一次性设备与过滤器验证服务
选择合适的验证服务
我们的验证项目经理精通全球及本地法规与行业最佳实践，助您选择合适的验证服务。我们可协助制定并实施恰当的验证策略——确定测试内容、方法及时间节点，涵盖上游、下游或最终灌装操作。
探索更轻松的选择验证服务之道
向上游的配料罐/混合袋
- 化学兼容性
- 可萃取物/患者安全
最终储存一次性组件
- 化学兼容性
- 可萃取物/患者安全/可浸出物
- 非渗透性测试
最终灭菌过滤器和/或一次性组件
- 细菌截留验证
- 气泡点/扩散测定
- 化学兼容性
- 可萃取物/患者安全性/可浸出物
- 结合研究
- 颗粒脱落研究
- Vmax™确认（即滤膜堵塞评估）
生物负荷降低过滤器
- 化学兼容性
- 可萃取物/患者安全
- 气泡点/扩散测定
采样系统
- 化学兼容性
- 功能性测试
- 防渗漏测试
监管指南
基于药品申请和风险评估的建议
信赖我们的全球服务网络
作为我们为生物制药制造商提供的行业领先验证服务的一部分，我们在全球实验室提供这些专业能力。
- 细菌截留测试
- 化学兼容性测试
- 滤膜完整性测试
- 可萃取物与可浸出物
- 验证服务咨询
- 验证服务等级
相关产品资源
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This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
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