Home 애플리케이션 의약품 및 바이오의약품 제조 단클론 항체 제조다운스트림 mAb 공정에서 바이러스 제거

다운스트림 mAb 공정에서 바이러스 제거

한 과학자가 실험실에서 단클론 항체의 다운스트림 공정에 참여하며 부지런히 일하고 있습니다.

단클론 항체(mAb) 생산의 다운스트림 공정은 바이러스 제거 또는 비활성화를 통해 바이러스 농도를 감소시킵니다. 기술에 관계없이, 바이오 제조업체는 바이러스 안전성 평가 프로세스의 일환으로 다양한 다운스트림 단계의 클리어런스 능력을 입증해야 합니다.

일반적으로 다운스트림 공정은 다음을 포함합니다.

크로마토그래피 - 결합 친화력, 전하 또는 소수성에 의한 바이러스 제거
화학적 처리 - 비활성화에 의한 바이러스 감소
여과 - 크기 구분에 의한 바이러스 제거, 대부분의 다운스트림 공정에서 바이러스 안전성을 확보하기 위한 중요한 단계
효과 입증

주요 카테고리

과학자가 원료를 선별하고 전처리하여 외래성 바이러스 침입 가능성으로부터 다운스트림 공정을 보호합니다.

이온 교환 크로마토그래피 레진

이온 교환(IEX) 크로마토그래피로 생체분자 분리에 통달하십시오. Merck의 음이온 및 양이온 레진은 치료제 분자, mAb, 단백질 등의 정제에 뛰어납니다.

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양식화된 방식으로 묘사된 바이러스 그림. 바이러스는 연한 파란색 안쪽 부분이 있는 큰 파란색 원으로 표시되며, 뾰족한 돌출부로 둘러싸여 있습니다. 밝은 노란색 배경에 바이러스 입자 또는 단백질을 나타내는 다채로운 분홍색과 보라색 형태들이 바이러스에서 발산되는 모습을 보여줍니다.

바이러스 불활화

저온살균 및 낮은 pH 처리를 포함하여 Merck의 바이러스 비활성화 솔루션으로 바이오의약품 안전성과 규정 준수를 강화하십시오.

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필터 또는 공정 기기의 무결성 검사에 사용되는 Integritest® 5 자동 검사 장비

무결성 테스터

효율적인 필터 무결성 검사: 인라인 또는 오프라인으로 기포점 검사, 확산 검사, 소수성 검사를 제공하는 Integritest^® 5로 품질 관리를 향상시키십시오.

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세포 배양용 배지 및 다운스트림 공정에서 바이러스 안전성을 보장하는 데 사용되는 Viresolve® Barrier 캡슐 및 Viresolve® Pro 장치. 빈티지 컴퓨터 주변 장치 및 구성품 모음으로 보입니다.

바이러스 필터

세포 배양용 배지 및 다운스트림 공정에서 바이러스 여과는 오염을 최소화하고 바이러스 클리어런스를 보증하여 약물 안전성을 보장합니다.

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크로마토그래피

바이러스 클리어런스 목표에 도달하기 위해 대부분의 다운스트림 공정에는 최소한 두 번의 크로마토그래피 작업이 포함되어 있습니다. 대표적인 솔루션은 Protein A 포획이며, 그 다음으로는 IEX(이온 교환 크로마토그래피), 항체 응집체 수치를 감소시키기 위한 CEX(양이온 교환 크로마토그래피) 및 잔류 숙주 세포 단백질과 DNA를 제거하기 위한 AEX(음이온 교환 크로마토그래피)로 구성됩니다. 선별된 조건에서 CEX와 AEX는 모두 바이러스 안전성에 기여할 수 있습니다.

화학적 처리

바이러스 비활성화에 사용된 화학 물질은 다른 원료 물질과 동일하게 고품질 기준을 충족해야 합니다. 선택된 화학물질의 경우 일정한 고순도를 유지하여 공정의 신뢰성을 확보하기 위해 부형제에 대한 IPEC - PQG GMP 지침(2006년)을 바탕으로 한 GMP 표준에 따라 제조 또는 정제되어야 합니다. 포괄적인 테스트 및 문서화 패키지를 갖춘 화학 물질은 규정 준수 프로세스를 단순화합니다.

여과

일반적으로 여과를 통한 바이러스 제거는 크기에 따라 이루어지며, 대부분의 mAb 생산 공정은 여과 단계에 의존하여 외피 및 비외피 바이러스 모두를 높은 수준으로 감소시킬 수 있습니다. 바이러스 여과는 바이러스 제거를 위한 강력한 단계이며 공정 조건에 대해서는 상대적으로 둔감한 편입니다. 그러나 단백질 응집체 및 기타 미량 오염 종의 존재는 바이러스 필터의 처리 성능에 부정적인 영향을 미쳐 여과 면적 요건이 증가할 수 있습니다. 여과 효율성을 높이기 위해 오염 물질을 제거하기 위한 전처리 여과 단계가 통합되어 바이러스 필터 용량, 흐름 및 전체 바이러스 여과 비용이 크게 향상될 수 있습니다.

효과 입증

생물의약품 제조사는 잠재적인 오염물을 비활성화 또는 제거하는 각 단위 공정의 제거 능력에 대한 전반적인 다운스트림 제조 공정을 평가받아야 합니다. 규제 당국은 이러한 클리어런스 연구의 결과를 임상시험용 신약신청(IND) 제출 시 요구합니다. 규제 당국의 기대치에 대한 이해는 클리어런스 연구 디자인의 핵심 요소로서 제조업체의 바이러스 안전성 전략의 전반적인 정보를 제공합니다.