Formulación biofarmacéutica
Los productos biológicos son terapias que pueden basarse en proteínas, péptidos, virus, vectores virales o ácidos nucleicos. Requieren un entorno definido para permanecer intactos y funcionales durante todo el proceso de fabricación y formulación, así como durante su almacenamiento a largo plazo. Por lo general, la formulación para biológicos tiene lugar en el paso final de la operación unitaria de ultrafiltración/diafiltración, donde el tampón de procesamiento se intercambia con el tampón de formulación, y la concentración se ajusta al objetivo requerido.
En el desarrollo de la formulación, hay varios enfoques que tendrán un impacto en el éxito de su biológico:
- Optimización del pH de su sistema tampón
- Agregación de sales inorgánicas para el ajuste de la osmolaridad (si es necesario)
- Selección de excipientes estabilizantes de alta pureza.Selecting high purity stabilizing excipients, such as surfactants, amino acids, and sugars
- Selecting excipients to optimize solution viscosity (for protein formulations at higher concentrations)
- Minimización del riesgo y mejora de la eficacia de las vacunas con productos de alta calidad como nuestro escaleno de origen no animal
Para apoyar su desarrollo y fabricación de formulaciones biofarmacéuticas, proporcionamos materiales bajos en carga biológica y endotoxinas. Estos materiales cuentan con el apoyo de nuestro Programa Emprove®, que proporciona una amplia documentación para ayudarle a minimizar los riesgos normativos y los asociados a la calidad.
Products
Prevenga la agregación de proteínas con estabilizadores de proteínas y tensioactivos de alta pureza
Los productos terapéuticos basados en proteínas son propensos a la agregación durante la fabricación y el almacenamiento a largo plazo. Los niveles de agregación son un atributo de calidad crítico para garantizar la seguridad y eficacia de los fármacos basados en proteínas. El control adecuado de la agregación a lo largo del proceso de fabricación puede ayudar a evitar retrasos en el proceso y fallos en los lotes.
Para abordar los retos de agregación de proteínas en el proceso de fabricación, nuestra cartera de azúcares, polioles, aminoácidos y tensioactivos de alta calidad puede ayudarle a superar estos retos en sus aplicaciones de alto riesgo. Ciertas impurezas derivadas de azúcares o surfactantes pueden comprometer la estabilidad de su formulación proteica. Para mitigar este desafío, desarrollamos una sacarosa baja en impurezas nanoparticuladas y polisorbatos de alta pureza con bajo contenido de peróxido.
Ver todos los estabilizadores de proteínas
Permita formulaciones proteicas altamente concentradas con la plataforma de reducción de la viscosidadLas vías de administración limitadas por el volumen pueden requerir formulaciones proteicas altamente concentradas que pueden ser demasiado viscosas. Se pueden utilizar excipientes para reducir la viscosidad de la solución, pero esto conlleva el riesgo de comprometer la estabilidad de la proteína.
Nuestra Plataforma de Reducción de la Viscosidad de nuevas combinaciones de excipientes permite una reducción eficaz de la viscosidad manteniendo la estabilidad de la proteína. En consecuencia, estas formulaciones pueden alcanzar mayores concentraciones de proteína con mejora de la economía de procesamiento, adecuado para la inyección subcutánea estándar.
Explore nuestra plataforma de reducción de viscosidad
Mejore la eficiencia del proceso con materiales granulados
Para reducir el comportamiento de apelmazamiento de los productos químicos, acelerar la fabricación y aumentar la seguridad de los operarios, ofrecemos materiales granulados que fluyen libremente y son fáciles de manipular para mejorar la manipulación de materias primas en los procesos de biomoléculas.Aprenda cómo el uso de
Los materiales granulados ofrecen importantes ventajas al proceso de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica.
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