직접 접종에 의한 무균성 시험
비여과성 시료에 대한 직접 접종 불임성 시험
신뢰할 수 있는 무균 시험과 제품별 방법의 개발 또는 검증은 의약품 개발 과정에서 매우 중요한 단계입니다. 국제 약전에서는 무균 시험에 표준 막 여과법을 사용할 것을 권장하지만, 일부 제품은 여과가 불가능하거나 변형될 수 있습니다. 이러한 제품은 일반적으로 직접 접종법을 사용하여 시험하며, 대두 카제인 소화 배지(TSB) 및 유동 티오글리콜레이트 배지(FTM 표준 및 투명)를 포함한 다양한 무균 시험 배지를 사용합니다. 이 방법에서는 시험 시료를 필요한 배지에 직접 접종하며, 시료의 양이 배지 총량의 10% 미만이 되도록 합니다.
직접 접종의 장점
직접 접종(침지) 방식에서는 시험물을 적절한 배지가 담긴 튜브나 병에 직접 접종한 후 14일간 배양합니다. 다양한 무균 시험 요구사항에 부합하는 직접 접종 방식을 지원하기 위해, 당사는 다양한 용량과 병 크기(9mL 튜브부터 750mL까지)의 맞춤형 무균 시험 배지를 폭넓게 제공하여 고객의 응용 분야에 적합하게 맞춥니다.
직접 접종법:
- 여과가 어려운 물질의 무균 시험을 수행할 수 있는 방식을 제공합니다.
- 균증 및 균발생 억제(B&F) 시험 수행 시 제품 소비량을 줄입니다.
직접 접종용 배지
직접 접종법에서는 시료를 두 종류의 배지에 직접 접종합니다. 한 배지는 혐기성 미생물의 성장을 허용하는 반면, 다른 배지는 호기성 미생물의 성장을 지원합니다. 유동성 티오글리콜레이트 배지(FTM)는 혐기성 미생물에 일반적으로 사용되는 배지이며, 트립신 대두 육수(대두 카제인 소화 배지라고도 함)는 호기성 미생물에 더 적합합니다. 배양 기간이 끝난 후 호기성 및 혐기성 미생물은 각각의 배지에서 별도로 검출됩니다.
대두-카제인 소화 배지 (트립토케이스 대두 육수, TSB)
대두-카제인 분해 배지는 곰팡이와 호기성 세균 배양에 적합합니다. 이 배지는 직접 접종에 의한 무균 시험에 사용됩니다. 또한 비멸균 제품의 사전 농축 배지 용도로도 사용됩니다.
완벽한 신뢰를 위한 완벽한 무균성 시험 솔루션
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