Chromatographie Emprove® — Une documentation fiable pour les membranes et les résines
Vous recherchez des informations complètes et adaptées aux besoins des étapes en aval afin d'accélérer vos activités de développement de procédés, de qualification et de gestion des risques ?
La gamme Emprove® Chromatography s'accompagne de dossiers complets qui facilitent la sélection, fondée sur des données, de la résine ou de la membrane chromatographique la mieux adaptée, une qualification rationalisée des procédés en aval et une évaluation rigoureuse des risques.
Bénéficiez d’informations fiables adaptées aux besoins de la chromatographie, notamment des profils d’extractibles conformes à la norme USP <665>, des spectres de référence, ainsi que des méthodes d’analyse et de stérilisation validées, facilement accessibles via notre référentiel en ligne Emprove® Suite.
Comment la gamme Emprove® Chromatography peut-elle répondre à vos besoins en matière de gestion des risques et de conformité réglementaire ?
Ne laissez pas la fragmentation des données freiner votre progression. Les dossiers Emprove® associés à la gamme Emprove® Chromatography regroupent des informations exhaustives pour une gestion des risques plus rapide et prête pour les audits, ainsi qu’une prise de décision en toute confiance. Bénéficiez des avantages suivants :
Compatible à la fois avec les résines chromatographiques et les membranes, pour une grande variété d'applications.
Accès 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, à des informations fiables, notamment sur les substances extractibles conformément à la norme USP <665>, les spectres de référence et les données de stabilité.
Ensembles de données prêts à l'emploi permettant l'évaluation des risques, la qualification et le respect des exigences réglementaires.
Réduisez les risques grâce à une documentation de référence dans le secteur, notamment les exigences de la norme USP <665> relatives aux substances extractibles
Garantir la conformité des composants en plastique utilisés dans les processus de fabrication pharmaceutiques et biopharmaceutiques à la norme USP <665> est essentiel pour la sécurité des patients et l’obtention des autorisations réglementaires. La qualification, l’évaluation des risques et les dossiers réglementaires nécessitent des données fiables sur les substances extractibles, également appelées « substances lixiviables liées aux équipements de process » (PERL). Bien que les chapitres <665> et <1665> de l’USP se concentrent sur les colonnes chromatographiques, les résines et membranes chromatographiques à base de polymères présentent le même risque. La gamme Emprove® Chromatography fournit des données complètes sur les profils de substances extractibles, conformes à l’USP, afin de réduire les risques et d’accélérer la mise sur le marché de vos produits.
Gamme Emprove® Chromatography : Présentation générale
La gamme Emprove® Chromatography rassemble les informations réglementaires, techniques et relatives aux fournisseurs essentielles concernant les membranes et les résines de chromatographie, permettant ainsi un développement et une qualification en aval plus rapides et plus fiables.
Dossiers Emprove® sur mesure pour les membranes et résines de chromatographie
Les dossiers Emprove® sont conçus pour vous fournir exactement les informations dont vous avez besoin pour votre processus en aval et sont adaptés à chaque produit. C’est pourquoi les informations que vous recevez concernant les membranes et les résines de chromatographie diffèrent :
- Pour les membranes, vous recevrez les critères de conception et de mise sur le marché, ainsi que les résultats des essais, accompagnés d’informations détaillées sur les substances extractibles, conformément au protocole BioPhorum sur les substances extractibles et à la norme USP <665>.
- Pour les résines, vous aurez accès au spectre de référence, aux procédures d’analyse et aux informations de stabilité. Les deux types de dossiers contiennent des informations essentielles telles que le profil des substances extractibles, les critères de mise sur le marché, les déclarations réglementaires, les informations sur la chaîne d’approvisionnement, et bien plus encore.
Découvrez nos membranes et résines de chromatographie Emprove® dans les onglets ci-dessus.
Membranes chromatographiques Emprove® : Présentation des produits
Nous faisons évoluer en permanence notre programme Emprove®, ce qui implique notamment un élargissement constant de la gamme de produits pris en charge et des informations fournies. La présentation ci-dessus reflète la situation au quatrième trimestre 2026.
