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Merck

Prevención de la contaminación en el proceso de producción de AcM

Inspección preventiva del biorreactor

Los biorreactores utilizados para la producción de anticuerpos monoclonales (mAb) corren un riesgo particular de contaminación por agentes extraños. Los eventos de contaminación interrumpen los programas de fabricación, lo que produce una pérdida de ingresos y una posible interrupción del suministro de medicamentos. Las medidas tradicionales para prevenir la contaminación en las etapas iniciales se centran en el abastecimiento y la selección cuidadosos de las materias primas, los análisis completos de la presencia de contaminantes víricos y la implantación de tecnologías que impidan la entrada de los virus en los procesos de producción.

Los eventos de contaminación vírica de alto perfil han llevado a los biofabricantes a reexaminar las evaluaciones de riesgos en torno a la toxicidad vírica. Como consecuencia, muchos biofabricantes están implantando medidas añadidas en las etapas anteriores al biorreactor para mitigar el riesgo de contaminación vírica.



Categorías destacadas

Icono que representa un depósito de filtración azul y una unidad de control rodeada de representaciones estilizadas de moléculas de agua y partículas de medios de filtración.
Filtros para medios de cultivo celular

Proteja los procesos de la fase de elaboración con una eficaz filtración de medios para cultivo celular. Elija el filtro de medios adecuado para prevenir la contaminación por bacterias o micoplasmas.

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Persona que mira al microscopio examinando una muestra en un recipiente transparente con tapón rojo a través de un microscopio negro moderno. Al fondo, los armarios blancos y las botellas con líquidos de varios colores sugieren una variedad de productos químicos o reactivos.
Líneas celulares para bioprocesos

Optimice su desarrollo de líneas celulares con nuestros sistemas comercializados. Reduzca el tiempo, los costos y los riesgos en la producción de anticuerpos, proteínas y genoterapias. Avance en su proceso.

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Representación estilizada de un virus. El virus se muestra como un gran círculo azul con una sección interior azul más clara, rodeado de protrusiones puntiagudas. Se observan formas coloridas de color rosa y morado, que representan partículas víricas o proteínas y que emanan del virus contra un fondo amarillo brillante.
Inactivación vírica

Mejore la seguridad y el cumplimiento biofarmacéuticos con nuestras soluciones de inactivación de virus, incluidos los detergentes sostenibles, el tratamiento a pH bajo y los servicios analíticos de depuración vírica.

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Esta imagen muestra a dos científicos en el MLab con biorreactores al fondo.
Medios para cultivo celular y nutrientes en bioprocesos

Nuestros medios de cultivo celular (CCM) de bioprocesamiento personalizables o genéricos mejoran la productividad en los procesos de AcM, vacunas y genoterapia o citoterapia.

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Glucosa pasteurizada mediante HTST

La glucosa es un componente fundamental de muchos medios de cultivo celular y se considera generalmente como una materia prima de alto riesgo para la contaminación vírica. Esta designación de alto riesgo surge del origen vegetal (campos de caña de azúcar o remolacha), junto con el atractivo innato que ejerce en los roedores portadores de virus. La pasteurización relámpago (HTST, por sus siglas en inglés) de las disoluciones de glucosa permite la eliminación sólida de los virus con una gran resistencia fisicoquímica. Esta solución de punto de origen mitiga el riesgo de contaminación vírica de los componentes de los medios de cultivo celular de alto riesgo, sin afectar al rendimiento del cultivo celular.

Filtros retenedores de virus para medios de cultivo celular

La filtración es una tecnología familiar, fácil de usar, que puede aplicarse para reducir el riesgo de contaminación del biorreactor. Las ventajas de los filtros retenedores de virus diseñados específicamente para el procesamiento eficiente de los medios de cultivo celular son:

  • Eliminación de virus encapsulados y no encapsulados, además de bacterias y micoplasmas
  • Mayor economía de los procesos en comparación con el empleo de filtros antivirus en las etapas posteriores
  • Mantenimiento del rendimiento de los cultivos celulares

Materias primas de origen no animal y químicamente definidas

La contaminación a menudo procede de las materias primas y los componentes de origen animal, como el suero bovino o la tripsina. Las materias primas y los componentes de origen animal con alto riesgo de contaminación vírica pueden sustituirse por alternativas de menor riesgo, como los medios de cultivo celular definidos químicamente y los suplementos recombinantes de origen no animal.

Líneas celulares CHO resistentes a virus modificadas genéticamente

El riesgo de contaminación del biorreactor con un virus extraño, como el virus diminuto de ratón (MVM), constituye un reto para todos los biofabricantes. Se han desarrollado células de ovario de hámster chino (CHO) resistentes a la infección por MVM, que son una poderosa herramienta para prevenir la contaminación de los biorreactores.

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Secuencia de trabajo

La imagen representa un entorno de laboratorio moderno con varios microscopios y una pantalla de ordenador que una imagen ampliada y colorida, probablemente de una estructura celular.

Detección de la contaminación vírica

Análisis de la presencia de virus y otros agentes extraños en bancos celulares, materias primas y los intermediarios de los procesos

Científico que está trabajando en una máquina compleja para eliminar o inactivar virus.

Implantación de tecnologías para eliminar o inactivar virus y ejecutar estudios de depuración que demuestren la seguridad del proceso.

Tres científicos debatiendo dentro de un laboratorio, rodeados de equipos de acero inoxidable.

La producción de anticuerpos monoclonales radica en un enfoque muy basado en plantillas utilizado para producir inmunoterapias. Se requieren soluciones sólidas y escalables de los procesos en cada etapa para garantizar una elevada concentración terapéutica y la seguridad de los procesos, al tiempo que se abordan con éxito las preocupaciones relativas a la velocidad de comercialización y la contención de los costes.


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