환경 모니터링 및 무균 공정 시뮬레이션

제품

미생물 공기 채취

머크의 공기 채취기는 다양한 원리를 기반으로 하여 고객의 환경 모니터링 요구 사항에 맞는 기술적 선택을 가능하게 합니다. 머크는 폭발 위험 구역, 클린룸 및 아이솔레이터, 압축 가스 모니터링을 위해 특별히 설계된 제품을 제공합니다. 사용하기 쉬운 머크의 모니터링 시스템은 다양한 환경 모니터링 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.

• MAS-100 Sirius^® 휴대용 미생물 공기 채취기는 고등급 클린룸에서의 능동적 공기 모니터링을 강화하여 그 어느 때보다 신뢰할 수 있고 편리하게 만들어 줍니다. 디지털 환경을 위해 설계된 이 공기 채취기는 데이터 무결성과 완전한 추적성을 지원하여 규정 준수를 보장합니다.
• MAS-100 VF^® 능동형 공기 채취기는 제어된 환경에 특화되어 있습니다. 컴팩트한 디자인과 편리한 취급 기능 덕분에 환경 품질 모니터링에 이상적입니다.
• MAS-100 Atmos^® 압축 가스 채취기는 간단하고 안전하며 21 CFR Part 11을 준수하여, 가스 내 미생물 오염을 쉽고 자동으로 검출할 수 있습니다.
• 새로운 Rapid C+ 시스템은 중요 구역에서 총 입자 및 생존 입자를 지속적으로 모니터링하고 기존의 미생물 모니터링을 수행할 수 있는 최첨단 생체 형광 입자 계수기(BFPC)입니다.
• ICR 및 ICRplus 침전 플레이트는 90mm 플레이트에 30mL의 대용량을 갖추고 있습니다. 감마선 조사를 거치고 3중 포장되어 있어, MAS-100^® 공기 샘플러를 이용한 능동적 공기 모니터링과 아이솔레이터 및 클린룸 내 수동적 미생물 공기 샘플링 모두에 이상적입니다.

표면 및 인원 모니터링

머크는 TSA + LTHTh가 포함된 잠금 기능이 없는 ICR 및 잠금 기능이 있는 ICRplus 접촉 플레이트를 포함하여, 아이솔레이터 및 중요 클린룸의 환경 모니터링에 맞춤화된 다양한 플레이트를 제공합니다.

• ICR 접촉 배지는 클린룸에서 생산되어 오염 위험을 최소화하도록 설계되었습니다. 잠금 기능이 있는 ICRplus/RTplus 버전은 호기성, 미호기성 또는 혐기성 조건 하에서 배양하기 위해 안전하게 운반할 수 있습니다.
• ICR 면봉은 표면 및 인원 모니터링을 위해 접근이 어려운 아이솔레이터 및 클린룸 내 건조 표면의 유무 검사에 적합하도록 설계되었습니다. 주요 특징은 다음과 같습니다:

아이솔레이터 및 RABS 솔루션

아이솔레이터 및 RABS는 통제된 제조 과정에서 인체 접촉을 배제하도록 설계되었습니다.

• MAS-100 Iso MH^® 미생물 공기 채취기는 아이솔레이터 내에서 최고의 채취 효율과 안전성을 제공하도록 설계되었습니다. 등급 A 구역 내 단일 채취 지점을 위한 솔루션으로는 MAS-100 Iso NT^® 공기 채취기를 제공합니다.
• IsoBag^® 신속 이송 솔루션은 아이솔레이터 및 중요 구역으로 배양 배지를 안전하고 신속하게 이송할 수 있게 해줍니다. IsoBag^® 솔루션은 즉시 사용 가능한 감마선 조사 접촉 배양판 또는 침전 배양판을 제공함으로써 무균 생산 아이솔레이터 내 환경 모니터링을 가속화합니다.

무균 공정 시뮬레이션용 배지

머크의 방사선 조사 처리된 3중 포장 과립 배지 또는 즉시 사용 가능한 배지는 배지 충전 시험 중 검증된 공정이 훼손될 수 있다는 우려를 해소해 줍니다.

• 신중하게 배합된 과립 배지는 제약 제조업체가 위험을 최소화하면서 효율적인 배지 충전 시험을 수행할 수 있도록 합니다.
• 트립틱 소이 브로스(TSB) 및 베지터블 펩톤 브로스(VPB)와 같은 즉시 사용 가능한 배지는 오토클레이브를 통한 멸균 및 2단계 사전 여과 공정을 거쳐 품질이 보장됩니다.