Pruebas de micoplasma en farmacia
La contaminación por micoplasmas es un problema generalizado y recurrente para muchos sistemas de cultivo celular en la investigación de las ciencias de la vida y la industria farmacéutica. Los micoplasmas pueden crecer hasta alcanzar títulos elevados en los medios de cultivo sin mostrar signos típicos de contaminación bacteriana, como la turbidez. Sus efectos en las células cultivadas incluyen alteraciones del metabolismo, proliferación lenta y aberraciones cromosómicas. En resumen, la contaminación por Mycoplasma compromete la validez de los datos de las líneas celulares afectadas y de los resultados en la investigación en ciencias de la vida. Esto hace que las pruebas de Mycoplasma y, por tanto, el mantenimiento de cultivos celulares libres de contaminación sean fundamentales para la investigación basada en células y para la fabricación de bienes en los que la salud del consumidor es una preocupación importante.
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Un medio de cultivo microbiano es una mezcla de sustancias que promueve y favorece el crecimiento y la diferenciación de los microorganismos.
Un medio de cultivo microbiano es una mezcla de sustancias que promueve y favorece el crecimiento y la diferenciación de los microorganismos.
Las pruebas de esterilidad son una parte esencial de la validación de los productos fabricados según las GMP que pretenden ser estériles.
Garantizar la seguridad: Las pruebas de pirógenos son vitales para productos farmacéuticos y dispositivos. La prueba de activación de monocitos (MAT) detecta endotoxinas y pirógenos sin endotoxinas.
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Acerca de las bacterias Micoplasma
Los micoplasmas se encuentran entre las bacterias más pequeñas conocidas, pudiendo pasar filtros con tamaños de poro de 0,2 µm. Estos microorganismos crecen en condiciones aerobias o anaerobias facultativas.
Los micoplasmas son parásitos o saprofitos. Varias especies, por ejemplo M. pneumoniae, son patógenas y causan neumonía y otros trastornos respiratorios en los seres humanos.
M. genitalium está presumiblemente implicado en enfermedades inflamatorias pélvicas. Como bacterias que carecen de pared celular, los micoplasmas no son susceptibles a las penicilinas ni a otros antibióticos que actúan sobre esta estructura. Para estabilizar sus membranas citoplasmáticas, la mayoría de los micoplasmas necesitan esteroles, que toman de su entorno, normalmente en forma de colesterol de sus huéspedes animales. Muchas cepas de Mycoplasma también toleran otros antibióticos.
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Fuentes de contaminación por Mycoplasma
Las fuentes de contaminación por Mycoplasma en el laboratorio y en la fabricación son muy difíciles de controlar. Algunas especies se encuentran en la piel humana y pueden introducirse en los cultivos a través de prácticas asépticas deficientes. Además, los micoplasmas pueden introducirse a través de suplementos contaminados, como el suero fetal bovino o, lo que es más habitual, por transmisión desde otros cultivos celulares contaminados. Una vez que un cultivo celular contiene micoplasmas, estos microbios pueden propagarse rápidamente y contaminar otras áreas del laboratorio mediante aerosoles y partículas generadas durante la manipulación de los cultivos. El cumplimiento estricto de las buenas prácticas de asepsia en el laboratorio es clave, y las pruebas rutinarias de los cultivos son muy recomendables para controlar con éxito la contaminación por micoplasmas en las áreas de fabricación.
¿Por qué se realizan pruebas de Micoplasma en la industria farmacéutica?
Las instalaciones biofarmacéuticas que utilizan células eucariotas para la producción de vacunas tienen que realizar pruebas de contaminación por Micoplasma en sus bancos de células y lotes de semillas de virus, así como en las vacunas a granel. Las especies de este género bacteriano infectan las células eucariotas, alterando su crecimiento y metabolismo. Cuando los micoplasmas interfieren en la producción de vacunas, pueden afectar a la calidad y el rendimiento de las proteínas y, lo que es más importante, provocar efectos secundarios en los pacientes a los que se administra el producto vacunal final.
La contaminación de los biorreactores con micoplasmas puede provocar pérdidas significativas de tiempo, materiales e ingresos, a menos que se identifique en una fase temprana del proceso de fabricación. Sin rigurosas rutinas de pruebas, la contaminación por micoplasmas de los lotes de producción biofarmacéutica es extremadamente difícil de descubrir porque la presencia de micoplasmas no suele provocar cambios de pH o turbidez visual en los medios de cultivo. El método de prueba compendial Mycoplasma implica tanto pruebas de cultivo como de células indicadoras para la detección. Si sólo se utilizan dos medios para el análisis, se recomienda utilizar los medios FREY y FRIIS de forma combinada.
Mycoplasma Mycoplasma.
Mycoplasma Métodos de prueba
Es importante realizar pruebas de micoplasmas en biofármacos, vacunas, cultivos celulares y cultivos de virus en varios puntos durante el control de calidad. Los tres métodos de prueba más comunes son:
- Cultivo de micoplasmas, en el que se inoculan medios de cultivo bacterianos optimizados para micoplasmas con muestras de ensayo
- Métodos de tinción de ADN, en los que los núcleos de micoplasmas se contratinúan con Hoechst o DAPI y se visualizan mediante microscopía de fluorescencia
- PCR (reacción en cadena de la polimerasa) para amplificar el ADN bacteriano si hay micoplasmas presentes en la muestra
Flujo de trabajo para la detección de micoplasmas según EP 2.6.7 & USP 63
* On days after inoculation, subculture each liquid medium by inoculating 0,2 mL on at least 1 plate of each solid medium. Repeat the procedure between the 6th and 8th day, again between the 13th and 15th day and again between the 19th and 21st day of the test. Observe the liquid media every 2 or 3 days and if a color change occurs, subculture.
Note: In addition, one positive and one negative control per solid and liquid medium is required, with an incubation time of 14 days.
Medios de cultivo listos para usar para la detección de Micoplasmas
Proporcionamos una cartera completa de medios de cultivo líquidos y sólidos listos para usar necesarios para la detección de micoplasmas según la Farmacopea Europea 6.1 (2.6.7.) y la USP 35 (63). Sin ningún otro paso de preparación, nuestros medios de cultivo listos para usar Mycoplasma garantizan una calidad constante del producto y una trazabilidad completa con certificados de análisis específicos de lote.
Debido a sus ingredientes, los medios de cultivo Mycoplasma tienen generalmente una vida útil mucho más corta que la mayoría de los demás medios de cultivo para el control de calidad microbiológica. La vida útil de nuestros medios líquidos y sólidos listos para usar Friis, Frey y Hayflick se ha ampliado a 4 meses para las placas de agar y a 6 meses para los caldos. Experimente nuestra gama completa de medios de cultivo listos para usar con una vida útil más larga para facilitar las pruebas de Micoplasma.
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