다양한 소분자 응용 분야에 걸친 전문성
소분자 프로그램에서는 화학, 격리, 정제, 여과, 공급 및 규모 확대와 관련해 매우 다양한 과제에 직면할 수 있습니다. 당사는 다학제적 전문가 팀과 제조 역량을 결집하여, 임상 단계의 CMC 및 공급 담당 리더들이 적절한 개발 경로를 파악하고, 위험을 관리하며, 상용 공급으로의 안정적인 진행을 계획할 수 있도록 지원합니다.
고효능 원료의약품(API) 제조 및 격리
당사의 통합 HPAPI 서비스는 복잡한 화학, 공정 개발, 전문적인 격리 전략 및 확장 가능한 제조에 대한 전문 지식을 결합하여 SafeBridge 카테고리 4/OEB 5 등급에 이르는 고활성 화합물을 안전하게 개발 및 생산합니다. 그램 규모의 개발 단계부터 약 30kg의 상업용 배치 규모에 이르기까지, 당사는 위험을 최소화하면서 원활한 규모 확대를 지원하기 위해 필요한 전문 지식, 장비 및 인프라를 적용합니다. 통합된 글로벌 제조 네트워크와 공급망을 바탕으로, 당사는 장기적인 상업적 성공을 뒷받침하기 위해 원료, 중간체 및 기타 핵심 자재의 안정적인 조달을 보장합니다. 당사는 35년 이상의 고활성 원료의약품(HPAPI) 개발 및 제조 경험을 보유하고 있으며, 검증된 격리 전문 지식과 확장 가능한 생산 역량을 갖추고 있습니다.
링커-페이로드 전용 제조 솔루션
위스콘신주 매디슨에서 진행되는 링커-페이로드 제조 및 개발 서비스는 그램 단위에서 수 킬로그램 배치 규모에 이르기까지 ADC 프로그램을 위한 확장 가능한 맞춤형 링커-페이로드 제조를 제공합니다. 통합된 ADC 공급망을 통해 당사는 글로벌 소싱, 맞춤형 및 등록된 원료, GMP 기준 페이로드 제조, 첨단 중간체를 단일 파트너를 통해 제공함으로써 개발 과정을 간소화합니다. 링커-페이로드 제조, 바이오접합 서비스, 그리고 단일 연락 창구를 통한 체계적인 프로그램 관리를 결합하여, 복잡한 ADC 개발 과정을 간소화하고 개발 단계에서 상용화 단계로의 전환을 가속화합니다. MMAE 및 엑사테칸(Exatecan)과 같은 검증된 임상용 페이로드는 물론, 새롭게 등장하는 혁신적인 구조체에 대한 경험을 바탕으로, 당사는 의뢰사가 위험을 줄이고, 공급망의 회복탄력성을 강화하며, 프로그램 관리를 간소화하고, 장기적인 상업적 성공을 위한 견고한 기반을 마련할 수 있도록 지원합니다.
높은 순도, 선택성 및 공정 성능 달성
당사 팀은 복잡한 키랄 합성, 정제 전략, 공정 및 분석 개발 및 최적화에 대한 전문 지식을 결합하여 수율을 극대화하고, 선택성을 향상시키며, 고순도 원료의약품을 생산합니다. 초기 단계부터 화학, 분석 및 공정 전문 지식을 통합함으로써, 개발 위험을 줄이고, 규모 확대를 가속화하며, 성공적인 상용화를 뒷받침하는 견고하고 확장 가능한 제조 공정을 개발합니다. 당사의 광범위한 정제 전략 포트폴리오를 통해 불순물을 효율적으로 규명하고 제거합니다.
