Ajuste del pH y tampones
Los tampones y los reguladores de pH desempeñan un papel fundamental en el control del pH en la formulación de moléculas pequeñas y en todas las fases del bioprocesamiento de moléculas grandes, desde la preparación de los medios hasta el llenado y acabado finales.
Ofrecemos una amplia gama de materiales tampón y reguladores de pH diseñados para adaptarse a las diferentes etapas de la fabricación de medicamentos. Nuestra gama de soluciones da respuesta a una gran variedad de necesidades, ofreciendo los materiales Emprove® Evolve para aplicaciones en fases iniciales, fabricados bajo un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015 con un programa de calidad mejorado, así como los productos Emprove® Essential y Emprove® Expert, adecuados para la formulación de medicamentos, incluidas aplicaciones de alto riesgo, fabricados de acuerdo con las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP) del IPEC PQG. Todos los productos se fabrican bajo los controles adecuados para cumplir con sus requisitos específicos y cuentan con un amplio respaldo normativo.
Ventajas principales
- Alta uniformidad del producto: nuestro completo sistema global de gestión de la calidad garantiza un control riguroso de los procesos, diseñado para obtener materias primas de alta pureza que permitan un procesamiento reproducible.
- Amplia oferta de tampones: la gama más completa de tampones para la industria farmacéutica, con una red de fabricación global que abarca distintos niveles de calidad para adaptarse a sus necesidades, desde las primeras fases de la cadena de valor hasta aplicaciones de alto riesgo.
- Mitigación de riesgos: nuestro programa Emprove® ofrece una documentación exhaustiva, control de procesos y transparencia en la cadena de suministro que va más allá de las normas reglamentarias actuales, lo que le ayuda a afrontar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.
- Eficiencia de los procesos:
- Sean cuales sean sus requisitos, somos su socio y le apoyamos con soluciones estándar y a medida, como la mezcla de polvos, el apoyo a la calidad, protocolos de ensayo específicos u opciones de envasado concretas, como la dispensación directa y DRYPOUR™.
- Una gama de materiales granulados con menor tendencia a la aglomeración y productos pesados en bolsas del tamaño adecuado, desarrollados específicamente para aumentar la eficiencia de los procesos, garantizar la seguridad de los operarios y agilizar los procesos de fabricación.
Reguladores de pH para modificar el valor del pH
El «potencial de hidrógeno» (pH) es una escala logarítmica que define la acidez o basicidad de una solución acuosa. Los reguladores de pH se utilizan para controlar y optimizar el pH en la fabricación de moléculas pequeñas y grandes. Ofrecemos productos químicos de ajuste de pH de uso habitual, como el ácido cítrico, el ácido clorhídrico, el ácido acético y el hidróxido de sodio.
Ingredientes tampón para estabilizar el valor del pH
Los tampones resisten los cambios de pH tras la adición de un ácido o una base dentro de un rango determinado y, por lo tanto, se utilizan para mantener las condiciones de pH requeridas a lo largo de todo el proceso. Cubrimos todos los sistemas tampón de uso habitual, como los tampones de fosfato, acetato, citrato y carbonato, así como TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS e imidazol, además de soluciones tampón personalizadas. También se requieren aditivos para tampones, como estabilizadores, antioxidantes y sales, para mantener la estabilidad del producto.
El papel de los reguladores de pH y los tampones en los bioprocesos
Los tampones y los reguladores de pH desempeñan un papel fundamental en el control del pH para preservar la estabilidad y la funcionalidad de las proteínas u otras moléculas de gran tamaño en todas las fases de los bioprocesos, incluidas las fases de preprocesamiento, posprocesamiento y formulaciones finales.
Fase de preprocesamiento
En el proceso de fase inicial, los tampones ayudan a mantener un entorno de pH constante, optimizando las condiciones de crecimiento para la producción de compuestos biológicos.
Fase de procesamiento posterior
En el procesamiento posterior, las técnicas de purificación del producto implican el uso de diversos tampones y reguladores de pH, que se emplean junto con otros compuestos, como sales, detergentes, aminoácidos y reactivos de limpieza. Los tampones son un componente fundamental en los procesos posteriores, ya que mantienen las condiciones de purificación al tiempo que estabilizan la molécula de gran tamaño de interés.
Formulación
En la formulación final, los tampones son fundamentales para mantener las condiciones de pH y garantizar la estabilidad y la funcionalidad terapéutica del fármaco final durante todo el almacenamiento.
Independientemente de la etapa del proceso, los tampones y los reguladores de pH deben presentar una alta pureza, solubilidad y una interacción mínima con otros compuestos. Por este motivo, nuestros tampones y reguladores de pH son materias primas de alta calidad que cumplen con estrictas normas reglamentarias. Siempre que necesite ayuda, nuestros expertos técnicos están a su disposición para apoyar sus actividades de desarrollo de procesos y formulaciones, garantizando la estabilidad de su formulación final.
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