밀리플렉스^® 신속 시스템 2.0을 이용한 조기 미생물 검출

밀리플렉스^® 래피드 시스템 2.0은 신속하고 정확한 미생물 검출을 위한 자동화 시스템입니다. 신속한 무균성, 생물부하, 공정 중 및 제품 출시 검사에 적합한밀리플렉스^® 래피드 시스템 2.0은 3가지 검증된 기술(막 여과, ATP 생물발광, 영상 분석)을 활용하여 생존 가능한 미생물을 조기에 검출하는 동시에 미생물을 온전하게 보존하여 후속 식별이 가능하도록 합니다.

섹션 개요

• 밀리플렉스^® 래피드 방법의 규제 준수
• 밀리플렉스^® 래피드 2.0으로 하나의 시스템으로 두 가지 핵심 검사(생물부하 및 무균 검사) 수행
• 이중 목적밀리플렉스^® 래피드 시스템 2.0의 장점
• 신속 미생물 검출 시스템의 이점
• 익숙한 미생물 검사 워크플로우, 검증된 기술 -Milliflex^® Rapid System 2.0
• Milliflex^® Rapid System 서비스
• 관련 제품

밀리플렉스^® 신속 검정법의 규제 준수

미국약전(USP)은 최근 유통기한이 짧은 의약품의 미생물 오염 검출을 위해 특별히 고안된 USP <73>: ATP 생물발광 기반 미생물학적 방법에 대한 개정안을 승인하였습니다.

본 장은 무균 시험에 대한 위험 기반 접근법을 용이하게 하여, 즉각적인 투여가 필요한 제품에 특히 적합합니다. 이는 생존 가능한 미생물을 나타내기 위해 아데노신 삼인산(ATP)을 효율적으로 측정함으로써 기존 방법보다 빠른 시험 결과를 도출하는 방식으로 해당 지침과 부합합니다.

더 구체적으로, USP <73>은 사용자가 주요 검증 패키지 내에서 공급업체가 생성한 핵심 검증 데이터(예: 검출 한계, 동등성)를 활용할 수 있도록 허용함으로써(현장 재실행 없이)Milliflex^® Rapid 2.0과 같은 시스템의 구현 일정을 크게 단축합니다.

이 새로운 장은 단기 유통기한 제품의 오염 검출을 위한 RMM 사용에 대한 위험 기반 접근법을 제시하는 기존 지침 USP <1071>을 보완하며, 검증, 숙련도 시험 및 최신 기술의 중요성을 강조합니다.

USP <73>, USP <1071>, USP <1223>, 유럽약전(Ph. Eur.) 5.1.6, PDA TR33, 설계 기반 품질(QbD)은 신속 미생물학적 방법(RMM)의 채택 및 구현을 위한 상호 보완적인 프레임워크를 제공합니다.

Milliflex^® Rapid System 2.0에서 사용하는 ATP 생물발광 기술은 다음 기관들로부터 대체 검출 방법으로 인정받고 있습니다:

• FDA1,2
• PDA 기술 보고서 제33호: 새로운 미생물학적 시험방법의 평가, 검증 및 구현³

막 여과는 미생물 포집을 위해 미국, 유럽 및 일본 표준에서 권장하는 방법론입니다.Milliflex^® Rapid 2.0 시스템은 국제 광학 표준 [LNE/NIST]에 따라 교정되었으며 CE 마크의 전기적 적합성을 충족합니다.

21 CFR Part 11 준수 준비 완료

Milliflex^® Rapid 2.0 소프트웨어는 전자 기록에 관한 FDA 규정 21 CFR Part 11 요건을 충족합니다. 소프트웨어의 강력한 배치 보고 기능에는 전자 서명, 감사 추적 수행, 데이터 파일 변경 방지 기능이 포함됩니다. 접근 및 편집 권한은 소프트웨어 관리자 모듈을 통해 제어되어 21 CFR Part 11에 부합하는 안전한 데이터 수집 및 감사 추적을 보장합니다. 소프트웨어는 여기에서 다운로드하십시오.