안정적인 제조 성능을 위한 입자 특성 최적화
당사의 입자 공학 및 결정화 전문가들은 결정화, 입자 크기 분포, 고체 상태 특성을 최적화하여 제조성, 여과성 및 핵심 입자 특성의 제어력을 향상시키는 견고한 공정을 개발합니다. 고처리량 실험, 디지털 공정 도구 및 첨단 입자 특성 분석 기술을 활용하여 공정에 대한 이해를 심화하고, 여과 및 규모 확대 위험을 줄이며, 일관된 제조 성능을 지원합니다. 당사의 입자 공학 및 결정화 전문 지식은 입자 특성을 최적화하여 제조성을 향상시키고 용해도 및 여과 위험을 줄여줍니다.
규제 대상 물질의 개발 및 생산을 위한 안전하고 규정을 준수하는 제조
스위스 샤프하우젠에 위치한 당사의 허가 시설에서는 전문적인 공정 개발 및 규제 준수 팀, 분석 역량, 그리고 개발 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 규제 대상 물질 프로그램을 지원하는 데 필요한 제조 경험을 결합하고 있습니다. 유럽에서 마약류를 취급할 수 있는 몇 안 되는 시설 중 하나로서, 당사는 10년에 걸쳐 정교하게 다듬어진 관리 이력(chain-of-custody) 절차, 엄격한 보안 조치, 실시간 재고 관리, 그리고 포괄적인 규제 지원에 기반하여 유효한 Swissmedic 허가를 유지하고 있습니다. 2년마다 실시되는 스위스메딕(Swissmedic) 검사 및 내부 자체 점검을 통해 프로그램 전반에 걸쳐 지속적인 감사 대비 태세와 규정 준수를 보장합니다. 당사의 유효한 스위스메딕 허가를 바탕으로, DEA(미국 마약단속국) 제2~4류에 해당하는 대부분의 규제 약물을 안전하고 규정을 준수하며 개발 및 제조할 수 있습니다.
최초의 혁신적 치료제를 임상 개발 단계부터 상용화까지 신속하게 추진
당사의 전문가들은 독창성이 뛰어나고 동종 최초의 소분자 치료제를 위해 견고하고 확장 가능한 공정을 개발하며, 심도 있는 유기 합성 화학 전문 지식을 활용하여 복잡한 개발 과제를 해결합니다. 당사는 향후 변화에도 대비할 수 있도록 설계된 단계별 접근 방식을 통해 공정 개발, 분석 방법, 품질 시스템 및 규제 지원에 대한 탄탄한 기반을 구축함으로써, 임상 개발 단계에서 상용 생산 단계로의 원활한 전환을 가능하게 합니다. 유연한 소~중규모 제조 역량과 프로그램의 진화에 따라 규모를 확대하거나 확장할 수 있는 선택권을 바탕으로, 기술 이전, 비용 및 위험을 최소화하면서 변화하는 임상 및 상업적 요구 사항을 지원합니다. 당사 팀은 희귀의약품 개발 및 제조에 대한 풍부한 경험을 바탕으로, 신속한 개발 프로그램을 지원하는 데 필요한 속도, 민첩성 및 유연성을 제공합니다.
특정 용도에 맞춘 맞춤형 PEG
기성품 PEG 옵션이 적합하지 않은 경우, 맞춤형 솔루션을 통해 공정 성능과 제품 사양을 보다 정밀하게 제어할 수 있습니다. 당사는 링커, 스페이서 및 PEG화 성분으로 사용되는 맞춤형 활성화된 PEG의 GMP 합성을 제공하며, 소규모 배치부터 수백 킬로그램에 이르는 확장 가능한 상업적 제조 능력을 갖추고 있습니다. 1차 및 2차 공급 전략에 대한 지원을 결합하여, 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 안정적인 공급을 보장합니다. 당사 팀은 첨단 분석 역량, 인실리코(in silico) 도구, 그리고 심도 있는 규제 전문 지식을 바탕으로 25년 이상의 맞춤형 PEG 기능화 경험을 보유하고 있습니다.
