防止生物制药制剂中的蛋白质聚集
蛋白质稳定剂致力于解决生物制药生产中最为关键的挑战之一——在生物制药工艺、配方开发及生产制造的各个阶段防止生物分子聚集。我们的产品有助于您维持生物制药产品的稳定性和治疗活性，从而确保生产的一致性、延长保质期，并实现可靠的治疗效果。
主要优势与特点
高品质蛋白质稳定剂
一系列优质的糖类、多元醇、氨基酸和表面活性剂，可有效防止您的生物分子发生聚集。
内毒素和微生物含量低
我们的 Emprove® Expert 产品系列专为满足高风险应用的法规要求而设计，可帮助您降低微生物污染风险。
业界领先的文档
Emprove® 计划及全面的文档资料，以支持您的风险评估工作，其中包括符合 ICH Q3D 要求的元素杂质信息。
Emprove® Expert 产品组合：满足高风险应用的监管要求
我们致力于推动药品研发的承诺，由 Emprove® 计划提供有力支持。该计划提供全面的文件资料，助力您加速产品上市进程。对于非口服给药等高风险应用，我们的 Emprove® Expert 辅料产品组合尤为适用，因其具有明确规定的低内毒素和低生物负荷水平，有助于降低风险。
常见问题
生物制药制剂中蛋白质聚集的主要原因是什么？
生物分子的结构（如单克隆抗体及其他蛋白质或肽）对其治疗效果至关重要。在某些条件下，生物分子极易发生聚集和变性，从而导致稳定性降低并丧失功能。高温、生产和运输过程中的机械应力、极端pH值条件以及高蛋白浓度都可能导致蛋白质部分变性，进而引发自聚和聚集，从而损害治疗活性并危及患者安全。
在生物制药制剂中，可以采取哪些策略来提高生物分子的稳定性？
为了提高生物分子的稳定性，必须确保最佳的配方和环境条件，例如维持最佳的pH值、避免高温和低温，并尽量减少剪切应力。使用糖类、多元醇和氨基酸等稳定辅料，可以抵御热应力和机械应力，从而降低蛋白质在生产、储存和给药过程中发生聚集的风险。
糖类和多元醇是如何作为蛋白质稳定剂发挥作用的？
糖类和糖醇（例如蔗糖、海藻糖、肌醇、甘露醇）常被用作液体制剂或冻干过程中的稳定剂。 在冻干过程中，它们会形成玻璃态基质，取代氢键中的水分子，从而维持蛋白质的天然结构。在溶液中，它们通过强化水合层或与展开的蛋白质结合，将平衡向蛋白质的天然折叠状态转移。阅读我们的案例研究。
表面活性剂在防止蛋白质聚集方面起什么作用？
蛋白质在疏水界面处会形成薄膜，这种薄膜容易破裂（例如因摇晃试管等机械应力导致），并随之发生聚集。表面活性剂（如聚山梨醇酯和聚氧胺）通过阻止蛋白质吸附在这些表面，并结合到蛋白质分子的疏水位点，从而稳定蛋白质。这使蛋白质保持在溶液中，并降低其受机械应力影响的几率。更多详情请参阅我们的案例研究。
氨基酸如何有助于配方中蛋白质的稳定性？
氨基酸在生物制药制剂中可发挥多种作用，包括作为稳定剂、缓冲剂和抗氧化剂。它们有助于维持蛋白质的天然结构，并能使生物分子溶解。具有稳定作用的氨基酸包括甘氨酸、精氨酸、组氨酸以及氨基酸衍生物 N-乙酰-DL-色氨酸。
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