Nous faisons évoluer en permanence notre programme Emprove®, ce qui implique notamment un élargissement constant de la gamme de produits pris en charge et des informations fournies. La synthèse ci-dessus présente la situation au quatrième trimestre 2026.
Vous souhaitez savoir quelles informations vous obtiendrez grâce au dossier Emprove® ? Téléchargez un dossier de démonstration gratuit.
Frequently asked questions
Quelles informations puis-je trouver dans les dossiers Emprove® consacrés aux matériaux utilisés en chromatographie ?
Les dossiers Emprove® consacrés aux matériaux de chromatographie fournissent les informations techniques, réglementaires et d'approvisionnement dont vous avez besoin pour le développement, la qualification et l'évaluation des risques de vos processus en aval. Ils comprennent des données sur les substances extractibles conformes aux exigences relatives aux matériaux à haut risque de la norme USP <665>, des déclarations réglementaires, des méthodes d'essai, des critères de mise en service, des informations sur la stérilisation, des données de qualité spécifiques aux matériaux, et bien plus encore. Ces informations sont organisées en trois types de dossiers différents, conformes au format du chapitre 3 du CTD de l’ICH, afin de réduire au minimum le temps et les efforts que vous devez consacrer à la collecte et à l’organisation des données. Pour un aperçu, téléchargez un dossier de démonstration ici.
Comment le programme Emprove® garantit-il la conformité aux nouvelles évolutions réglementaires telles que la norme USP <665> ?
Les dossiers Emprove® sont gérés et mis à jour en permanence afin de refléter les tendances actuelles du secteur, l'évolution des normes et les nouvelles exigences réglementaires. Les clients peuvent choisir de recevoir des notifications de mise à jour via la suite Emprove®, ce qui leur garantit d'avoir toujours accès aux informations les plus récentes pour leurs audits et leurs dépôts.
Quelles sont les informations nécessaires à la qualification et à l'évaluation des risques des étapes de purification par chromatographie, et comment puis-je y accéder ?
Les données essentielles comprennent les profils des substances extractibles, les informations relatives à l'approvisionnement et à la fabrication, la stabilité, les méthodes d'analyse et de stérilisation, les critères de mise sur le marché et les déclarations réglementaires. Ces informations sont centralisées dans les dossiers Emprove® et accessibles à tout moment via la suite Emprove®, ce qui permet de rationaliser la qualification et l'évaluation des risques. Inscrivez-vous ici pour accéder à la suite Emprove®.
Ressources connexes
- Article : Évaluation des risques liés aux substances extractibles et lixiviables dans les systèmes à usage unique
Before adoption of single-use technologies in biomanufacturing, manufacturers must assess the risk to the drug product from potential leachables. This article highlights a general approach based on the United States Pharmacopeia (USP).
- Article : S'y retrouver dans le paysage réglementaire des produits chimiques et des consommables à usage unique
This page summarizes key considerations related to regulatory expectations for biomanufacturing including chemicals and polymeric materials. For chemicals, topics include nitrosamines and elemental impurities, and for polymeric materials such as filters and single-use assemblies, the focus is qualification and extractable and leachable testing.
- Article : Réduire le recours à l'expérimentation animale pour évaluer la réactivité biologique dans la caractérisation des polymères
This page provides an overview of USP <87>, <88>, and <1031>, compares bioreactivity testing, and describes the transition of our organization towards in vitro test methods.
- Livre blanc : Une approche pratique pour la détermination des substances extractibles dans les résines chromatographiques, à la lumière du futur chapitre <665> de l'USP
Découvrez une approche pratique pour évaluer les substances extractibles des résines chromatographiques, qui consiste à examiner de manière systématique les résines chromatographiques en vrac et leurs profils de risque en appliquant la matrice d'évaluation des risques de la norme USP <1665> et les exigences de la norme USP <665>.
Webinaires connexes
Évaluer les substances extractibles des résines chromatographiques à l'aide d'une approche adaptée de la norme USP <665> afin de renforcer les évaluations des risques dans la fabrication de produits biopharmaceutiques.
Relever les défis posés par l'annexe 1 des BPF de l'UE grâce à des stratégies éprouvées en matière de qualification, de contrôle et d'atténuation des risques liés aux systèmes à usage unique.