mAb 공정의 오염 방지
단클론 항체(mAb) 생산에 사용되는 바이오리액터는 특히 외래성 인자로 인해 오염될 위험이 있습니다. 오염 사례가 발생하면 생산 중단으로 인해 제조 일정에 차질을 줄 수 있고 비용이 많이 드는 조사를 요구하여 매출 손실과 의약품 공급 차질을 초래할 수 있습니다. 업스트림 오염을 방지하기 위한 전통적인 조치는 원료의 주의 깊은 조달 및 선택, 바이러스 오염물의 존재 여부에 대한 포괄적인 검사, 그리고 바이러스가 생산 공정으로 들어가지 못하게 하는 기술의 도입에 중점을 둡니다.
중대한 오염 사례로 인해 제조업체는 바이러스 안전성에 관한 위험성 평가를 재검토하는 상황에 이르렀습니다. 그 결과 많은 제조업체에서 바이오리액터 업스트림의 오염을 방지하기 위한 추가 조치를 시행하고 있습니다.
주요 카테고리
당사의 기성품 및 맞춤형 바이오프로세싱 세포 배양 배지(CCM) 제품은 업스트림 mAb, 백신, 유전자/세포 치료 공정의 생산성을 향상시킵니다.
HTST 살균 글루코스
글루코스는 많은 세포 배양 배지의 핵심 구성 요소이며 일반적으로 바이러스 오염의 고위험 원료로 간주됩니다. 이 고위험군 지정은 식물 원산지(사탕수수 또는 비트 필드)와 바이러스를 운반하는 쥐와 연관이 있습니다. 글루코스 용액의 고온 단시간(HTST)으로 저온 살균하여 물리화학적 저항성이 높은 바이러스를 강력하게 제거할 수 있습니다. 이러한 발생 지점 기반의 솔루션은 세포 배양 성능을 저하시키지 않고 고위험 세포 배양 배지 구성요소에 대한 바이러스 오염 위험을 완화합니다.
세포 배양 배지를 위한 바이러스 체류용 필터
여과 기술은 친숙하고 사용하기 쉬운 기술로, 바이오리액터 오염 위험을 줄이기 위해 구현할 수 있습니다. 세포 배양 배지의 효율적인 처리를 위해 특별히 설계된 바이러스 방지 필터의 장점은 다음과 같습니다.
- 세균과 미코플라즈마 및 외피, 비외피 바이러스의 제거
- 다운스트림 바이러스 필터 사용 대비 공정 경제성 향상
- 세포 배양 성능 유지
동물성 유래 성분이 아닌 화학적으로 정의된 원료
오염은 종종 소 혈청이나 트립신과 같은 동물성 유래 성분에서 비롯됩니다. 바이러스 오염 위험이 높은 원료 및 동물 유래 성분은 화학적으로 정의된 세포 배양 배지와 동물성 유래 성분이 아닌 재조합 보충제와 같은 대안품으로 대체될 수 있습니다.
유전적으로 변형된 바이러스에 내성을 가진 CHO 세포주
MVM(미세생쥐 바이러스)과 같은 외래성 바이러스로 인한 바이오리액터 오염의 위험은 모든 생물 제조업체에게 어려운 과제입니다. MVM에 저항성을 가진 CHO(중국 햄스터 난소) 세포가 개발되어 바이오리액터 오염을 방지하는 훌륭한 도구가 될 것입니다.
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