소분자 개발 프로그램을 자신 있게 추진하세요
임상 단계의 팀에게는 단순한 제조 능력 이상의 것이 필요합니다. 위험을 조기에 파악하고, 기술적 결정을 향후 제조 요건과 연계하며, CMC, 품질, 공급, 조달 관련 이해관계자들 간에 원활한 의사소통을 유지할 수 있는 파트너가 필요합니다.
- 전문적인 공정 및 정제 노하우: 복잡한 합성, 불순물, 여과, 결정화 및 가공 관련 과제를 해결합니다.
- 통합 분석 지원: 공정 개발과 분석적 통찰력을 연계하여 의사결정을 가속화하고 공정 이해를 강화합니다.
- 디지털 및 인실리코(in silico) 도구: 경로 평가, 공정 최적화, 그리고 보다 예측 가능한 규모 확대를 지원합니다.
- 단계에 적합한 품질: 향후 요구 사항을 계획하는 동시에 현재 임상 단계에 적합한 수준의 개발 및 문서화를 적용합니다.
- 유연한 제조 경로: 변화하는 생산량, 복잡성, 격리 및 공급 요구 사항을 지원합니다.
- 전문가와의 직접적인 협업: 프로젝트 진행 전반에 걸쳐 투명한 프로젝트 거버넌스와 기술적 접근성을 유지합니다.
소분자 분야의 성공적인 실적
35년 이상
소분자 개발 및 생산 분야에서 35년 이상의 경험
한 자릿수 나노그램 수준의 격리
SafeBridge®는 HPAPI 취급을 지원하도록 인증받았습니다
활성 규제 물질 허가증
Swissmedic 허가 및 검사된 유통 경로
GreenSpeed™ 통합
모든 공정에 내재된 환경 및 효율성 고려 사항
글로벌 사업 기반
당사는 분자 가치 사슬의 모든 단계에 걸쳐 CDMO 서비스를 제공할 수 있는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
소분자 개발 및 제조를 위한 협력적 접근 방식
모든 프로그램은 귀사의 분자, 개발 단계, 기술적 위험, 공급 요구 사항 및 향후 목표에 대한 심도 있는 논의로 시작됩니다.
- 탄탄한 기반을 마련하세요: 첫 단계에서는 이용 가능한 공정, 분석, 단계, 물량, 일정 및 공급 정보를 공유함으로써, 당사 팀이 인실리코(in silico) 모델링 도구를 활용하여 초기 타당성 평가를 수행할 수 있도록 합니다.
- 위험 요소 및 개발 우선순위 파악: 당사의 전문가들은 공정 경로, 공정 격차, 장비 적합성, 불순물 및 여과 관련 위험, 분석 준비 상태, 그리고 규모 확대(scale-up) 시 고려 사항을 검토합니다.
- 실행 경로 정의: 당사는 프로그램 단계에 적합한 개발, 분석, 이관, 제조, 품질 및 공급 활동에 대해 합의합니다.
- 투명한 거버넌스를 바탕으로 추진: 당사 팀은 프로젝트 및 과학 전문가들과 직접 소통하며, 정의된 마일스톤, 기술 검토, 위험 관리 및 다음 단계 계획을 수행합니다.
- 지속 가능성 기회 평가: 당사 팀은 원료 및 용매를 평가하는 동시에, 공정 최적화 및 규모 확대 전 과정에 걸쳐 초기 공정 질량 집약도(PMI) 점수를 산출하고 추적합니다.
문의 사항을 제출해 주시면, 당사는 귀하를 적절한 전문가와 연결해 드리고 약 1주일 이내에 초기 답변을 드리는 것을 목표로 합니다.
소분자 CDMO 역량 살펴보기
관련 자료
- 웨비나: 합성 과제 해결 — 소분자 CDMO 전략
복잡한 합성, 공정 개발, 정제 및 규모 확대에 대한 접근 방식을 이해한다.
- 백서: HPAPI에 대한 취급 지침 및 주요 고려 사항
고효능 프로그램에 대한 격리, 취급, 안전 및 적격성 평가 관련 사항을 검토하십시오.
