L-Tirosina

Nuestra cartera SAFC^® de productos de gran calidad para el procesamiento biofarmacéutico resiste estrictos procedimientos de control de calidad y se produce de acuerdo con los requisitos MQ-500 definidos por el programa M-Clarity.

Programa M-Clarity

Como parte de nuestro programa EMPROVE^®, nuestras materias primas se ofrecen con los expedientes EMPROVE^® que proporcionan documentación completa y actualizada para ayudarle a navegar por los desafíos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.

Nuestra completa cartera de productos químicos de proceso downstream no solo proporciona a los fabricantes biofarmacéuticos materias primas de gran calidad para la producción de tratamientos clásicos y novedosos, sino que también les ayuda a llegar al mercado con mayor rapidez y simplificar los desafíos normativos. Confíe en nosotros para ofrecer transparencia en la cadena de suministro y dispensación fiable en todo el mundo, agilizando la calificación de su producto con el mejor soporte y servicio normativo de su clase.

Valoración (valoración del ácido perclórico, calculado en sustancia seca)99,0 - 101,0 %Identidad (espectro IR)pasa la pruebaIdentidad (rotación específica)pasa la pruebaAspectopolvo cristalino blanco a casi blanco o cristales incolorosAspecto de la disolución (25 g/l, ácido clorhídrico 2 mol/l)transparente y de color no más intenso que la disolución de referencia Y₇Rotación esp. (α 20/D, 50 g/l, ácido clorhídrico 1 mol/l, calc. como sustancia seca)-11,0 a -12,3Rotación esp. (α 25/D, 50 g/l, ácido clorhídrico 1 mol/l, calc. como sustancia seca)-9,8 a -11,2Cloruros (Cl)≤ 200 ppmSulfatos (SO₄)≤ 300 ppmFe (hierro)≤ 10 ppmCompuestos relacionados totales (TLC)≤ 0,5 %Sustancias positivas a la ninhidrina (LC)(impureza A (570 nm))≤ 0,5 %Sustancias positivas a la ninhidrina (LC)(cualquier impureza positiva para la ninhidrina)≤ 0,2 %Sustancias positivas a la ninhidrina (LC) (amonio (570 nm))≤ 0,02 % Sustancias positivas a la ninhidrina (LC) (impurezas totales)≤ 0,6 %Disolventes residuales ICH (Q3C) excluidos por el proceso de fabricaciónCenizas sulfatadas (600 °C)≤ 0,1 %Pérdida por desecación (105 °C; 3 h)≤ 0,3 %Endotoxinas bacterianas ≤ 20 U.I./gAnálisis microbiológico (Recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC))≤ 100 UFC/gAnálisis microbiológico (Recuento total de levaduras y hongos (TYMC))≤ 100 UFC/gLas especificaciones de impurezas elementales se han establecido teniendo en cuenta la ICH Q3D (Guía para impurezas elementales). No es probable que los elementos de clase 1-3 estén presentes por encima del límite de la opción 1 de las ICH Q3D, salvo que se especifique y se indique (*).Se ajusta a las Ph. Eur y USP

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany