Muestreo de procesos estériles
Un proceso sólido de fabricación de medicamentos farmacéuticos o biofarmacéuticos se basa en un muestreo fiable, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación comercial. Las soluciones de muestreo cerradas y estériles permiten una recogida de muestras precisa y representativa, y minimizan los riesgos de contaminación del proceso.
Las soluciones de muestreo estériles NovaSeptum® le permiten realizar muestreos manuales a lo largo de todo el proceso de fabricación de medicamentos para supervisar tanto la calidad del producto como el control del proceso. Estas soluciones de muestreo son adecuadas para todas las etapas del proceso, incluyendo el análisis de los analitos del proceso, la medición de las impurezas del producto y del proceso, la evaluación de los atributos de calidad del producto, así como las pruebas de esterilidad, carga microbiana y endotoxinas.
Ventajas y características principales
Calidad en la que puede confiar: gracias a nuestros sistemas de calidad globales y al programa Emprove®, nuestros sistemas de muestreo NovaSeptum® incluyen una amplia documentación y asistencia en materia de normativa, lo que facilita su evaluación de riesgos y el control de procesos.
Minimiza el riesgo de contaminación cruzada y protege la integridad de tus muestras y del proceso.
Diseño «plug-and-play» con una conexión sencilla y múltiples opciones de contenedores.
Varios contenedores con diferentes opciones de tamaño, en diseños individuales y múltiples, para una flexibilidad máxima.
Soluciones de muestreo para procesos de uso múltiple y de un solo uso
Las tecnologías de muestreo NovaSeptum® ofrecen opciones cerradas, preesterilizadas y fáciles de usar tanto para procesos de uso múltiple como de un solo uso, que garantizan la integridad del proceso y un muestreo representativo. Con formatos que incluyen unidades individuales o colectores, y una gama de recipientes que se adaptan a las diferentes necesidades de muestreo, estas fiables tecnologías de muestreo pueden preconfigurarse o configurarse in situ en función de las necesidades específicas del proceso.
Los sistemas de muestreo NovaSeptum® GO para procesos de uso múltiple son sistemas cerrados y fáciles de usar que garantizan la integridad del proceso y un muestreo representativo, con evidencia y control de la activación del muestreo.
Los conjuntos de muestreo NovaSeptum® SURe ofrecen una solución de muestreo cerrada y representativa para procesos de un solo uso, que se puede integrar fácilmente mediante conectores AseptiQuik® o tubos C-Flex® soldables por calor.
Muestreo fiable en bioprocesos
Desde el biorreactor hasta el llenado final, las soluciones de muestreo NovaSeptum® ofrecen opciones para un muestreo consistente y representativo, lo que le permite garantizar la calidad del producto y demostrar el control de su proceso de fabricación. Estas soluciones de muestreo manual y estéril pueden utilizarse a lo largo de todo el desarrollo del proceso y la fabricación comercial. Destacan en entornos en los que mantener la esterilidad es fundamental, lo que las hace ideales para pruebas de esterilidad, carga microbiana, micoplasmas y endotoxinas.
¿Le interesa el muestreo automatizado para aumentar la frecuencia de muestreo y mejorar el conocimiento del proceso? Descubra la solución de muestreo automático MAST®, ideal para aplicaciones que requieren un muestreo frecuente y una supervisión exhaustiva, especialmente aquellas que utilizan tecnología analítica de procesos (PAT). ¿Necesita más información? Consulte nuestro artículo técnico «Sistemas de muestreo de bioprocesos: encuentre el enfoque de muestreo adecuado a sus necesidades».
Preguntas frecuentes
¿Qué es el muestreo estéril cerrado y por qué es esencial en la fabricación de productos biofarmacéuticos?
El muestreo estéril cerrado es el proceso de recogida de muestras de procesos biofarmacéuticos garantizando que estas no se contaminen. Esto resulta fundamental para mantener la calidad del producto y el cumplimiento de las normas reglamentarias, ya que permite un seguimiento preciso de los atributos críticos de calidad (CQA) y los parámetros críticos del proceso (CPP), al tiempo que se preserva la integridad de la fuente de la muestra. Obtén más información al respecto en nuestro artículo técnico dedicado al muestreo en procesos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
¿Cuáles son las principales ventajas de utilizar las soluciones de muestreo estériles NovaSeptum®?
Las soluciones de muestreo estériles NovaSeptum® garantizan un muestreo fiable y representativo, al tiempo que minimizan los riesgos de contaminación cruzada. Su diseño cerrado y fácil de usar permite una conectividad «plug-and-play» y es compatible con múltiples opciones de recipientes, lo que garantiza la máxima flexibilidad tanto en entornos de desarrollo como de fabricación. Son especialmente adecuadas cuando se requieren pruebas críticas de esterilidad, micoplasmas, carga microbiana y endotoxinas. Obtenga más información en nuestro seminario web gratuito bajo demanda sobre el muestreo cerrado y las soluciones de muestreo NovaSeptum®.
¿De qué manera contribuye el muestreo manual estéril al cumplimiento de la normativa?
El muestreo estéril manual cerrado cumple con las estrictas directrices establecidas por los organismos reguladores, lo que garantiza que las muestras se recojan y se manipulen de forma que se minimicen los riesgos de contaminación. La documentación adecuada y el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP) durante el proceso de muestreo son fundamentales para demostrar el cumplimiento de la normativa durante las auditorías. Obtén más información sobre los aspectos normativos relacionados con el muestreo.
¿En qué situaciones es preferible el muestreo manual con soluciones de muestreo estériles NovaSeptum® frente al muestreo automatizado?
El muestreo estéril manual cerrado puede ser la opción preferida en situaciones que requieran flexibilidad, como durante la fase de desarrollo o al tomar muestras en configuraciones únicas o no estándar. Se recomienda encarecidamente para los ensayos de esterilidad, carga microbiana y endotoxinas en cualquier fase del desarrollo de medicamentos o en la fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP). El muestreo manual puede resultar beneficioso en operaciones a menor escala, en las que los sistemas automatizados quizá no resulten rentables o prácticos. Consulta nuestro artículo técnico sobre la mitigación de riesgos mediante el control de la carga microbiana.
¿El muestreo manual cubrirá todas mis necesidades de muestreo?
El muestreo estéril manual cerrado puede utilizarse para la mayoría de las necesidades de muestreo, pero para la monitorización rutinaria de procesos —en la que se necesitan puntos de datos frecuentes para mejorar la comprensión del proceso, controlarlo y mantener la calidad del producto—, los sistemas de muestreo automatizados y otras tecnologías analíticas de proceso (PAT) constituyen una mejor opción.
Seminarios web relacionados
En este seminario web analizaremos el marco normativo que rige las metodologías de muestreo y describiremos los requisitos clave necesarios para llevar a cabo un muestreo eficaz, incluidas las evaluaciones de la integridad del sistema.
Nos centraremos en un sistema de muestreo automatizado y su aplicación en el cultivo celular por perfusión para el desarrollo de procesos en fase inicial. Demostraremos un aumento de la frecuencia de adquisición de datos para la medición en línea de los parámetros clave de rendimiento (CPP) y la automatización de un flujo de trabajo de procesamiento de muestras con el fin de reducir el tiempo necesario para medir los atributos clave de calidad (CQA) en los cultivos por perfusión.
Este seminario web analiza cómo las estrategias de automatización y los sistemas de control permiten obtener resultados analíticos rápidos, algo fundamental para gestionar la variabilidad de la glicosilación que afecta a la calidad del producto.
Artículos relacionados
- Discover how Process Analytical Technology (PAT) enhances biopharmaceutical manufacturing through aseptic sampling and real-time quality assurance.
- Ensure sample integrity and accurate results with NovaSeptum® sterile sampling containers: bags, bottles, syringes & more.
- Symbolic depiction of a (bio-)pharmaceutical process with persons in lab coats working, possibly taking samples.
- Explore the importance of closed sampling in pharma manufacturing, focusing on regulatory guidance, bioburden control, and process monitoring.
- Explore microbial control strategies in drug manufacturing: bioburden management, contamination prevention, and reliable closed sampling.
- Ver todo (6)
Documentos relacionados
- Libro blanco: Mitigación de riesgos en el muestreo de procesos asépticos: una perspectiva normativa
La contaminación microbiana durante la fabricación de productos biofarmacéuticos conlleva consecuencias importantes. La contaminación aumenta los riesgos para el operario, la empresa y, potencialmente, el paciente, lo que puede tener un impacto negativo significativo.
- Nota de aplicación: Integridad microbiana de los sistemas de muestreo NovaSeptum® tras la realización de múltiples activaciones de muestreo
Los sistemas de muestreo NovaSeptum® y NovaSeptum® GO constituyen una familia de productos diseñados para el muestreo estéril de un solo uso a lo largo de todo el proceso de fabricación de productos biológicos.
- Guía del usuario: Unidades de muestreo NovaSeptum® y NovaSeptum® GO
Esta guía de usuario ofrece instrucciones de instalación y uso
- Ficha técnica: Sistema de muestreo estéril NovaSeptum® GO
Para demostrar la seguridad y la integridad de su producto, necesita una solución de muestreo que cumpla con las normas y le ofrezca la flexibilidad necesaria para tomar muestras a lo largo de todo el proceso.
- Ficha técnica: Conjuntos de muestreo estériles NovaSeptum® SURe
Los conjuntos de muestreo estériles de un solo uso NovaSeptum® SURe están diseñados para proteger su proceso de un solo uso frente a una posible contaminación cruzada, garantizando así la representatividad de las muestras.
- Folleto: Sistema de muestreo estéril NovaSeptum® GO
Nuestro sistema de muestreo estéril NovaSeptum® GO, que sigue marcando la pauta en materia de muestreo, cuenta con características adicionales que garantizan un muestreo aún más seguro a lo largo de todo el proceso.
