Mejora el muestreo de bioprocesos con la solución de muestreo automático MAST®
La solución de muestreo automático MAST® es una solución de vanguardia para aplicaciones de bioprocesamiento que minimiza el riesgo de contaminación durante la obtención de muestras y mejora la eficiencia operativa. El muestreador automático MAST® facilita la implementación de la tecnología analítica de procesos (PAT) al permitir la obtención automatizada y oportuna de muestras, así como la integración analítica. Como resultado, el uso de la solución de muestreo automático MAST® en su bioproceso facilita la monitorización en tiempo real, una mejor comprensión del proceso y un control más estricto del mismo.
Ventajas principales de la solución de muestreo automático MAST®
Esta solución totalmente automatizada reduce el tiempo y los recursos necesarios para el procesamiento de muestras, lo que permite aumentar la frecuencia de muestreo con una intervención mínima por parte del operador.
Un diseño exclusivo de sistema cerrado, junto con la limpieza, desinfección y secado a alta presión tras la recogida de muestras, protege la esterilidad de la fuente de las muestras y minimiza los riesgos de contaminación.
Los análisis en línea, casi en tiempo real y con tiempos de respuesta reducidos, contribuyen a una comprensión más exhaustiva del proceso y garantizan que se realicen los ajustes oportunos en el mismo.
Muestreo automatizado fiable en la fabricación de productos biofarmacéuticos con la solución de muestreo automático MAST®
La solución de muestreo automático MAST® es un sistema versátil e independiente de la modalidad que garantiza la recogida y el envío directos de muestras para su análisis desde múltiples fuentes sin intervención manual. Esta automatización permite generar un número significativamente mayor de puntos de datos, lo que ofrece una mejor comprensión de los procesos y, al mismo tiempo, proporciona más tiempo para centrarse en otras tareas de valor añadido. Facilita la medición casi en tiempo real, en línea o en la línea de producción de los parámetros críticos del proceso (CPP) y los atributos críticos de calidad (CQA) en la fabricación de productos biofarmacéuticos, garantizando el cumplimiento de las estrictas normativas.
Configurable para adaptarse a cualquier proceso y escala, la solución de muestreo automático MAST® puede combinarse con otras tecnologías PAT, como la espectroscopia Raman, para mejorar la calibración y la validación de modelos basados en datos.
La solución de muestreo automático MAST® admite:
- Hasta diez fuentes de muestreo, con la posibilidad de admitir más fuentes de muestreo mediante configuración
- Hasta cuatro destinos analíticos principales
- Múltiples destinos analíticos secundarios
Componentes de la solución de muestreo automático MAST®
En esencia, la solución de muestreo automático MAST® consta de varios componentes integrales diseñados para adaptarse fácilmente a sus necesidades de procesamiento.
Componente central de la solución de muestreo automático MAST®, diseñada para garantizar la esterilidad de la fuente de la muestra durante su recogida, con el fin de garantizar un envío fiable a sus destinos previstos. Existen dos opciones para adaptarse de forma óptima a la configuración y la escala de cada proceso.
Entre los componentes integrales, compatibles con la suite de software MASTconnect, se incluyen el controlador maestro, que permite integrar los «Sample Pilots» con válvulas y bombas; el controlador «Sample Navigator», que permite canalizar múltiples «Sample Pilots» procedentes de diferentes fuentes; y el «Analytical Navigator», que dirige las muestras hacia los dispositivos analíticos principales.
Implementación de la solución de muestreo automático MAST®
La solución de muestreo automático MAST® es versátil y está diseñada para funcionar con diversas tecnologías y dispositivos analíticos. Ofrece:
- Flexibilidad: Implemente la solución de muestreo automático MAST® en prácticamente cualquier etapa de su bioproceso. Permite la recogida de muestras desde la escala de desarrollo del proceso hasta biorreactores de acero inoxidable y de un solo uso a gran escala en un entorno conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), así como en todas las etapas de procesamiento tanto en la fase de producción como en la de acabado, cumpliendo con las estrictas normativas biofarmacéuticas.
