Prevención de la contaminación en el proceso de producción de AcM

Los biorreactores utilizados para la producción de anticuerpos monoclonales (mAb) corren un riesgo particular de contaminación por agentes extraños. Los eventos de contaminación interrumpen los programas de fabricación, lo que produce una pérdida de ingresos y una posible interrupción del suministro de medicamentos. Las medidas tradicionales para prevenir la contaminación en las etapas iniciales se centran en el abastecimiento y la selección cuidadosos de las materias primas, los análisis completos de la presencia de contaminantes víricos y la implantación de tecnologías que impidan la entrada de los virus en los procesos de producción.
Los eventos de contaminación vírica de alto perfil han llevado a los biofabricantes a reexaminar las evaluaciones de riesgos en torno a la toxicidad vírica. Como consecuencia, muchos biofabricantes están implantando medidas añadidas en las etapas anteriores al biorreactor para mitigar el riesgo de contaminación vírica.
Categorías destacadas
Proteja los procesos de la fase de elaboración con una eficaz filtración de medios para cultivo celular. Elija el filtro de medios adecuado para prevenir la contaminación por bacterias o micoplasmas.
Optimice su desarrollo de líneas celulares con nuestros sistemas comercializados. Reduzca el tiempo, los costos y los riesgos en la producción de anticuerpos, proteínas y genoterapias. Avance en su proceso.
Mejore la seguridad y el cumplimiento biofarmacéuticos con nuestras soluciones de inactivación de virus, incluidos los detergentes sostenibles, el tratamiento a pH bajo y los servicios analíticos de depuración vírica.
Nuestros medios de cultivo celular (CCM) de bioprocesamiento personalizables o genéricos mejoran la productividad en los procesos de AcM, vacunas y genoterapia o citoterapia.
Glucosa pasteurizada mediante HTST
La glucosa es un componente fundamental de muchos medios de cultivo celular y se considera generalmente como una materia prima de alto riesgo para la contaminación vírica. Esta designación de alto riesgo surge del origen vegetal (campos de caña de azúcar o remolacha), junto con el atractivo innato que ejerce en los roedores portadores de virus. La pasteurización relámpago (HTST, por sus siglas en inglés) de las disoluciones de glucosa permite la eliminación sólida de los virus con una gran resistencia fisicoquímica. Esta solución de punto de origen mitiga el riesgo de contaminación vírica de los componentes de los medios de cultivo celular de alto riesgo, sin afectar al rendimiento del cultivo celular.
Filtros retenedores de virus para medios de cultivo celular
La filtración es una tecnología familiar, fácil de usar, que puede aplicarse para reducir el riesgo de contaminación del biorreactor. Las ventajas de los filtros retenedores de virus diseñados específicamente para el procesamiento eficiente de los medios de cultivo celular son:
- Eliminación de virus encapsulados y no encapsulados, además de bacterias y micoplasmas
- Mayor economía de los procesos en comparación con el empleo de filtros antivirus en las etapas posteriores
- Mantenimiento del rendimiento de los cultivos celulares
Materias primas de origen no animal y químicamente definidas
La contaminación a menudo procede de las materias primas y los componentes de origen animal, como el suero bovino o la tripsina. Las materias primas y los componentes de origen animal con alto riesgo de contaminación vírica pueden sustituirse por alternativas de menor riesgo, como los medios de cultivo celular definidos químicamente y los suplementos recombinantes de origen no animal.
Líneas celulares CHO resistentes a virus modificadas genéticamente
El riesgo de contaminación del biorreactor con un virus extraño, como el virus diminuto de ratón (MVM), constituye un reto para todos los biofabricantes. Se han desarrollado células de ovario de hámster chino (CHO) resistentes a la infección por MVM, que son una poderosa herramienta para prevenir la contaminación de los biorreactores.
En nuestro buscador de documentos encontrará las fichas técnicas, los certificados y la documentación técnica.
Artículos relacionados
- Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- This application note describes the benefits and performance of Cellvento® 4CHO-X Expansion Medium designed for multiple cell expansion steps from vial thaw to N-1 stages to generate higher biomass for inoculating fed-batch production bioreactors
- El programa de desarrollo acelerado de AcM suministra fármacos GMP nueve meses después de la transfección. Hemos diseñado el programa mAbExpress™ con el fin de que sea rápido, rentable y apropiado para las primeras fases clínicas de su programa, con respaldo normativo en todo momento.
- Multivariate data analysis (MVDA) makes possible a proactive, real-time approach to monitoring, controlling, and predicting quality and productivity in biomanufacturing. The use of proven software with guided PCA and PLS model creation means you don’t need to be a data scientist to explore and analyze your data.
- Key aspects of single-use assembly qualification including quality by design (QbD), quality risk management (QRM) and operator handling and training.
- Ver todo (18)
Encuentre más artículos y protocolos
Cómo podemos ayudarle
Si tiene alguna pregunta, envíe una solicitud de atención al cliente
o hable con nuestro equipo de atención al cliente:
envíe un correo electrónico a custserv@sial.com
o llame al +1 (800) 244-1173
Más apoyo técnico
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Calculadoras y aplicaciones
Caja de herramientas de la página web: herramientas y recursos de investigación científica para química analítica, ciencias de la vida, síntesis química y ciencia de los materiales.
- Customer Support Request
Soporte al cliente que incluye ayuda con pedidos, productos, cuentas y problemas técnicos del sitio web.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Secuencia de trabajo


Eliminación de virus en las etapas finales
Implantación de tecnologías para eliminar o inactivar virus y ejecutar estudios de depuración que demuestren la seguridad del proceso.

Producción de anticuerpos monoclonales
La producción de anticuerpos monoclonales radica en un enfoque muy basado en plantillas utilizado para producir inmunoterapias. Se requieren soluciones sólidas y escalables de los procesos en cada etapa para garantizar una elevada concentración terapéutica y la seguridad de los procesos, al tiempo que se abordan con éxito las preocupaciones relativas a la velocidad de comercialización y la contención de los costes.
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?