过程分析技术（PAT）通过实时监测和控制工艺，确保生物制药生产的质量。该技术利用分析工具开发能够适应原料和设备变异性的生产工艺。 一旦确定了影响关键质量属性（CQAs）的关键工艺参数（CPPs），便采用分析方法对CPPs进行监测和控制，使其维持在预期的设计空间内。这种方法将“基于设计的质量”（QbD）原则融入工艺过程，而非仅依赖最终的产品检测。
自动化无菌采样
自动化无菌采样特别适用于上游工艺（USP）的开发，因为它在细胞培养样本采集方面具有显著优势，但该技术也可应用于下游加工（DSP）和微生物发酵。
自动化无菌采样对工艺开发具有显著优势。借助这项过程分析技术（PAT），样品可在无需人工干预的情况下直接从源头采集，并直接输送至分析或储存环节，从而保持封闭、无菌的采样环境。 自动化无菌采样在设计上不依赖特定工艺模式且采用模块化结构，可在实施过程中提供灵活且可定制的解决方案。该技术还可与其他PAT技术（如拉曼光谱）相结合，以改进数据驱动模型的校准和验证。
与当前的离线采样和分析流程相比，自动化无菌采样具有以下明显优势：
- 降低样品源的污染风险
- 提高采样频率并获取更能代表工艺状况的数据点
- 缩短从实验到分析采取行动的周转时间
- 最大限度地减少与样本保留时间及检测相关的变异性
- 减少做出关键工艺决策所需的实验次数
MAST® 自动采样解决方案是一款功能多样且不受检测模式限制的无菌自动采样解决方案，可确保直接从多种来源采集、输送和分析样本，无需人工干预，从而为用户腾出更多时间来执行其他增值任务。
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