- Servicios y asistencia: Ofrecemos servicios integrales a cargo de expertos internacionales para facilitar una integración perfecta. Estos servicios incluyen la evaluación de aplicaciones, la cualificación, la formación y planes de asistencia personalizados para ahorrar tiempo, reducir costes y garantizar el cumplimiento normativo.
Muestreo a lo largo del flujo de trabajo de la fabricación biotecnológica
La solución de muestreo automático MAST® ofrece una opción fiable para la monitorización rutinaria de los procesos biofarmacéuticos, desde la fase de desarrollo hasta la comercialización. El sistema resulta especialmente útil para procesos que requieren una monitorización exhaustiva y un muestreo frecuente, como los que utilizan tecnología analítica de procesos (PAT). Siempre que sea necesario realizar pruebas críticas de esterilidad, micoplasmas, carga microbiana y endotoxinas, se pueden utilizar las soluciones de muestreo estéril manual NovaSeptum® para complementar el sistema automatizado de pruebas asépticas.
¿Necesita más información? Consulte nuestro artículo técnico «Sistemas de muestreo para bioprocesos: encuentre el método de muestreo adecuado para sus necesidades».
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las ventajas de utilizar el muestreo automatizado en un bioproceso?
El muestreo automatizado mejora la eficiencia de los procesos al reducir la intervención manual y el tiempo necesario para procesar y analizar las muestras recogidas. Permite una mayor frecuencia de medición y plazos de respuesta más rápidos, lo que contribuye a una mejor comprensión de los procesos y a un control más riguroso. Lee nuestro artículo técnico para descubrir cómo el muestreo automatizado acelera la recopilación de datos representativos de los procesos y respalda los enfoques de la tecnología analítica de procesos (PAT) y la Calidad por Diseño (QbD).
¿Qué es la solución de muestreo automático MAST®?
La solución de muestreo automático MAST® es un sistema automatizado de muestreo aséptico diseñado para la fabricación de productos biofarmacéuticos. Permite la recogida y el envío directos de muestras procedentes de múltiples fuentes y admite mediciones casi en tiempo real, en línea y en la línea de producción, de los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos del proceso (CPP), lo que garantiza la máxima eficiencia y el cumplimiento normativo. Vea el seminario web para obtener más información.
¿Cómo mejora el muestreo automatizado la calidad de los datos en la fabricación de productos biofarmacéuticos?
Los sistemas de muestreo automatizados garantizan que las muestras se recojan de forma controlada, lo que reduce la variabilidad y el error humano. Resultan especialmente útiles para la supervisión rutinaria de los procesos y en aquellos casos en los que se necesitan puntos de datos frecuentes para comprender el proceso, controlarlo y mantener la calidad del producto. Cuando se utilizan como parte de los enfoques de la tecnología analítica de procesos (PAT), el muestreo automatizado permite un análisis oportuno de las muestras y una rápida optimización del proceso. Descubre más sobre cómo el muestreo automatizado respalda la PAT en nuestro artículo técnico específico.
¿Se puede integrar el muestreo automatizado con otras tecnologías analíticas?
Sí, el muestreo automatizado puede integrarse con diversas tecnologías analíticas, como la cromatografía líquida y los analizadores bioquímicos, para mejorar la recogida y el análisis de datos. La integración de la PAT en un bioproceso permite aplicar el enfoque «Calidad por Diseño» (QbD), ya que proporciona una comprensión y un control del proceso casi en tiempo real. Obtén más información sobre la PAT y el QbD en este artículo técnico.
¿El muestreo automatizado cubrirá todas mis necesidades de muestreo?
El muestreo automatizado resulta especialmente beneficioso para la supervisión rutinaria de los procesos y en aquellos casos en los que se necesitan puntos de datos frecuentes para comprender mejor el proceso, mejorar su control y mantener la calidad del producto. Para los ensayos críticos de carga microbiológica, esterilidad y endotoxinas, se recomienda encarecidamente el uso de tecnologías de muestreo estéril manual con el fin de mitigar el riesgo de contaminación de las muestras y del proceso.
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