무균 시험용 소모품, 배지, 기구 및 소프트웨어
무균 시험은 무균 상태를 표방하는 GMP 제조 제품에 있어 필수적인 품질 관리 요건입니다. 위음성 결과가 나올 경우 오염된 제품이 시판될 위험이 있으며, 위양성 결과는 길고 비용이 많이 드는 조사를 유발합니다. 약전 준수에서 디지털 데이터 무결성에 이르기까지 규제 요구 사항이 변화함에 따라, 무균 시험 결과에 대한 신뢰는 단순히 시험 자체만을 넘어서는 요소에 좌우됩니다. 당사의 포괄적인 무균 시험 솔루션 포트폴리오는 USP <71>, 유럽 약전(Ph. Eur. 2.6.1), 일본 약전을 포함한 모든 규제 요건을 충족하도록 설계되었으며, 동시에 귀사의 실험실 디지털 전환을 지원합니다.
데이터 거버넌스에 대한 규제 당국의 기대치는 크게 확대되었습니다. 무균 시험 기록을 포함한 품질 관리(QC) 실험실 데이터는 이제 21 CFR Part 11, EU 부속서 11 및 더 광범위한 데이터 무결성 프레임워크의 적용 범위에 확실히 포함되며, 우수 문서 관리 관행(ALCOA++)을 준수해야 합니다.
데이터 무결성 외에도 속도는 점점 더 중요해지고 있습니다. 세포 및 유전자 치료제와 같은 유통 기한이 짧은 제품의 경우, 14일간의 약전 무균 시험을 모두 마칠 때까지 출시 결정을 미룰 수 없습니다. ATP 생물발광과 같은 검증된 기술을 기반으로 한 신속 미생물학적 방법(RMM)은 규제 당국으로부터 폭넓은 수용을 얻고 있으며, 특히 2025년 8월부터 발효된 USP <73>의 최근 도입이 이를 잘 보여줍니다.
제품
Products
Steritest®: 완벽하고 구성 가능한 폐쇄형 무균성 검사 제품군
50년 이상의 무균 시험 전문성을 바탕으로 개발된 Steritest® 시스템은 USP <71>, Ph. Eur. 2.6.1 및 JP <4.06>을 완벽하게 준수하면서, 더욱 스마트하고 안전하며 신뢰할 수 있는 폐쇄형 시스템 시험 워크플로우를 제공하기 위해 지속적으로 발전해 왔습니다.
당사의 폭넓은 제품 포트폴리오를 통해 층류 후드나 아이솔레이터 등 어떤 통제된 검사 환경에서든 시료 유형, 포장 형식에 맞춰 Steritest® 시스템을 구성할 수 있습니다. 모든 Steritest® NEO 장치에는 Velax® 커팅 클램프가 장착되어 있어 워크플로우에서 가위 사용을 없애고 오염 위험을 줄여주며, 각 캐니스터에는 LIMS 및 ERP 시스템과의 원활한 연동을 위한 2D 데이터 매트릭스 바코드(2026년 4분기)가 적용되어 있습니다. 추가 배양 또는 동정 목적을 위한 시료 채취 용액을 포함한 다양한 인체공학적 액세서리는 검사의 모든 단계에서 편의성과 안전성을 한층 더 최적화합니다.
완벽한 디지털 추적성을 위해 M-Trace® 소프트웨어와 원활하게 연동되도록 설계된 당사의 제품 포트폴리오에는 다음이 포함됩니다:
- 무균 시험용 펌프 및 액세서리
- LIMS/ERP 연동을 위한 2D 데이터 매트릭스 바코드가 부착된 막 여과 장치
- 배지, 헹굼액 및 용매
- 직접 접종법
완벽한 데이터 추적성과 디지털 워크플로우를 갖춘 무균성 시험
오늘날의 실험실은 모든 작업이 실시간으로 기록되어 완벽한 종단 간(end-to-end) 시험 라이프사이클을 형성하는, 완전한 디지털 기반 가이드 워크플로로 전환되고 있습니다. 규제 당국은 데이터가 추적 가능하고(attributable), 가독성이 있으며(legible), 실시간으로 기록되고(contemporaneous), 원본이며(original), 정확해야 할 것(ALCOA++)을 요구하며, FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 전자 서명이 엄격한 무결성 및 감사 추적 기준을 충족하도록 규정하고 있습니다.
당사의 디지털 품질 관리(QC) 솔루션인 M-Trace® 소프트웨어 및 모바일 앱은 바로 이러한 요구 사항을 정확히 충족하도록 설계되었습니다. 펌프, 소모품 및 시료에서 생성된 데이터를 단일하고 감사 가능한 마스터 시험 기록(Master Test Record)으로 통합하여, 더 신속한 조사 수행과 보다 견고한 규제 제출을 지원하며, 21 CFR Part 11 및 데이터 무결성 요구 사항(ALCOA++)을 완벽하게 준수하도록 보장합니다.
또한 단계별 안내와 실시간 편차 알림 기능을 통해 공정 안전성을 높여줍니다.
- 음성 또는 화면 지침을 통한 안내형 QC 워크플로우
- 즉각적인 시정 조치를 위한 실시간 편차 알림
- 펌프에서 감사 추적에 이르기까지 종이 없는 기록 및 검토
- 유연한 운영을 위한 데스크톱 및 모바일 앱 액세스
USP <73>에 부합하는 신속 무균 검사: 14일에서 5일(또는 그 이하)로 단축
2025년 8월부터 시행되는 USP <73>(단기 유통기한 제품 내 오염 검출을 위한 ATP 생물발광 기반 미생물학적 방법)에 따라 공식 인정된 고감도 ATP 생물발광 기술을 기반으로 하는 Milliflex® Rapid System 2.0은, 규제 준수를 저해하지 않으면서 세포 및 유전자 치료제와 같은 단기 유통기한 제품에 대한 출시 결정을 더 신속하게 내릴 수 있도록 지원합니다.
