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Merck

후공정 및 제형용 화학물질

무균 환경에서, 아마도 제약 또는 식품 가공을 목적으로, 보호복을 착용한 한 과학자가 비닐 봉지에서 금속 기계에 연결된 스테인리스 스틸 깔때기로 물질을 옮기고 있다.

바이오의약품의 다운스트림 공정 및 정제에 사용되는 화학물질은 용도에 따라 다양한 기능을 수행하는 경우가 많아, 특정 품질이나 비용 기준을 기대하는 제조업체의 제품 선정 과정을 복잡하게 만듭니다. 당사의 광범위한 다운스트림 화학물질 포트폴리오는 모든 다운스트림 요구 사항에 최적화된 품질 특성을 제공하여 원료 사양을 간소화할 뿐만 아니라, 귀사의 위험 평가에 맞춰 공급 투명성, 문서화, 우수 제조 관리 기준(GMP), 변경 관리를 원활하게 통합함으로써 한 단계 더 나아갑니다. 업계 최고의 Emprove® 화학물질 포트폴리오에 포함된 원료는 포괄적이고 최신의 문서로 뒷받침되어, 귀사가 규제상의 과제를 해결하고, 위험을 관리하며, 공정을 개선할 수 있도록 지원합니다. 이 포트폴리오는 의약품 제조사의 구체적인 적용 분야 요구 사항을 반영한 카테고리로 분류되어 있습니다.

Emprove® 화학 제품 포트폴리오

  • Emprove® Evolve는 바이오의약품 제조의 초기 단계에 적합하며, 실험실 등급 원료 및 출발물질과 GMP 준수 원료 및 출발물질 간의 격차를 해소하는 동시에 투명한 공급망 정보와 문서를 제공합니다.
  • Emprove® Essential은 중간 위험도 용도에 적합하며, IPEC-PQG GMP 가이드 및/또는 EXCiPACT™ 인증 표준 준수는 물론, 제약사의 공식적인 위험 평가를 지원하기 위해 설계된 공급망 투명성과 규제 지원 기능을 제공합니다.
  • Emprove® Expert는 미생물 및 내독소 수치를 최대한 낮게 유지하는 것이 가장 중요한 고위험 용도에 적합합니다. Emprove® Essential의 위험 관리 기능과 더불어, Emprove® Expert 제품군은 지정된 낮은 미생물 및 내독소 수치를 갖춘 제품을 제공하여 전반적인 위험 완화 전략을 지원합니다.
  • 자세한 내용은 Emprove® 화학물질 페이지를 참조하십시오.

mAb 공정 응용
분야

당사의 광범위한 다운스트림 화학물질 및 완충액은 단일클론 항체의 업스트림 공정부터 최종 충전 단계까지 전 과정을 지원합니다. 여기에는 mAb 변형 및 안정화를 비롯한 다양한 기능을 수행하는 화합물들이 포함되어 있습니다.

혈장 공정

수율 증대와 안전성 유지는 혈장 공정에서 주요 과제입니다. 당사의 다운스트림 화학물질은 공정 안전성을 유지함으로써 복잡한 혈장 분획 공정을 성공적으로 수행하는 데 필요한 도구를 제공합니다.

백신 및 유전자 치료

백신 및 유전자 치료제 제조업체는 높은 수율을 달성하고, 제품 안전성을 유지하며, 개발 일정을 단축해야 합니다. Benzonase® 엔도뉴클레아제와 같이 신뢰할 수 있고 일관된 성능을 입증한 당사의 화학물질 및 제조용 효소 포트폴리오는 이러한 과제를 해결하는 데 도움을 주며, 수확 단계부터 전체 다운스트림 공정에 이르기까지 귀사의 백신 및 유전자 치료제 공정을 지원합니다.

세균 발효 응용 분야

효모 및 박테리아와 같은 미생물 발현 시스템을 활용하여 단순한 분자를 제조하면 생산 비용을 절감하고 업스트림 생산성을 획기적으로 높일 수 있습니다. 당사의 포트폴리오는 정제 및 변형을 포함하여 반응기에서 최종 제품에 이르는 모든 단계를 지원합니다.