하나의 시스템, 두 가지 핵심 시험: 생물부하 및 무균 시험

멸균 시험용Milliflex^® Rapid System 2.0

Milliflex^® Rapid System 2.0은 제조 공정 전반에 걸쳐 여과 가능한 시료 내 생존 가능한 미생물 오염원의 신속한 검출, 이미징 및 정량화를 위한 자동화 솔루션입니다. 본 시스템의 결과는 공정 제어, 제품 수율 향상 및 최종 제품의 적시 출하에 기여합니다. 오염 발생 시 조기에 시정 조치를 취할 수 있어 시간, 비용 및 생산 능력의 손실을 방지할 수 있습니다.

생물부하 검사용Milliflex^® Rapid System 2.0

밀리플렉스^® 래피드 시스템 2.0은 제조 공정 전반에 걸쳐 여과 가능한 시료 내 생존 가능한 미생물의 신속한 검출 및 계수를 가능하게 하는 효율적인 생물부하 검사 솔루션을 제공합니다. 기존 방법에 비해 단 1/4의 시간으로 결과를 제공함으로써, 이 시스템은 공정 중 제어 및 최종 제품 품질 보증을 크게 향상시킵니다. 생물부하 결과를 더 빠르게 확보할 수 있는 능력은 보다 시의적절한 개입을 가능하게 하여 생산 워크플로우를 최적화하고 비용이 많이 드는 오염 관련 지연이나 제품 손실 위험을 줄입니다.

듀얼 퍼포스밀리플렉스^® 래피드 시스템 2.0의 장점

• 다용도성: 배지 교체만으로 멸균 시험과 생물부하 시험 모두에 적합
• 시간 절약: 무균 및 생물부하 시험 결과를 획기적으로 단축
• 비용 효율성: 하나의 시스템으로 다양한 용도 활용 가능. 별도 시스템 대비 총 투자 비용 절감
• 이중 기능에 필요한 최소한의 교육
• 양 시험 유형 모두 약전 기준 준수

신속 미생물 검출 시스템의 장점

Milliflex^® Rapid System 2.0은 미생물 오염 검사에 다음과 같은 주요 이점을 제공합니다:

밀리플렉스^® 래피드 시스템 적용 분야

Milliflex^® Rapid System 2.0은 생물학적 부하 및 무균성 시험 요구 사항에 대한 완벽한 신속 솔루션입니다. 제약, 음료 및 개인 위생 산업 분야의 다양한 여과 가능한 시료와 호환됩니다:

• 원료
• 무균 및 비무균 최종 제품
• 수질 샘플
• 미네랄 워터 및 아이스티, 향료 첨가수, 맥주, 와인 등의 음료
• 세포 기반 매트릭스*

*지원 프로토콜에 대해서는 당사 응용 과학자에게 문의하십시오.

익숙한 미생물 검사 워크플로우, 검증된 기술

FDA 및 PDA에서 대체 검출 방법으로 인정받고, 미국, 유럽, 일본 표준에 부합하는 멤브레인 여과 방식의Milliflex^® Rapid System 2.0은 검증 과정을 용이하게 하는 세 가지 검증된 기술을 기반으로 합니다.

공정 중단 없이Milliflex^® Rapid System 2.0은 무균성 및 생물부하 검사 결과를 획기적으로 단축시킵니다. 이 자동화 시스템의 다양한 이점과 신속한 미생물 검출을 위한 단계별 워크플로를 확인하려면 동영상을 시청하세요.

미생물 검사의 전체 작업 흐름(시료 준비, 미생물 동정, 미세콜로니 계수 포함)과 함께 검증된 3가지 기술(막 여과, ATP 생물발광, 영상 분석)을 아래에 제시한다.

밀리플렉스^® 래피드 시스템 2.0 서비스

실행 단계

• 현장 또는 원격으로 수행하는 방법 개발
• 즉시 사용 가능한 GMP 준수 검증 프로토콜
• 검증 서비스: 즉시 사용 가능한 GMP 및 디지털 프로토콜, IQOQ 실행 서비스, PQ 컨설팅
• 고급 운영자 교육

정기 사용 단계

• 예방적 유지보수
• 수리 범위
• 교정 소스 관리

서비스에 대한 자세한 정보나 문의 사항이 있으시면 지원팀으로 연락 주시기 바랍니다.