Milliflex® Rapid System 2.0은 여과 가능한 시료 내 생존 가능한 미생물 오염 물질을 신속하게 검출, 영상화 및 정량화할 수 있는 자동화 솔루션입니다.
- 기존 14일 소요되는 검사에 비해 5일 이내에 결과를 제공합니다
- 성장 속도가 느린 미생물을 포함한 다양한 미생물 유형에 대한 폭넓은 적용 가능
- 21 CFR Part 11 준수, 완전한 감사 추적 지원
- 취급이 간편하고 검증 절차가 명확한 패키지
- 무균 시험 및 생물부하 모니터링 모두에 적합
저희의 헌신은 제품에만 그치지 않습니다. 도입 단계부터 일상적인 운영에 이르기까지, 저희 전문가 팀이 귀사의 무균 시험 프로그램의 모든 단계에서 지원을 아끼지 않겠습니다.
장비 서비스:
- Steritest® Symbio 펌프 및 Milliflex® Rapid System에 대한 설치, 적격성 평가 및 성능 적격성 평가(IQ/OQ/PQ)
- 예방 정비 및 교정 서비스
- 시스템 구축, 워크플로 최적화 및 규제 준수 준비를 위한 컨설팅
교육:
- Steritest® NEO 장치, Symbio 펌프 및 M-Trace® 소프트웨어에 대한 실습 중심 운영자 교육
- 당사 전용 응용 연구실에서 진행되는 Milliflex® Rapid System 응용 교육
- USP, Ph. Eur. 및 21 CFR Part 11 준수 요건을 지원하는 규제 기준에 부합하는 교육
USP에서 강조하고 있듯이, 무균 검사는 미생물 검사를 독립적으로 수행할 수 있도록 훈련받은 담당자만이 수행해야 합니다. 당사의 교육 프로그램은 바로 이 기준을 충족하도록 설계되었습니다.
관련 자료
- 브로셔: 무균 시험 종합 제품군
당사가 제공하는 다양한 장비와 펌프를 활용하면 막 여과법이나 직접 접종법을 준수할 수 있습니다.
- 기사: 신속 무균 검사법
Milliflex® Rapid System 2.0은 FDA 산하 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(Center for Biologics Evaluation and Research)를 통해 생물학적 제제 내 미생물 오염을 확인하기 위한 신속한 무균 시험법으로 그 효용성이 입증되었습니다.
- 브로셔: M-Trace® 전자 시험 기록 소프트웨어 및 모바일 앱
신뢰할 수 있고 효율적인 데이터 추적성을 위한 디지털 품질 관리(QC) 파트너.
- 기사: 무균성 검사 기기
오양성 및 오음성 결과의 위험을 최소화하는 Steritest® NEO 장치는 시중에서 구할 수 있는 여과 장치 중 가장 신뢰할 수 있는 제품임이 입증되었습니다.
- 기사: 무균성 검사 배지 및 용액
당사의 무균 검사 배양 배지와 세척액은 국제 표준을 충족하도록 제조 및 검증되었습니다. 이 제품들은 최고 수준의 품질과 검사 신뢰성을 보장합니다.
- 기사: 무균 시험용 펌프
당사의 Steritest® Symbio 펌프는 모든 테스트 환경에 완벽하게 통합되도록 설계되었습니다. 이 펌프는 워크플로우를 가속화하고 간소화하여 안전성, 신뢰성 및 편의성을 극대화해 드립니다.
- 기사: 무균 시험용 부속품
Steritest® Symbio 액세서리는 일상적인 무균 검사 업무를 보다 수월하게 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 고객의 특별한 요구 사항을 충족하기 위해, 다양한 형태의 의약품 포장 구성에 맞는 액세서리를 제공합니다.
- 기사: 직접 접종법
여과가 불가능한 시료에 대한 무균 시험으로, 귀사의 다양한 직접 접종 방법 요건을 충족합니다.
- 무균 시험용 M-Trace® 소프트웨어
기사: 당사의 M-Trace® 디지털 솔루션을 통해 귀사의 무균 시험 데이터에 대한 완벽한 추적 가능성과 규제 준수를 보장합니다.
- 포스터: Steritest® 시스템을 통한 완벽한 자신감을 위한 종합 솔루션
가장 안전하고 신뢰할 수 있는 무균성 검사를 위한 종합 솔루션.
- 데이터 시트: Steritest® Symbio 펌프 및 액세서리
당사의 Steritest™ Symbio 펌프 및 액세서리를 통해 워크플로우를 가속화하고, 안전성, 신뢰성 및 편의성을 극대화하여 신뢰할 수 있는 무균 검사를 더욱 간편하게 수행할 수 있습니다.
- 데이터 시트: Milliflex® Rapid 시스템
당사의 자동화 솔루션은 미생물을 신속하고 정확하게 검출하고 계수합니다.
- 데이터 시트: Steritest® 배지 및 용액
사용하기 쉽고 신뢰할 수 있으며 멸균 처리된 당사의 제품은 다양한 구성과 용량으로 제공되어 정확한 멸균 검사를 보장합니다.
- 기사: 항균성을 지닌 제품의 무균성 시험
항균성을 지닌 제품의 무균성 시험 및 위음성 결과를 방지하는 방법.
- 기사: 이소프로필 미리스테이트에 희석하여 사용하는 제품의 무균성 시험
가장 안전하고 신뢰할 수 있는 무균 시험을 위한 종합 솔루션.
- 데이터 시트: Steritest® 제품군을 지원하는 당사의 서비스 포트폴리오
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