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主页产品制药与生物制药生产配方用于注射剂、眼用制剂及口服液剂型的辅料蛋白质稳定剂

防止生物制药制剂中的蛋白质聚集

黄色背景上的气泡中的蛋白质

蛋白质稳定剂解决了生物制药生产中最为关键的挑战之一——在生物制药工艺、制剂开发和生产过程的每个阶段防止生物分子聚集。我们的产品可帮助您维持生物制药产品的稳定性和治疗活性，从而确保一致的可生产性、延长保质期，并实现可靠的治疗效果。

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主要优势与特点


高品质蛋白质稳定剂

一系列高品质的糖类、多元醇、氨基酸和表面活性剂，可有效防止您的生物分子发生聚集。

内毒素和微生物含量
低

我们的 Emprove® Expert 产品组合专为满足高风险应用的监管要求而设计，可帮助您降低微生物污染风险。


业界领先的文档

Emprove® 计划及支持您开展风险评估工作的全面文档，其中包括符合 ICH Q3D 要求的元素杂质信息。

糖类和多元醇

糖类和多元醇可保护生物分子免受热诱导的不稳定性影响，从而提高其在生产、运输和储存过程中对高温及温度波动的耐受性。

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氨基酸

当作为生物制药制剂中的辅料使用时，氨基酸可发挥蛋白质稳定剂、缓冲剂和抗氧化剂的作用，有助于维持产品的完整性。

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表面活性剂

为防止因泵送或摇晃而导致的表面聚集或机械性聚集，可使用表面活性剂或环糊精来维持蛋白质的完整性。

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降粘平台

对于高浓度蛋白质制剂，采用专有辅料组合的降粘平台是降低粘度同时保持蛋白质稳定性的理想选择。

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Emprove® Expert 产品组合：满足高风险应用的监管要求

我们致力于推动药品研发的承诺，由 Emprove® 计划提供有力支持，该计划提供全面的文件资料，以加速您的产品上市进程。对于非口服给药等高风险应用，我们的 Emprove® Expert 辅料产品组合尤为适用，因其具有规定的低内毒素和低生物负荷水平，有助于降低风险。

常见问题解答

Frequently asked questions

生物分子（如单克隆抗体及其他蛋白质或肽）的结构与其治疗效果密切相关。在某些条件下，生物分子极易发生聚集和变性，从而导致稳定性降低并丧失功能。温度升高、生产和运输过程中的机械应力、极端的pH值条件以及高蛋白浓度都可能导致蛋白质部分变性，进而引发自聚和聚集，从而影响治疗活性并危及患者安全。

为了提高生物分子的稳定性，必须确保最佳的配方和环境条件，例如保持最佳的pH值、避免高温和低温，并尽量减少剪切应力。使用糖类、多元醇和氨基酸等稳定辅料，可以抵御热应力和机械应力，从而降低蛋白质在生产、储存和给药过程中发生聚集的风险。

糖类和糖醇（例如蔗糖、海藻糖、肌醇、甘露醇）常被用作液体制剂或冻干过程中的稳定剂。 在冻干过程中，它们会形成玻璃态基质，取代氢键中的水分子，从而维持蛋白质的天然结构。在溶液中，它们通过强化水合壳或与展开的蛋白质结合，将平衡向蛋白质的天然折叠状态转移。阅读我们的案例研究。

蛋白质可在疏水界面形成薄膜，该薄膜容易破裂（例如因摇晃试管等机械应力导致），并随之发生聚集。表面活性剂（如聚山梨醇酯和聚氧胺）通过防止蛋白质吸附在这些表面，并结合到蛋白质分子的疏水位点，从而稳定蛋白质。这使蛋白质保持在溶液中，并降低了其受机械应力影响的几率。更多详情请参阅我们的案例研究。

氨基酸在生物制药制剂中可发挥多种作用，既可作为稳定剂、缓冲剂，也可作为抗氧化剂。它们有助于维持蛋白质的天然结构，并能使生物分子溶解。已知具有稳定作用的氨基酸包括甘氨酸、精氨酸、组氨酸以及氨基酸衍生物 N-乙酰-DL-色氨酸。

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