过程分析技术（PAT）通过实时监测和控制工艺过程，确保生物制药生产的质量。该技术利用分析工具开发能够适应原料和设备变异性的生产工艺。 一旦确定了影响关键质量属性（CQAs）的关键工艺参数（CPPs），便采用分析方法对CPPs进行监测和控制，使其维持在预期的设计空间内。这种方法将“基于设计的质量”（QbD）原则融入工艺过程，而非仅依赖最终的产品检测。
实时拉曼监测
拉曼光谱是实施过程分析技术（PAT）所采用的众多工具之一。这种光学分析技术通过分子独特的“指纹”来识别分子，非常适合应用于生物制药工艺：得益于其高分子特异性以及受水影响极小，即使在复杂的水性生物制药溶液中，它也能同时监测多个参数。 拉曼光谱能够以无损且可重复的方式测定化学组成和分子结构，从而消除了因降解、不稳定或样品制备而导致化学信息丢失的风险。例如，该技术可用于监测细胞培养关键工艺参数（CPPs），如葡萄糖、乳酸、细胞密度和铵离子，以及关键质量属性（CQAs），如蛋白浓度、糖基化和聚集。 分析通过将探头与其他广泛使用的传感器一同插入工艺流程中进行；因此，拉曼技术不仅能够实现工艺的实时监测和自动化，还消除了采集样品并送至质量控制（QC）实验室进行分析的必要性。不过，如果用户有此偏好，或特定工艺设置有此要求，该技术也提供在线、在线旁或离线测量的选项。
与细胞培养多参数分析仪、细胞活力分析仪或高效液相色谱（HPLC）等传统离线分析方法相比，拉曼光谱技术在上游（USP）和下游（DSP）工艺中均具有显著优势，包括：
- 通过单个探头实现多属性监测
- 在细胞培养生长过程中实施自动进样策略
- 单个光谱中即可获取完整的化学和生物学信息
- 可进行实时和原位测量
- 无损分析
- 可根据需要，通过在线探头或在线、近线、离线模式轻松实现
ProCellics™ 拉曼分析仪专为生物加工行业设计，是一款易于使用的过程分析技术（PAT）平台，用于监测从工艺开发到生产的 USP 和 DSP 生物加工过程，并进行定性与定量分析。
它有助于更深入地理解工艺过程，并支持实施自动化工艺控制策略。此外，与手动采样相比，该平台不仅能节省时间、为操作人员提供更大的灵活性，还能降低污染风险和批次失败率。因此，它使用户能够充满信心地驾驭细胞培养工艺。
ProCellics™ 拉曼分析仪提供两种配置，可完全适应生产要求，以满足从工艺开发到生产制造的各种监测需求：
单通道设备可通过单个探头对培养物进行监测。该套装包含配备 785 nm 激光器的基站、一个探头、配件以及预装 Bio4C® PAT 拉曼软件的一体化计算机。
该多通道单元可在同一系统占地面积内并行监测多达四个培养样本。该套装包括配备785 nm激光器的基座单元、带四个探头的多通道单元、配件以及预装Bio4C® PAT拉曼软件的一体机电脑。
通过采用先进的探头管并结合特定的软件功能，可有效抵消光干扰的影响，从而无需对生物反应器进行遮光处理。
这增强了拉曼技术在各种单元操作中的可扩展性，可实现从一次性系统到多用系统的无缝过渡，以及在工艺开发与生产之间不同规模的无缝衔接。
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