바이러스 불활성화

용매/세제 처리

용매/세제 처리는 외피를 가진 바이러스의 지질막을 파괴하여 바이러스를 불활성화시킵니다. 이 바이러스 불활성화 처리는 일반적으로 다른 바이러스 제거 단계에 추가로 수행되며, 저 pH 불활성화와 같은 대체 바이러스 불활성화 방법이 적용하기 어려운 경우에 특히 유용합니다.

Triton™ X-100 계면활성제는 오랫동안 바이오의약품 공정에서 바이러스 불활성화에 사용되어 왔습니다. 그러나 REACH(화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한) 규정에 따라 유럽연합(EU)에서 사용이 제한됨에 따라, 당사는 Deviron® 계면활성제 제품군인 Deviron® C16 Emprove® Evolve 계면활성제와 Deviron® 13-S9 Emprove® Expert 계면활성제를 개발했습니다. 바이오의약품 산업을 위한 이러한 지속 가능한 계면활성제 솔루션은 뛰어난 바이러스 불활성화 성능을 발휘하며, 공정 중에 쉽게 제거됩니다. 특히, Deviron® 계면활성제는 Emprove® 프로그램의 일환입니다.

Deviron® 지속 가능한 세정제의 장점을 확인해 보십시오.

저 pH 처리

저 pH 처리는 일반적으로 단일클론 항체(mAb) 제조 과정에서 외피를 가진 바이러스를 불활성화하는 데 사용되지만, pH에 민감한 분자의 경우 세제를 이용한 바이러스 불활성화가 더 바람직할 수 있습니다. 바이오 공정에서 성공적인 바이러스 불활성화는 생물부하 및 내독소 수준이 낮고, 일관된 고순도와 성능을 보장하기 위해 우수 제조 관리 기준(GMP)에 따라 제조 또는 정제된 고품질 산 및 완충액에 달려 있습니다.

당사의 고품질 산 및 완충제 제품군을 확인해 보세요.

복잡한 규제 절차를 신속하게 해결해 드립니다

업계 선도적인 Emprove® Chemicals 포트폴리오의 일환으로, 바이러스 불활성화에 사용되는 모든 물질은 포괄적이고 최신의 문서를 통해 지원되어 귀사가 규제상의 과제를 해결하고, 위험을 관리하며, 공정을 개선할 수 있도록 돕습니다. 모든 시약은 Emprove® 프로그램과 통합되어 원료 적격성 평가 및 문서화 절차를 간소화합니다. 당사의 Emprove® Expert 포트폴리오는 낮은 생물부하 및 내독소 수치가 요구되는 고위험 용도를 위해 설계되었습니다.

Emprove® 프로그램에 대해 자세히 알아보고 데모 문서를 요청하려면 여기를 클릭하십시오.

바이러스 제거 시험 서비스

바이러스 제거 연구는 다운스트림 공정 단계에서 내인성 및 외래성 바이러스를 제거하거나 불활성화할 수 있는 능력을 입증하며, 규제 당국에 제출하는 자료의 핵심 요소입니다. 당사의 규제, 다운스트림 공정 및 바이러스학 전문가 팀은 규제 당국의 기대에 부합하는 제거 연구를 설계하고 수행하는 데 수십 년의 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 Bioreliance® 바이러스 제거 서비스는 귀사의 특정 요구 사항에 맞춰 조정될 수 있어, 위험을 최소화하고 환자를 위한 제품의 안전성을 보장할 수 있도록 지원합니다.

BioReliance® 바이러스 제거 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.

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