一次性产品和过滤器验证服务
选择合适的验证服务
我们的验证项目经理对全球及当地法规和行业最佳实践有着深入的了解，可协助您选择合适的验证服务。我们能协助您制定并实施恰当的验证策略——确定测试内容、方法及时间节点，涵盖上游、下游或最终灌装等各个环节。
探索一种更轻松的方式，选择合适的验证服务
进入配制罐/混合袋前的工序
- 化学相容性
- 可萃取物/患者安全
最终储存一次性组件
- 化学相容性
- 可萃取物/患者安全/可浸出物
- 非渗透性测试
最终灭菌过滤器及/或一次性组件
- 细菌截留验证
- 气泡点/扩散测定
- 化学相容性
- 可萃取物/患者安全/可浸出物
- 结合研究
- 颗粒脱落研究
- Vmax™ 确认，即过滤器污堵评估
微生物负荷降低过滤器
- 化学相容性
- 可萃取物/患者安全
- 气泡点/扩散测定
采样系统
- 化学兼容性
- 功能测试
- 不渗透性测试
监管指南
基于药品申请和风险评估的建议
信赖我们的全球服务网络
作为我们面向生物制药生产商提供的行业领先验证服务的一部分，我们在全球各地的实验室均提供以下专业服务。
- 细菌滞留试验
- 化学相容性测试
- 过滤器完整性测试
- 可提取物与可浸出物
- 验证服务咨询
- 验证服务级别
相关产品资源
- 验证服务——可提取物和可浸出物测试手册
本手册详细介绍了我们针对可萃取物和可浸出物的验证服务。
- 验证服务全球宣传册
监管指南为制造商提供了生产可安全用于患者的药品的框架。
- 应用说明：何时需要考虑对灭菌级过滤器的性能进行重新验证？
任何可能影响已验证工艺或系统符合cGMP要求的产品或工艺变更，均应进行评估，并应开展风险评估以评估其影响。
- 无菌验证总体计划
我们经验丰富的验证服务团队总结了用于无菌工艺中关键过滤系统性能验证的最佳实践。如果您需要帮助，他们可以就各项测试提供支持，以满足全球监管要求。
- 工艺开发与药品生产：支持服务
我们提供药物研发和生产的全方位服务，包括技术和法规方面的专业知识以及工艺开发支持。
相关网络研讨会
