무균 시험용 소모품, 배지, 기구 및 소프트웨어
무균 시험은 무균 상태를 표방하는 GMP 제조 제품에 있어 필수적인 품질 관리 요건입니다. 위음성 결과가 나올 경우 오염된 제품이 시판될 위험이 있으며, 위양성 결과는 길고 비용이 많이 드는 조사를 유발합니다. 약전 준수에서 디지털 데이터 무결성에 이르기까지 규제 기준이 변화함에 따라, 무균 시험 결과에 대한 신뢰도는 단순히 시험 자체뿐만 아니라 그 이상의 요소에 달려 있습니다. 당사의 포괄적인 무균 시험 솔루션 포트폴리오는 USP <71>, 유럽 약전(Ph. Eur. 2.6.1), 일본 약전을 포함한 모든 규제 요건을 충족하도록 설계되었으며, 동시에 귀사의 실험실 디지털 전환을 지원합니다.
데이터 거버넌스에 대한 규제 당국의 기대는 크게 확대되었습니다. 무균 시험 기록을 포함한 품질 관리(QC) 실험실 데이터는 이제 21 CFR Part 11, EU 부속서 11 및 더 광범위한 데이터 무결성 프레임워크의 적용 범위에 확실히 포함되며, 우수 문서 관리 관행(ALCOA++)을 준수해야 합니다.
데이터 무결성 외에도 속도는 점점 더 중요해지고 있습니다. 세포 및 유전자 치료제와 같은 유통 기한이 짧은 제품의 경우, 14일간의 전체 약전 무균 시험 결과를 기다릴 수 없어 출시 결정이 지연될 수 없습니다. ATP 생물발광과 같은 검증된 기술을 기반으로 한 신속 미생물학적 분석법(RMM)은 규제 당국으로부터 폭넓은 수용을 얻고 있으며, 특히 2025년 8월부터 시행될 USP <73>의 최근 도입이 이를 잘 보여줍니다.
제품
Products
Steritest®: 완벽하고 사용자 정의가 가능한 폐쇄형 무균성 시험 제품군
50년 이상의 무균 시험 전문성을 바탕으로 개발된 Steritest® 시스템은 USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 및 JP <4.06>을 완벽하게 준수하면서, 더욱 스마트하고 안전하며 신뢰할 수 있는 폐쇄형 시스템 시험 워크플로우를 제공하기 위해 지속적으로 발전해 왔습니다.
당사의 폭넓은 제품 포트폴리오를 통해 층류 후드나 아이솔레이터 등 어떤 통제된 검사 환경에서든 시료 유형, 포장 형식에 맞춰 Steritest® 시스템을 구성할 수 있습니다. 모든 Steritest® NEO 장치에는 Velax® 절단 클램프가 장착되어 있어 작업 흐름에서 가위를 사용할 필요가 없어 오염 위험을 줄여줍니다. 추가 배양 또는 동정 목적을 위한 시료 채취 솔루션 등 다양한 인체공학적 액세서리는 검사의 모든 단계에서 편의성과 안전성을 한층 더 최적화합니다.
완벽한 디지털 추적성을 위해 M-Trace® 소프트웨어와 원활하게 연동되도록 설계된 당사의 제품군에는 다음이 포함됩니다:
완벽한 데이터 추적 가능성과 디지털 워크플로우를 갖춘 무균성 시험
오늘날의 실험실은 모든 작업이 실시간으로 기록되어 완벽한 종단간(end-to-end) 시험 라이프사이클을 형성하는, 완전한 디지털 기반의 안내형 워크플로로 전환되고 있습니다. 규제 당국은 데이터가 출처가 명확하고, 가독성이 뛰어나며, 실시간 기록되고, 원본이며, 정확해야 함(ALCOA++)을 요구하며, FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 전자 서명이 엄격한 무결성 및 감사 추적 기준을 충족할 것을 의무화하고 있습니다.
당사의 디지털 품질 관리(QC) 솔루션인 M-Trace® 소프트웨어 및 모바일 앱은 바로 이러한 요구 사항을 정확히 충족하도록 설계되었습니다. 펌프, 소모품 및 시료에서 생성된 데이터를 단일하고 감사 가능한 마스터 테스트 기록(Master Test Record)으로 통합하여, 더 신속한 조사 수행과 보다 견고한 규제 제출을 지원하며, 21 CFR Part 11 및 데이터 무결성 요구 사항(ALCOA++)을 완벽하게 준수하도록 보장합니다.
