験が必要です。バイオ製造プロセスのこの初期段階で汚染を特定できなかったり、予期せぬ結果を調査できなかったりすると、下流工程で甚大な失敗を招く恐れがあります。
米国、英国、シンガポールにcGMP準拠の施設を構え、世界中のmAb市場にサービスを提供している当社のバルクハーベスト試験サービスでは、バイオ製造の初期段階でバイオリアクターから採取された材料を調査し、下流工程で壊滅的な失敗を引き起こす可能性のある外来性微生物や予期せぬ結果がないことを確認します。
当社は、以下のような未処理のバルクサンプルを対象とした包括的な試験サービスを提供しています：
- 14日間および28日間のin vitroウイルス検査
- 28日間のマイコプラズマ検査
- マイコプラズマに対するqPCR
- マウス・ミニット・ウイルス（MMV）のqPCR
- MMVのin vitro試験
- 膜ろ過による無菌性試験
- 直接接種による無菌性（14日間の無菌性）
- 残留CHO DNA
- バイオバーデン
緊密な連携と率直な対話を通じて、当社の優秀なアドバイザーが、グローバルな規制に関するガイダンスと比類のない生物製剤の専門知識を提供します。監査対象となるパートナーは1社のみであるため、お客様のバルク収穫物の品質が、あらゆる地域における規制要件を確実に満たすよう保証します。お客様の分子に対して特定の複雑なプロジェクトが必要な場合、トラブルシューティングやガイダンスのために深い専門知識を持つ博士号取得者の科学者チームが対応いたします。*
*施設ごとのサービス内容は変更される場合があります。
関連製品のリソース
- チラシ：包括的なロットリリース試験
当社は、バイオ医薬品業界におけるバイオ医薬品の製造に使用される、未処理および精製済みのバルク原料の品質と純度を確保することを目的とした、包括的なサービスおよび分析試験を提供しています。
- ホワイトペーパー：Blazar® CHO 動物由来成分フリーウイルスパネルを用いたバルク収穫試験の迅速化による外来ウイルスの迅速検出
本ホワイトペーパーでは、広範囲にわたるウイルススクリーニングを行うための縮退PCR法に基づくアプローチである、外来ウイルスの迅速検出用「Blazar® CHO Animal Origin Free (AOF) パネル」について解説します。
関連ウェビナー
本ウェビナーでは、新たな技術革新が進んでいる細胞株の特性評価および不純物に関するバルク収穫試験の分野におけるトピックについて解説します。また、こうした進展に対する規制当局の対応についても議論します。