무균 시험 소모품, 배지 및 기기
무균 시험은 무균 상태를 주장하는 GMP 기준에 따라 제조된 제품의 검증에 필수적인 부분입니다. 거짓 음성 결과는 오염된 제품의 출하로 이어질 수 있으며, 거짓 양성 결과는 장기간에 걸친 비용이 많이 드는 조사를 초래할 수 있습니다. USP(미국약전), 유럽약전, 일본약전 등 규제 준수 기준을 충족하는 머크의 포괄적인 품질 관리 솔루션 포트폴리오를 통해 무균 시험 결과에 대한 확신을 가지십시오.
제품
Products
Steritest® 무균 시험 시스템
샘플, 포장재 및 제어된 시험 환경 요구사항에 맞게 Steritest® 시스템을 구성하십시오.
머크의 포트폴리오는 완전히 규제 준수 시험 워크플로우(USP <71>, EU 약전 <2.6.1>, 일본 약전 <4.06>)를 제공하며 다음을 포함합니다:
- 무균 시험용 펌프 및 액세서리
- 막 여과 장치
- 배지, 세척액 및 용매
- 직접 접종법
M-Trace® 전자 시험 기록 소프트웨어 및 무균 시험용 모바일 앱
단계별 안내를 제공하고 데이터를 실시간으로 자동 기록함으로써, M-Trace® 시스템은 추적성 및 데이터 무결성에 관한 규제 요건을 준수하는 편리하고 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다. 각 무균 시험 동안 M-Trace® 소프트웨어는 펌프 디스플레이 또는 음성으로 단계별 처리 지침을 제공하면서 모든 관련 시험 데이터를 실시간으로 캡처합니다.
밀리플렉스® 신속 시스템: 신속한 무균 시험을 위한 솔루션
Milliflex® Rapid System 2.0은 제조 공정 전반에 걸쳐 여과 가능한 시료 내 생존 가능한 미생물 오염 물질을 신속하게 검출, 영상화 및 정량화하는 자동화 솔루션입니다. 최첨단 ATP 기반 기술과 고감도 검출 카메라를 통해 Milliflex® Rapid System 2.0은 기존 14일이 아닌 5일 만에 무균 결과를 제공하여 오염 발생 시 더 빠른 시정 조치를 가능하게 합니다.
관련 자료
- Article: Sterility Testing Devices
Minimizing the risk of false positive and false negative results, the Steritest® NEO unit has been proven to be the most reliable filtration device available on the market.
- Article: Sterility Testing Culture Media and Fluids
Our sterility testing culture media and rinse fluids are formulated and tested to meet international standards. They provide the highest level of quality and testing confidence.
- Article: Sterility Testing Pumps
Our Steritest® Symbio pumps are designed to integrate perfectly into all testing environments. They will speed up and streamline your workflow, maximizing safety, confidence and convenience.
- Article: Sterility Testing Accessories
The Steritest® Symbio accessories are designed to facilitate your daily sterility testing work routine. To address your special requirements, accessories are available for a variety of different drug packaging configurations.
- Article: Direct Inoculation Method
Sterility testing of non-filterable samples, complying with your different direct inoculation method requirements.
- Article: Rapid Sterility Testing Method
The Milliflex® Rapid System 2.0 has been proven to be used for rapid sterility testing by the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research as a faster sterility test to identify microbial contamination in biologicals.
- M-Trace® Software for Sterility Testing
Article: Our M-Trace® digital solution enables full traceability and regulatory compliance of your Sterility Test data.
- Poster: Complete Solutions for Complete Confidence with the Steritest® System
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Brochure: Sterility Testing Complete Portfolio
Our large variety of devices and pumps help you stay compliant with membrane filtration or direct inoculation methods.
- Brochure: M-Trace® Electronic Test Record Software & Mobile App
Your Digital QC companion for trusted and efficient data traceability.
- Data Sheet: Steritest® Symbio Pump and Accessories
Speed up your workflow with our Steritest™ Symbio Pumps and accessories, maximizing safety, confidence, and convenience, making reliable sterility testing even easier.
- Data Sheet: Milliflex® Rapid System
Our automated solution rapidly and accurately detects and enumerates microorganisms.
- Data Sheet: Steritest® Culture Media and Fluids
Our easy-to-use, reliable, and sterile products come in multiple configurations and volumes, ensuring accurate sterility testing.
- Article: Sterility Testing of Products with Antimicrobial Properties
Sterility testing of products with antimicrobial properties and how to prevent false negative results.
- Article: Sterility Testing of Products to be Diluted in Isopropyl Myristate
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Data Sheet: Our Services portfolio supporting the Steritest® family
Discover our full range of professional and best-in-class Services related to our Steritest™ family.