- 백서: API 제조 분야의 설계 기반 지속가능성
공정 개발 시 내리는 결정이 어떻게 효율성, 자재 활용도 및 장기적인 제조 성과를 향상시킬 수 있는지 살펴보세요.
- 백서: 맞춤형 활성화된 PEG를 위한 CDMO 선정
맞춤형 PEG 제조 파트너를 선정하거나 전환할 때 어떤 사항을 평가해야 하는지 알아보세요.
Frequently asked questions
당사는 어떤 종류의 복합 소분자를 지원합니까?
당사의 전문 지식은 HPAPI, 규제 물질, 희귀질환 치료제, 정제가 어려운 원료의약품, 입자 공학 및 여과 관련 과제, 링커-페이로드, 맞춤형 PEG 등 광범위하고 까다로운 소분자 응용 분야에 걸쳐 있습니다. 당사의 전문적인 개발 및 제조 역량은 각 응용 분야의 고유한 과학적·기술적 요구 사항을 충족하는 데 기여합니다.
초기 개발 단계부터 상용화 생산에 이르기까지 프로그램을 지원할 수 있을까요?
네. 당사의 개발 및 제조 역량은 초기 공정 개발 단계부터 임상 및 상용 생산에 이르기까지 전 과정을 지원하도록 설계되었습니다. 향후 제조 요구 사항을 조기에 고려함으로써, 추가적인 기술 이전의 필요성을 최소화하면서도 수요 증가에 맞춰 확장 가능한 공정을 구축할 수 있도록 돕습니다. 또한 AI 기반 공정 탐색 기술과 당사의 독자적인 SYNTHIA® 역합성 소프트웨어를 활용하고 있습니다.
공정 개발 및 규모 확대 과정에서 위험을 어떻게 줄일 수 있을까요?
당사는 심도 있는 공정 개발 전문 지식과 첨단 자체 분석 역량, 고처리량 실험, 그리고 인실리코(in silico) 기반 공정 모델링을 결합하여 문제를 조기에 파악하고 공정에 대한 이해를 높입니다. 이러한 접근 방식은 공정 성능을 최적화하고, 규모 확대에 대한 확신을 높이며, 개발 및 제조 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
당사는 규제 및 품질 요건을 어떻게 충족하고 있습니까?
당사의 팀은 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 각 단계에 적합한 개발, 분석 및 품질 지원을 제공합니다. 규제 관련 전문 지식으로는 CMC 문서 작성 지원, 제출 자료 준비, 글로벌 규제 요건 준수 등이 포함되며, 이를 통해 고객이 개발 및 상용화 과정을 효율적으로 진행할 수 있도록 돕습니다.
우리는 어떻게 공급망의 신뢰성을 보장하는가?
통합된 공급망 역량, 글로벌 제조 자원, 그리고 선제적인 계획 수립은 개발 및 상용화 전 과정에 걸쳐 공급의 연속성을 뒷받침합니다. 용도에 따라 지원 범위에는 원료 및 고급 중간체의 조달, 2차 공급 전략, 그리고 여러 생산 현장 간의 조율된 제조 등이 포함될 수 있습니다.
당사의 접근 방식이 다른 CDMO와 어떻게 다른가요?
당사는 소분자 분야에 대한 전문 지식과 첨단 디지털 공정 개발, 통합 분석, 확장 가능한 제조, 투명한 프로젝트 관리 기술을 결합합니다. 디지털화된 기술 이전, 인실리코(in silico) 공정 모델링, 공정 경로 최적화를 통해 위험을 조기에 파악하고 효율적인 규모 확대를 지원합니다. 전문가 간 직접적인 협력을 통해, 당사는 위험을 줄이고 개발 일정을 단축하며 장기적인 상업적 성공을 뒷받침하는, 견고하고 미래에 대비한 공정을 개발합니다.