또한 단계별 안내와 실시간 편차 알림 기능을 통해 공정 안전성을 높여줍니다.
- 음성 또는 화면 지침을 통한 안내형 QC 워크플로우
- 즉각적인 시정 조치를 위한 실시간 편차 알림
- 펌프에서 감사 추적에 이르기까지 종이 없는 기록 및 검토
- 유연한 운영을 위한 데스크톱 및 모바일 앱 액세스
USP <73>에 부합하는 신속 무균 검사: 14일에서 5일(또는 그 이하)로 단축
2025년 8월부터 시행되는 USP <73>(단기 유통기한 제품의 오염 검출을 위한 ATP 생물발광 기반 미생물학적 방법)에 따라 공식 인정된 고감도 ATP 생물발광 기술을 기반으로 하는 Milliflex® Rapid System 2.0은, 규제 준수 요건을 충족하면서도 세포 및 유전자 치료제와 같은 단기 유통기한 제품에 대한 출시 결정을 더욱 신속하게 내릴 수 있도록 지원합니다.
Milliflex® Rapid System 2.0은 여과 가능한 시료 내 생존 가능한 미생물 오염 물질을 신속하게 검출, 영상화 및 정량화할 수 있는 자동화 솔루션입니다.
- 기존 14일 소요되는 시험과 비교해 5일 이내에 결과를 확인할 수 있습니다.
- 성장 속도가 느린 미생물을 포함한 다양한 유기체 유형에 폭넓게 적용 가능
- 21 CFR Part 11 준수, 완전한 감사 추적 지원
- 취급이 간편하고 검증 절차가 명확한 패키지
- 무균 시험 및 생물부하 모니터링 모두에 적합
저희의 헌신은 제품에만 그치지 않습니다. 도입 단계부터 일상적인 운영에 이르기까지, 저희 전문가 팀이 귀사의 무균 검사 프로그램의 모든 단계에서 지원을 아끼지 않겠습니다.
장비 서비스:
- Steritest® Symbio 펌프 및 Milliflex® Rapid System에 대한 설치, 적격성 평가 및 성능 적격성 평가(IQ/OQ/PQ)
- 예방 정비 및 교정 서비스
- 시스템 구축, 워크플로우 최적화 및 규제 준수 준비를 위한 컨설팅
교육:
- Steritest® NEO 기기, Symbio 펌프 및 M-Trace® 소프트웨어에 대한 실습형 운영자 교육
- 당사의 전용 응용 연구실에서 진행되는 Milliflex® Rapid 시스템 응용 교육
- USP, Ph. Eur. 및 21 CFR Part 11 준수 요건을 지원하는 규제 기준에 부합하는 교육
USP에서 강조하듯이, 무균 검사는 미생물 검사를 독립적으로 수행할 수 있도록 훈련받은 담당자만이 수행해야 합니다. 당사의 교육 프로그램은 바로 이 기준을 충족하도록 설계되었습니다.
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당사가 제공하는 다양한 장비와 펌프를 통해 멤브레인 여과법이나 직접 접종법을 준수할 수 있도록 도와드립니다.
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Milliflex® Rapid System 2.0은 FDA 산하 생물제제평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research)에 의해 생물학적 제제의 미생물 오염 여부를 확인하기 위한 더 신속한 무균 시험법으로 인정받았으며, 신속한 무균 시험에 사용될 수 있음이 입증되었습니다.
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신뢰할 수 있고 효율적인 데이터 추적성을 위한 디지털 품질 관리(QC) 파트너.
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오양성 및 오음성 결과의 위험을 최소화하는 Steritest® NEO 장치는 시중에서 구할 수 있는 여과 장치 중 가장 신뢰할 수 있는 제품임이 입증되었습니다.
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당사의 Steritest® Symbio 펌프는 모든 테스트 환경에 완벽하게 통합되도록 설계되었습니다. 이 펌프는 워크플로우를 가속화하고 효율화하여 안전성, 신뢰성 및 편의성을 극대화해 드립니다.
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기사: 당사의 M-Trace® 디지털 솔루션을 통해 귀사의 무균 시험 데이터에 대한 완벽한 추적성과 규제 준수 기능을 확보할 수 있습니다.
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가장 안전하고 신뢰할 수 있는 무균성 검사를 위한 종합 솔루션.
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당사의 Steritest™ Symbio 펌프 및 액세서리를 통해 워크플로우를 가속화하고, 안전성, 신뢰성 및 편의성을 극대화하여 신뢰할 수 있는 무균 검사를 더욱 간편하게 수행하십시오.
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