ウイルス除去試験

ウイルス除去試験の計画

当社は、製品開発においてウイルスクリアランスが極めて重要であることを理解しており、そのため、3つの拠点すべてでウイルスクリアランス試験を提供しています。グローバルなネットワークを活かし、現地語でのコミュニケーションや試験に関するタイムリーな進捗報告が可能であり、ご希望の試験枠を確保できるよう柔軟に対応いたします。各拠点では、規制当局に認められた3種類のサービスパッケージをご用意しています：

• スタンダード・クリアランス – 当社の施設で時間を確保し、専門チームと協力して試験を実施します
• Provise^® クリアランス – お客様は自社の施設で付加価値の高い業務に専念していただき、研究の実施は当社チームにお任せください。進行状況については随時ご報告いたします
• ハイブリッド・クリアランス – お客様が必要な工程を実施し、残りの工程は当社にお任せいただくプラン

ウイルス除去試験の実施

高度なスキルを持つプロセス科学者、科学者、ダウンストリーム科学者からなる当社チームが現場に常駐し、お客様をサポートするか、お客様に代わって試験を実施いたします。当社は、INDおよびBLA試験を効果的に完了させるための要件や個々の手順について、確かな知見を有しており、以下を含みます：

• 低pH／高pH
• ウイルス除去ろ過
• 陽イオン交換クロマトグラフィー
• 陰イオン交換クロマトグラフィー
• タンパク質親和性クロマトグラフィー
• 低温殺菌など、その他多数！

ウイルス除去のためのデュアルスパイク法

当社のデュアル・スパイクサービスは、マウス白血病ウイルス（MLV）およびマウス・ミニット・ウイルス（MMV）を用いたマルチ・スパイク戦略を採用することで、ウイルス除去試験の効率を向上させ、試験期間とサンプリングの負担を大幅に軽減します。

なぜデュアルスパイク法を選ぶべきか？

1. 効率の向上：当社のデュアルスパイク法により、MLVとMMVの両方を同時に評価できるため、精製プロセスが合理化され、ウイルスクリアランス試験のラボ内所要時間が短縮されます。これは、規制当局のスケジュールに準拠し、臨床試験の開始を迅速化するために不可欠です。
2. リソースの最適化：スパイク試験に必要な試料量が減少するため、臨床試験に利用できる充填済み製品の収量が増加します。さらに、デュアルスパイク法により文書化の量が削減され、レビューや監査プロセスの迅速化につながります。
3. コスト削減：本サービスにより、緩衝液の使用量や必要なカラム・膜デバイスの数を最小限に抑えることができ、運用コストの削減と廃棄物処理量の低減につながります。
4. 堅牢なバリデーションと品質保証：デュアルスパイク戦略は、当社のロックビル施設において厳格にバリデーションされており、アッセイの堅牢性を確保し、ウイルス検出における高い正確性と精度を維持することで、ウイルス安全性評価の完全性を支えています。

お客様のウイルス除去試験で使用されるBioPureウイルスストック

当社は、高いウイルス力価と潜在的な汚染物質の低レベルを確保するため、社内でウイルスを製造しており、これによりすべての下流工程試験において卓越した性能を発揮します。BioPureウイルスストックは、完全に特性評価されたウイルスストックから製造され、ウイルスの減少評価に使用されます。

BioPure Goldウイルスストックは、さらなる感度向上のためにナノろ過工程で使用されます。これは、最も清浄で凝集体を含まない材料を生成するために、追加の精製処理が施されているためです。当社のウイルスクリアランス専門家が、各試験に適したウイルスストックの使用についてご相談に応じます。